Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk markørlokalisering for okkult brystkræft og målaksillær dissektion i nodepositiv brystkræft post-neoadjuverende kemoterapi (MaCTAD)

16. juni 2022 opdateret af: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Anvendelsen af ​​neoadjuverende kemoterapi til brystkræft vokser i det seneste årti. Patienter med god respons på neoadjuverende kemoterapi kunne drage fordel af deeskalering af bryst- og armhuleoperation. Imidlertid bør brysttumor og involveret aksillær lymfeknude markeres før påbegyndelse af kemoterapi. Dette kunne lette efterfølgende operativ planlægning og intraoperativ vurdering af sygdomsrespons. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​magnetisk markør lokalisering for ikke-palpabel brystkræft og målrettet aksillær dissektion hos patienter med node-positiv brystkræft efter neoadjuverende terapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage ultralydsvejledt placering af magnetiske frø (Magseed®) i cortex af den udtagne lymfeknude og epicenter af brysttumoren af ​​radiologer før påbegyndelse af neoadjuverende behandling. Kemoterapeutiske regimer vil blive bestemt af de ansvarlige onkologer. I perioden med neoadjuverende behandling vil patienter blive fulgt op af onkologer og kirurger med klinisk vurdering af tumorrespons i henhold til vores sædvanlige praksis. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil rekrutterede patienter modtage mammografi og ultralydsvurdering før operation. Konservativ brystkirurgi med målrettet aksillær dissektion vil blive tilbudt, når det er muligt. Hos patienter, der ikke er egnede til brystkonservativ kirurgi, tilbydes mastektomi og målrettet aksillær dissektion med eller uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.

Patienten vil modtage lokalisering af tidligere markeret aksillær lymfeknude og brysttumor og sentinel lymfeknudebiopsi med magnetiske midler fuldstændigt, dvs. ved brug af magnetiske frø og superparamagnetisk jernoxidinjektion. Radioisotop med Tc-99 injiceres før operation som backupplan for sentinel lymfeknudebiopsi. Den afklippede lymfeknude og vagtpostlymfeknuder sendes til analyse af frosset snit. Hvis nogen af ​​lymfeknuderne er positive for malignitet, vil der blive udført aksillær dissektion. Tilsvarende vil brysttumoren blive resekeret med vejledning af magnetometer, og prøvemammografi vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​tumor og magnetiske frø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonnummer: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christine Chan, Miss
  • Telefonnummer: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karcinom er planlagt til neoadjuverende kemoterapi og/eller målterapi
  • mentalt kompetent til at give informeret samtykke
  • Aftalt at fortsætte med kurativ operation efter kemoterapi og foreløbig opsat på brystkonservativ kirurgi og målrettet aksillær dissektion efter neoadjuverende kemoterapi
  • Radiologisk 1-3 ipsilaterale aksillære lymfeknudemetastaser bekræftet ved cytologi eller biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser, inflammatoriske brystkræftformer, multicentriske brystkræftformer
  • Anamnese med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller bestråling
  • Overfølsomhed over for dextranforbindelser eller jern
  • Jernoverbelastningssygdom
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med pacemaker eller andre implanterbare metalliske anordninger i brystvæggen eller protese i skulder
  • Psykisk inkompetente patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Magnetisk frøstyret lumpektomi og målrettet aksillær dissektion
Magnetisk frøstyret lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lokalisering af brysttumor og aksillær lymfeknude
Tidsramme: På driftstidspunktet
Succesfuld kirurgisk genfinding af magnetisk frømærket brysttumor og aksillær lymfeknude i intraoperativt prøvemammogram (i procent)
På driftstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der kan undgå aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: op til 4 uger
Procentdel af patienter, der kan opnå nodal patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
op til 4 uger
Procentdel af vellykket magnetisk frøstyret lumpektomi
Tidsramme: op til 4 uger
Procentdel af involverede eller tætte marginer i lumpektomiprøver, som kræver re-excision
op til 4 uger
Niveau af tilfredshed fra kirurger og radiologer
Tidsramme: Skal udfyldes af operationskirurger og radiologer ved operation eller placering af magnetiske frø
Niveau af tilfredshed fra kirurger og radiologer, som vil blive bestemt af tilfredshedsspørgeskemaet
Skal udfyldes af operationskirurger og radiologer ved operation eller placering af magnetiske frø
5-årig lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
5-års ipsilateral brysttumor-tilbagefaldsfrekvens og/eller aksillært tilbagefald
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner