- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427071
Magnetisk markørlokalisering for okkult brystkræft og målaksillær dissektion i nodepositiv brystkræft post-neoadjuverende kemoterapi (MaCTAD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil modtage ultralydsvejledt placering af magnetiske frø (Magseed®) i cortex af den udtagne lymfeknude og epicenter af brysttumoren af radiologer før påbegyndelse af neoadjuverende behandling. Kemoterapeutiske regimer vil blive bestemt af de ansvarlige onkologer. I perioden med neoadjuverende behandling vil patienter blive fulgt op af onkologer og kirurger med klinisk vurdering af tumorrespons i henhold til vores sædvanlige praksis. Efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi vil rekrutterede patienter modtage mammografi og ultralydsvurdering før operation. Konservativ brystkirurgi med målrettet aksillær dissektion vil blive tilbudt, når det er muligt. Hos patienter, der ikke er egnede til brystkonservativ kirurgi, tilbydes mastektomi og målrettet aksillær dissektion med eller uden øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Patienten vil modtage lokalisering af tidligere markeret aksillær lymfeknude og brysttumor og sentinel lymfeknudebiopsi med magnetiske midler fuldstændigt, dvs. ved brug af magnetiske frø og superparamagnetisk jernoxidinjektion. Radioisotop med Tc-99 injiceres før operation som backupplan for sentinel lymfeknudebiopsi. Den afklippede lymfeknude og vagtpostlymfeknuder sendes til analyse af frosset snit. Hvis nogen af lymfeknuderne er positive for malignitet, vil der blive udført aksillær dissektion. Tilsvarende vil brysttumoren blive resekeret med vejledning af magnetometer, og prøvemammografi vil bekræfte tilstedeværelsen af tumor og magnetiske frø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Telefonnummer: 852-25898116
- E-mail: vivian27@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Chan, Miss
- Telefonnummer: 852-2255 4773
- E-mail: tcc0525@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christine Chan
- Telefonnummer: 852-22554765
- E-mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med cT1-3N1 invasivt duktalt karcinom er planlagt til neoadjuverende kemoterapi og/eller målterapi
- mentalt kompetent til at give informeret samtykke
- Aftalt at fortsætte med kurativ operation efter kemoterapi og foreløbig opsat på brystkonservativ kirurgi og målrettet aksillær dissektion efter neoadjuverende kemoterapi
- Radiologisk 1-3 ipsilaterale aksillære lymfeknudemetastaser bekræftet ved cytologi eller biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser, inflammatoriske brystkræftformer, multicentriske brystkræftformer
- Anamnese med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi eller bestråling
- Overfølsomhed over for dextranforbindelser eller jern
- Jernoverbelastningssygdom
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med pacemaker eller andre implanterbare metalliske anordninger i brystvæggen eller protese i skulder
- Psykisk inkompetente patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Magnetisk frøstyret lumpektomi og målrettet aksillær dissektion
|
Magnetisk frøstyret lokalisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket lokalisering af brysttumor og aksillær lymfeknude
Tidsramme: På driftstidspunktet
|
Succesfuld kirurgisk genfinding af magnetisk frømærket brysttumor og aksillær lymfeknude i intraoperativt prøvemammogram (i procent)
|
På driftstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der kan undgå aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: op til 4 uger
|
Procentdel af patienter, der kan opnå nodal patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi
|
op til 4 uger
|
|
Procentdel af vellykket magnetisk frøstyret lumpektomi
Tidsramme: op til 4 uger
|
Procentdel af involverede eller tætte marginer i lumpektomiprøver, som kræver re-excision
|
op til 4 uger
|
|
Niveau af tilfredshed fra kirurger og radiologer
Tidsramme: Skal udfyldes af operationskirurger og radiologer ved operation eller placering af magnetiske frø
|
Niveau af tilfredshed fra kirurger og radiologer, som vil blive bestemt af tilfredshedsspørgeskemaet
|
Skal udfyldes af operationskirurger og radiologer ved operation eller placering af magnetiske frø
|
|
5-årig lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5-års ipsilateral brysttumor-tilbagefaldsfrekvens og/eller aksillært tilbagefald
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .