- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05427071
Localisation des marqueurs magnétiques pour le cancer du sein occulte et dissection axillaire cible dans le cancer du sein avec ganglions positifs Chimiothérapie post-néoadjuvante (MaCTAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes éligibles recevront un placement guidé par ultrasons de grains magnétiques (Magseed®) dans le cortex du ganglion lymphatique échantillonné et de l'épicentre de la tumeur mammaire par des radiologues avant le début du traitement néoadjuvant. Les régimes chimiothérapeutiques seront déterminés par les oncologues responsables. Pendant la période de traitement néoadjuvant, les patients seront suivis par des oncologues et des chirurgiens avec une évaluation clinique de la réponse tumorale selon notre pratique habituelle. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients recrutés recevront une mammographie et une évaluation échographique avant la chirurgie. Une chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire ciblé sera proposée lorsque cela sera possible. Chez les patientes non éligibles à la chirurgie mammaire conservatrice, une mastectomie et un curage axillaire ciblé avec ou sans reconstruction mammaire immédiate seront proposés.
Le patient recevra la localisation du ganglion lymphatique axillaire précédemment marqué et de la tumeur du sein et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle par des moyens magnétiques complètement, c'est-à-dire par l'utilisation de graines magnétiques et d'injection d'oxyde de fer superparamagnétique. Le radio-isotope avec Tc-99 est injecté avant l'opération comme plan de secours pour la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Le ganglion lymphatique coupé et les ganglions lymphatiques sentinelles sont envoyés pour une analyse de coupe congelée. Si l'un des ganglions lymphatiques est positif pour la malignité, une dissection axillaire sera effectuée. De même, la tumeur mammaire sera réséquée sous guidage magnétométrique et une mammographie d'échantillon confirmera la présence de germes tumoraux et magnétiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Numéro de téléphone: 852-25898116
- E-mail: vivian27@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Chan, Miss
- Numéro de téléphone: 852-2255 4773
- E-mail: tcc0525@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- University of Hong Kong
-
Contact:
- Christine Chan
- Numéro de téléphone: 852-22554765
- E-mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints d'un carcinome canalaire invasif cT1-3N1 devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante et/ou un traitement ciblé
- mentalement capable de donner un consentement éclairé
- A accepté de procéder à une opération curative après une chimiothérapie et souhaite provisoirement une chirurgie conservatrice du sein et une dissection axillaire ciblée après une chimiothérapie néoadjuvante
- Radiologiquement 1 à 3 métastases ganglionnaires axillaires homolatérales confirmées par cytologie ou biopsie
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases à distance, cancers du sein inflammatoires, cancers du sein multicentriques
- Antécédents de chirurgie ou d'irradiation axillaire ipsilatérale antérieure
- Hypersensibilité aux composés de dextran ou au fer
- Maladie de surcharge en fer
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques implantables dans la paroi thoracique ou d'une prothèse à l'épaule
- Patients mentalement incapables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'étude
Tumorectomie guidée par graine magnétique et dissection axillaire ciblée
|
Localisation guidée par graine magnétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Localisation réussie de la tumeur du sein et du ganglion lymphatique axillaire
Délai: Au moment de l'opération
|
Récupération chirurgicale réussie d'une tumeur mammaire et d'un ganglion lymphatique axillaire marqués par des graines magnétiques dans une mammographie peropératoire (en pourcentage)
|
Au moment de l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients pouvant éviter le curage ganglionnaire axillaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Pourcentage de patients pouvant obtenir une réponse complète pathologique ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante
|
jusqu'à 4 semaines
|
Pourcentage de tumorectomie guidée par graine magnétique réussie
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Pourcentage de marges impliquées ou proches dans l'échantillon de tumorectomie qui nécessitent une réexcision
|
jusqu'à 4 semaines
|
Niveau de satisfaction des chirurgiens et radiologues
Délai: A remplir par les chirurgiens opératoires et les radiologues au moment de l'intervention ou de la pose des grains magnétiques
|
Niveau de satisfaction des chirurgiens et radiologues qui sera déterminé par le questionnaire de satisfaction
|
A remplir par les chirurgiens opératoires et les radiologues au moment de l'intervention ou de la pose des grains magnétiques
|
Taux de récidive locale régionale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
|
Taux de récidive de tumeur mammaire homolatérale à 5 ans et/ou taux de récidive axillaire
|
5 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeur mammaire
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, Corée, République de, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Canada, Hongrie, Australie
Essais cliniques sur Localisation magnétique des graines
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaComplété
-
Chinese University of Hong KongPas encore de recrutementDéveloppement, Enfant | Pleine conscienceHong Kong
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Chinese University of Hong KongRecrutementBien-être mental | Développement, Enfant | Pleine conscienceHong Kong
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionInscription sur invitationLa violence | Comportement des adolescents | Exposition à un événement violentÉtats-Unis
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéAlcool; Utilisation, problèmeÉtats-Unis
-
Brigham and Women's HospitalRecrutementNévralgie | Neuropathie | Articulations à facettes ; DégénérescenceÉtats-Unis