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Localisation des marqueurs magnétiques pour le cancer du sein occulte et dissection axillaire cible dans le cancer du sein avec ganglions positifs Chimiothérapie post-néoadjuvante (MaCTAD)

16 juin 2022 mis à jour par: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
L'utilisation de la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein est en pleine expansion au cours de la dernière décennie. Les patientes ayant une bonne réponse à la chimiothérapie néoadjuvante pourraient bénéficier d'une désescalade de l'opération mammaire et axillaire. Cependant, la tumeur du sein et le ganglion lymphatique axillaire impliqué doivent être marqués avant le début de la chimiothérapie. Cela pourrait faciliter la planification opératoire ultérieure et l'évaluation peropératoire de la réponse à la maladie. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de la localisation de marqueurs magnétiques pour le cancer du sein non palpable et la dissection axillaire ciblée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement néoadjuvant

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les patientes éligibles recevront un placement guidé par ultrasons de grains magnétiques (Magseed®) dans le cortex du ganglion lymphatique échantillonné et de l'épicentre de la tumeur mammaire par des radiologues avant le début du traitement néoadjuvant. Les régimes chimiothérapeutiques seront déterminés par les oncologues responsables. Pendant la période de traitement néoadjuvant, les patients seront suivis par des oncologues et des chirurgiens avec une évaluation clinique de la réponse tumorale selon notre pratique habituelle. Après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, les patients recrutés recevront une mammographie et une évaluation échographique avant la chirurgie. Une chirurgie mammaire conservatrice avec curage axillaire ciblé sera proposée lorsque cela sera possible. Chez les patientes non éligibles à la chirurgie mammaire conservatrice, une mastectomie et un curage axillaire ciblé avec ou sans reconstruction mammaire immédiate seront proposés.

Le patient recevra la localisation du ganglion lymphatique axillaire précédemment marqué et de la tumeur du sein et de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle par des moyens magnétiques complètement, c'est-à-dire par l'utilisation de graines magnétiques et d'injection d'oxyde de fer superparamagnétique. Le radio-isotope avec Tc-99 est injecté avant l'opération comme plan de secours pour la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Le ganglion lymphatique coupé et les ganglions lymphatiques sentinelles sont envoyés pour une analyse de coupe congelée. Si l'un des ganglions lymphatiques est positif pour la malignité, une dissection axillaire sera effectuée. De même, la tumeur mammaire sera réséquée sous guidage magnétométrique et une mammographie d'échantillon confirmera la présence de germes tumoraux et magnétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Numéro de téléphone: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christine Chan, Miss
  • Numéro de téléphone: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • Christine Chan
          • Numéro de téléphone: 852-22554765
          • E-mail: tcc0525@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints d'un carcinome canalaire invasif cT1-3N1 devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante et/ou un traitement ciblé
  • mentalement capable de donner un consentement éclairé
  • A accepté de procéder à une opération curative après une chimiothérapie et souhaite provisoirement une chirurgie conservatrice du sein et une dissection axillaire ciblée après une chimiothérapie néoadjuvante
  • Radiologiquement 1 à 3 métastases ganglionnaires axillaires homolatérales confirmées par cytologie ou biopsie

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases à distance, cancers du sein inflammatoires, cancers du sein multicentriques
  • Antécédents de chirurgie ou d'irradiation axillaire ipsilatérale antérieure
  • Hypersensibilité aux composés de dextran ou au fer
  • Maladie de surcharge en fer
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs métalliques implantables dans la paroi thoracique ou d'une prothèse à l'épaule
  • Patients mentalement incapables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude
Tumorectomie guidée par graine magnétique et dissection axillaire ciblée
Localisation guidée par graine magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation réussie de la tumeur du sein et du ganglion lymphatique axillaire
Délai: Au moment de l'opération
Récupération chirurgicale réussie d'une tumeur mammaire et d'un ganglion lymphatique axillaire marqués par des graines magnétiques dans une mammographie peropératoire (en pourcentage)
Au moment de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients pouvant éviter le curage ganglionnaire axillaire
Délai: jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de patients pouvant obtenir une réponse complète pathologique ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante
jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de tumorectomie guidée par graine magnétique réussie
Délai: jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de marges impliquées ou proches dans l'échantillon de tumorectomie qui nécessitent une réexcision
jusqu'à 4 semaines
Niveau de satisfaction des chirurgiens et radiologues
Délai: A remplir par les chirurgiens opératoires et les radiologues au moment de l'intervention ou de la pose des grains magnétiques
Niveau de satisfaction des chirurgiens et radiologues qui sera déterminé par le questionnaire de satisfaction
A remplir par les chirurgiens opératoires et les radiologues au moment de l'intervention ou de la pose des grains magnétiques
Taux de récidive locale régionale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
Taux de récidive de tumeur mammaire homolatérale à 5 ans et/ou taux de récidive axillaire
5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 20-064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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