Локализация магнитных маркеров для скрытого рака молочной железы и целевой подмышечной диссекции при раке молочной железы с положительными узлами после неоадъювантной химиотерапии (MaCTAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты получат размещение магнитных семян (Magseed®) под ультразвуковым контролем в корковом веществе взятого лимфатического узла и эпицентре опухоли молочной железы радиологами до начала неоадъювантного лечения. Химиотерапевтические режимы будут определяться ответственными онкологами. В период неоадъювантного лечения пациенты будут находиться под наблюдением онкологов и хирургов с клинической оценкой реакции опухоли в соответствии с нашей обычной практикой. После завершения неоадъювантной химиотерапии набранные пациенты получат маммографию и ультразвуковое исследование перед операцией. Если это возможно, будет предложена консервативная хирургия груди с целенаправленной подмышечной диссекцией. Пациенткам, которым не подходит консервативная хирургия груди, будет предложена мастэктомия и целенаправленная подмышечная диссекция с немедленной реконструкцией груди или без нее.
Пациент получит локализацию ранее отмеченного подмышечного лимфатического узла и опухоли молочной железы и биопсию сторожевого лимфатического узла полностью магнитным способом, т.е. с использованием магнитных семян и инъекции суперпарамагнитного оксида железа. Перед операцией вводят радиоизотоп с Tc-99 в качестве резервного плана для биопсии сигнального лимфатического узла. Вырезанный лимфатический узел и сигнальные лимфатические узлы отправляются на анализ замороженных срезов. Если какой-либо из лимфатических узлов положителен на злокачественность, будет выполнена подмышечная диссекция. Точно так же опухоль молочной железы будет резецирована под контролем магнитометра, а маммография образца подтвердит наличие опухоли и магнитных семян.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Номер телефона: 852-25898116
- Электронная почта: vivian27@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Chan, Miss
- Номер телефона: 852-2255 4773
- Электронная почта: tcc0525@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- University of Hong Kong
-
Контакт:
- Christine Chan
- Номер телефона: 852-22554765
- Электронная почта: tcc0525@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с инвазивной протоковой карциномой cT1-3N1, которым запланирована неоадъювантная химиотерапия и/или таргетная терапия
- психически дееспособным, чтобы дать информированное согласие
- Согласен продолжить лечебную операцию после химиотерапии и предварительно заинтересован в консервативной хирургии груди и целенаправленной подмышечной диссекции после неоадъювантной химиотерапии.
- Рентгенологически 1-3 метастаза в ипсилатеральные подмышечные лимфатические узлы, подтвержденные цитологически или биопсией
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных метастазов, воспалительный рак молочной железы, мультицентрический рак молочной железы
- История предыдущей ипсилатеральной подмышечной хирургии или облучения
- Повышенная чувствительность к соединениям декстрана или железу.
- Болезнь перегрузки железом
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с кардиостимулятором или другими имплантируемыми металлическими устройствами в грудную стенку или протезом плеча
- Умственно неполноценные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Лампэктомия под магнитным контролем и прицельная подмышечная диссекция
|
Локализация магнитного семени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная локализация опухоли молочной железы и подмышечного лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции
|
Успешное хирургическое извлечение опухоли молочной железы и подмышечных лимфатических узлов, отмеченных магнитным полем, на интраоперационной маммограмме образца (в процентах)
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые могут избежать диссекции подмышечных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 4 недель
|
Процент пациентов, у которых может быть достигнут полный узловой патологический ответ после неоадъювантной химиотерапии
|
до 4 недель
|
|
Процент успешных лампэктомий под контролем магнитных зерен
Временное ограничение: до 4 недель
|
Процент вовлеченных или близких краев в образце лампэктомии, которые требуют повторного иссечения
|
до 4 недель
|
|
Уровень удовлетворенности хирургов и рентгенологов
Временное ограничение: Заполняется оперирующими хирургами и радиологами во время операции или установки магнитных зерен.
|
Уровень удовлетворенности хирургов и рентгенологов, который будет определяться анкетой удовлетворенности.
|
Заполняется оперирующими хирургами и радиологами во время операции или установки магнитных зерен.
|
|
5-летняя местно-регионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5-летняя частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы и/или частота рецидивов подмышечной опухоли
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локализация магнитного семени
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthЗавершенный
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютРазвитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Chinese University of Hong KongРекрутингПсихическое благополучие | Развитие, Ребенок | ВнимательностьГонконг
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗапись по приглашениюНасилие | Подростковое поведение | Воздействие насильственного событияСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг