Magneettisen markkerin lokalisointi piilevää rintasyöpää varten ja kohdekainaloleikkaus solmupositiivisessa rintasyövässä Post-neoadjuvanttikemoterapiassa (MaCTAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille radiologit sijoittavat ultraääniohjattuina magneettisiemeniä (Magseed®) näytteen imusolmukkeen aivokuoreen ja rintakasvaimen episentriin ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista. Kemoterapia-ohjelmat määrittävät vastaavat onkologit. Neoadjuvanttihoidon aikana potilaita seuraavat onkologit ja kirurgit kliinisellä arvioinnilla kasvainvasteen tavanomaisen käytäntömme mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä rekrytoiduille potilaille tehdään mammografia- ja ultraääniarviointi ennen leikkausta. Rintojen konservatiivinen leikkaus kohdistetulla kainaloleikkauksella tarjotaan, kun se on mahdollista. Potilaille, jotka eivät sovellu rintojen konservatiiviseen leikkaukseen, tarjotaan mastektomia ja kohdennettu kainaloiden dissektio välittömällä rintojen rekonstruktiolla tai ilman sitä.
Potilas saa aiemmin merkityn kainaloimusolmukkeen ja rintakasvaimen lokalisoinnin ja vartijaimusolmukkeen biopsian magneettisella menetelmällä kokonaan, eli käyttämällä magneettisia siemeniä ja superparamagneettista rautaoksidiinjektiota. Radioisotooppi Tc-99:llä injektoidaan ennen leikkausta vartioimusolmukebiopsian varasuunnitelmana. Leikattu imusolmuke ja vartioimusolmukkeet lähetetään pakasteleikkeen analyysiin. Jos jokin imusolmukkeista on positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen, suoritetaan kainalon dissektio. Samoin rintakasvain leikataan uudelleen magnetometrin ohjauksella ja näytemammografia vahvistaa kasvaimen ja magneettisten siementen olemassaolon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Puhelinnumero: 852-25898116
- Sähköposti: vivian27@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Chan, Miss
- Puhelinnumero: 852-2255 4773
- Sähköposti: tcc0525@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Chan
- Puhelinnumero: 852-22554765
- Sähköposti: tcc0525@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on cT1-3N1 invasiivinen duktaalisyöpä, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai kohdehoitoa
- henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Sopisi jatkavansa parantavaa leikkausta kemoterapian jälkeen ja alustavasti innostunut rintojen konservatiivisesta leikkauksesta ja kohdistetusta kainaloiden dissektiosta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
- Radiologisesti 1-3 ipsilateraalista kainaloimusolmukkeen etäpesäkettä, jotka on vahvistettu sytologialla tai biopsialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukoetäpesäkkeiden esiintyminen, tulehdukselliset rintasyövät, monikeskiset rintasyövät
- Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus tai säteilytys
- Yliherkkyys dekstraaniyhdisteille tai raudalle
- Raudan ylikuormitussairaus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitava metallilaite rintakehän seinämässä tai proteesi olkapäässä
- Henkisesti epäpätevät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Magneettinen siemenohjattu lumpektomia ja kohdennettu kainaloiden dissektio
|
Magneettinen siemenohjattu lokalisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakasvaimen ja kainaloimusolmukkeen onnistunut lokalisointi
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Onnistunut kirurginen haku magneettisiemenillä merkityn rintakasvaimen ja kainaloimusolmukkeen mammografiassa (prosentteina)
|
Toiminnan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat välttää kainaloimusolmukkeiden dissektion
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saavuttaa solmukohtaisen patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus onnistuneesta magneettisiemenohjatusta lumpektomiasta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Uudelleenleikkauksen vaativien lumpektomianäytteen mukana olevien tai lähellä olevien marginaalien prosenttiosuus
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Kirurgien ja radiologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauskirurgien ja radiologien täytettävä leikkauksen tai magneettisiementen sijoittamisen yhteydessä
|
Kirurgien ja radiologien tyytyväisyystaso, joka määritetään tyytyväisyyskyselyllä
|
Leikkauskirurgien ja radiologien täytettävä leikkauksen tai magneettisiementen sijoittamisen yhteydessä
|
|
5 vuoden paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheys ja/tai kainaloiden uusiutumisaste
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .