Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettisen markkerin lokalisointi piilevää rintasyöpää varten ja kohdekainaloleikkaus solmupositiivisessa rintasyövässä Post-neoadjuvanttikemoterapiassa (MaCTAD)

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Neoadjuvantin kemoterapian käyttö rintasyövässä on yleistynyt viime vuosikymmenen aikana. Potilaat, joilla on hyvä vaste neoadjuvanttikemoterapiaan, voivat hyötyä rintojen ja kainaloleikkauksen eskalaatiosta. Rintakasvain ja siihen liittyvä kainaloimusolmuke tulee kuitenkin merkitä ennen kemoterapian aloittamista. Tämä voisi helpottaa myöhempää leikkauksen suunnittelua ja taudin vasteen intraoperatiivista arviointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida magneettisen markkerin paikantamisen toteutettavuutta ei-palpoitavassa rintasyövässä ja kohdennettu kainaloiden dissektio potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisille potilaille radiologit sijoittavat ultraääniohjattuina magneettisiemeniä (Magseed®) näytteen imusolmukkeen aivokuoreen ja rintakasvaimen episentriin ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista. Kemoterapia-ohjelmat määrittävät vastaavat onkologit. Neoadjuvanttihoidon aikana potilaita seuraavat onkologit ja kirurgit kliinisellä arvioinnilla kasvainvasteen tavanomaisen käytäntömme mukaisesti. Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä rekrytoiduille potilaille tehdään mammografia- ja ultraääniarviointi ennen leikkausta. Rintojen konservatiivinen leikkaus kohdistetulla kainaloleikkauksella tarjotaan, kun se on mahdollista. Potilaille, jotka eivät sovellu rintojen konservatiiviseen leikkaukseen, tarjotaan mastektomia ja kohdennettu kainaloiden dissektio välittömällä rintojen rekonstruktiolla tai ilman sitä.

Potilas saa aiemmin merkityn kainaloimusolmukkeen ja rintakasvaimen lokalisoinnin ja vartijaimusolmukkeen biopsian magneettisella menetelmällä kokonaan, eli käyttämällä magneettisia siemeniä ja superparamagneettista rautaoksidiinjektiota. Radioisotooppi Tc-99:llä injektoidaan ennen leikkausta vartioimusolmukebiopsian varasuunnitelmana. Leikattu imusolmuke ja vartioimusolmukkeet lähetetään pakasteleikkeen analyysiin. Jos jokin imusolmukkeista on positiivinen pahanlaatuisuuden suhteen, suoritetaan kainalon dissektio. Samoin rintakasvain leikataan uudelleen magnetometrin ohjauksella ja näytemammografia vahvistaa kasvaimen ja magneettisten siementen olemassaolon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Puhelinnumero: 852-25898116
  • Sähköposti: vivian27@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine Chan, Miss
  • Puhelinnumero: 852-2255 4773
  • Sähköposti: tcc0525@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Chan
          • Puhelinnumero: 852-22554765
          • Sähköposti: tcc0525@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on cT1-3N1 invasiivinen duktaalisyöpä, joille on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaa ja/tai kohdehoitoa
  • henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • Sopisi jatkavansa parantavaa leikkausta kemoterapian jälkeen ja alustavasti innostunut rintojen konservatiivisesta leikkauksesta ja kohdistetusta kainaloiden dissektiosta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • Radiologisesti 1-3 ipsilateraalista kainaloimusolmukkeen etäpesäkettä, jotka on vahvistettu sytologialla tai biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukoetäpesäkkeiden esiintyminen, tulehdukselliset rintasyövät, monikeskiset rintasyövät
  • Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus tai säteilytys
  • Yliherkkyys dekstraaniyhdisteille tai raudalle
  • Raudan ylikuormitussairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitava metallilaite rintakehän seinämässä tai proteesi olkapäässä
  • Henkisesti epäpätevät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Magneettinen siemenohjattu lumpektomia ja kohdennettu kainaloiden dissektio
Laite: Magneettinen siementen lokalisointi
Magneettinen siemenohjattu lokalisointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakasvaimen ja kainaloimusolmukkeen onnistunut lokalisointi
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
Onnistunut kirurginen haku magneettisiemenillä merkityn rintakasvaimen ja kainaloimusolmukkeen mammografiassa (prosentteina)
Toiminnan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat välttää kainaloimusolmukkeiden dissektion
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka voivat saavuttaa solmukohtaisen patologisen täydellisen vasteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
jopa 4 viikkoa
Prosenttiosuus onnistuneesta magneettisiemenohjatusta lumpektomiasta
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Uudelleenleikkauksen vaativien lumpektomianäytteen mukana olevien tai lähellä olevien marginaalien prosenttiosuus
jopa 4 viikkoa
Kirurgien ja radiologien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauskirurgien ja radiologien täytettävä leikkauksen tai magneettisiementen sijoittamisen yhteydessä
Kirurgien ja radiologien tyytyväisyystaso, joka määritetään tyytyväisyyskyselyllä
Leikkauskirurgien ja radiologien täytettävä leikkauksen tai magneettisiementen sijoittamisen yhteydessä
5 vuoden paikallinen alueellinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumistiheys ja/tai kainaloiden uusiutumisaste
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Endomagnetics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 20-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Magneettinen siementen lokalisointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa