- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427071
Lokalisierung magnetischer Marker für okkulten Brustkrebs und gezielte Axilladissektion bei knotenpositivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (MaCTAD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patientinnen erhalten vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eine ultraschallgesteuerte Platzierung von magnetischen Seeds (Magseed®) im Cortex des entnommenen Lymphknotens und im Epizentrum des Brusttumors durch Radiologen. Chemotherapeutische Regime werden von verantwortlichen Onkologen festgelegt. Während der neoadjuvanten Behandlung werden die Patienten von Onkologen und Chirurgen mit klinischer Beurteilung des Tumoransprechens gemäß unserer üblichen Praxis nachbeobachtet. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die rekrutierten Patienten vor der Operation eine Mammographie- und Ultraschalluntersuchung. Wenn möglich, wird eine brusterhaltende Operation mit gezielter Axilladissektion angeboten. Bei Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation nicht geeignet sind, wird eine Mastektomie und eine gezielte Axilladissektion mit oder ohne sofortiger Brustrekonstruktion angeboten.
Der Patient erhält eine Lokalisierung des zuvor markierten axillären Lymphknotens und Brusttumors und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie vollständig mit magnetischen Mitteln, d.h. durch die Verwendung von magnetischen Seeds und einer superparamagnetischen Eisenoxidinjektion. Radioisotop mit Tc-99 wird vor der Operation als Backup-Plan für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie injiziert. Der geclippte Lymphknoten und die Sentinel-Lymphknoten werden zur Gefrierschnittanalyse geschickt. Wenn einer der Lymphknoten positiv für Malignität ist, wird eine Axilladissektion durchgeführt. In ähnlicher Weise wird der Brusttumor unter Führung eines Magnetometers reseziert, und die Mammographie der Probe bestätigt das Vorhandensein von Tumor und magnetischen Seeds.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Telefonnummer: 852-25898116
- E-Mail: vivian27@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Chan, Miss
- Telefonnummer: 852-2255 4773
- E-Mail: tcc0525@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Christine Chan
- Telefonnummer: 852-22554765
- E-Mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit cT1-3N1 invasivem Duktalkarzinom, für die eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Zieltherapie geplant ist
- geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Stimmte zu, nach einer Chemotherapie mit einer kurativen Operation fortzufahren, und zögerte nach einer konservativen Operation der Brust und einer gezielten Axilladissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie
- Radiologisch 1-3 ipsilaterale axilläre Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Zytologie oder Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fernmetastasen, entzündlicher Brustkrebs, multizentrischer Brustkrebs
- Vorgeschichte einer früheren ipsilateralen Achseloperation oder Bestrahlung
- Überempfindlichkeit gegen Dextranverbindungen oder Eisen
- Eisenüberladungskrankheit
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren metallischen Geräten in der Brustwand oder Prothesen in der Schulter
- Geistig inkompetente Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienarm
Magnetische Seed-geführte Lumpektomie und gezielte Axilladissektion
|
Magnetic Seed-geführte Lokalisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Lokalisierung von Brusttumor und axillärem Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Erfolgreiche chirurgische Bergung des mit Magnetsaat markierten Brusttumors und axillären Lymphknotens in der intraoperativen Probenmammographie (in Prozent)
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion vermeiden können
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie eine nodale pathologische vollständige Remission erreichen können
|
bis zu 4 Wochen
|
Prozentsatz erfolgreicher Magnet-Seed-geführter Lumpektomie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Prozentsatz der betroffenen oder engen Ränder in Lumpektomieproben, die eine erneute Exzision erfordern
|
bis zu 4 Wochen
|
Grad der Zufriedenheit von Chirurgen und Radiologen
Zeitfenster: Von operierenden Chirurgen und Radiologen zum Zeitpunkt der Operation oder der Platzierung von Magnetic Seeds auszufüllen
|
Grad der Zufriedenheit von Chirurgen und Radiologen, der anhand des Zufriedenheitsfragebogens ermittelt wird
|
Von operierenden Chirurgen und Radiologen zum Zeitpunkt der Operation oder der Platzierung von Magnetic Seeds auszufüllen
|
5-Jahres-lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
5-Jahres-Rezidivrate bei ipsilateralem Brusttumor und/oder Rezidivrate in der Achselhöhle
|
5 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 20-064
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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