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Lokalisierung magnetischer Marker für okkulten Brustkrebs und gezielte Axilladissektion bei knotenpositivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie (MaCTAD)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
Der Einsatz neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs hat in den letzten zehn Jahren zugenommen. Patientinnen mit gutem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie könnten von einer Deeskalation der Brust- und Achseloperation profitieren. Vor Beginn der Chemotherapie sollten jedoch ein Brusttumor und ein befallener axillärer Lymphknoten markiert werden. Dies könnte die nachfolgende operative Planung und die intraoperative Beurteilung des Ansprechens der Krankheit erleichtern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Lokalisierung magnetischer Marker bei nicht tastbarem Brustkrebs und gezielter Axilladissektion bei Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patientinnen erhalten vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung eine ultraschallgesteuerte Platzierung von magnetischen Seeds (Magseed®) im Cortex des entnommenen Lymphknotens und im Epizentrum des Brusttumors durch Radiologen. Chemotherapeutische Regime werden von verantwortlichen Onkologen festgelegt. Während der neoadjuvanten Behandlung werden die Patienten von Onkologen und Chirurgen mit klinischer Beurteilung des Tumoransprechens gemäß unserer üblichen Praxis nachbeobachtet. Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die rekrutierten Patienten vor der Operation eine Mammographie- und Ultraschalluntersuchung. Wenn möglich, wird eine brusterhaltende Operation mit gezielter Axilladissektion angeboten. Bei Patientinnen, die für eine brusterhaltende Operation nicht geeignet sind, wird eine Mastektomie und eine gezielte Axilladissektion mit oder ohne sofortiger Brustrekonstruktion angeboten.

Der Patient erhält eine Lokalisierung des zuvor markierten axillären Lymphknotens und Brusttumors und eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie vollständig mit magnetischen Mitteln, d.h. durch die Verwendung von magnetischen Seeds und einer superparamagnetischen Eisenoxidinjektion. Radioisotop mit Tc-99 wird vor der Operation als Backup-Plan für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie injiziert. Der geclippte Lymphknoten und die Sentinel-Lymphknoten werden zur Gefrierschnittanalyse geschickt. Wenn einer der Lymphknoten positiv für Malignität ist, wird eine Axilladissektion durchgeführt. In ähnlicher Weise wird der Brusttumor unter Führung eines Magnetometers reseziert, und die Mammographie der Probe bestätigt das Vorhandensein von Tumor und magnetischen Seeds.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Telefonnummer: 852-25898116
  • E-Mail: vivian27@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christine Chan, Miss
  • Telefonnummer: 852-2255 4773
  • E-Mail: tcc0525@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit cT1-3N1 invasivem Duktalkarzinom, für die eine neoadjuvante Chemotherapie und/oder Zieltherapie geplant ist
  • geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Stimmte zu, nach einer Chemotherapie mit einer kurativen Operation fortzufahren, und zögerte nach einer konservativen Operation der Brust und einer gezielten Axilladissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • Radiologisch 1-3 ipsilaterale axilläre Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Zytologie oder Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen, entzündlicher Brustkrebs, multizentrischer Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer früheren ipsilateralen Achseloperation oder Bestrahlung
  • Überempfindlichkeit gegen Dextranverbindungen oder Eisen
  • Eisenüberladungskrankheit
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren metallischen Geräten in der Brustwand oder Prothesen in der Schulter
  • Geistig inkompetente Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Magnetische Seed-geführte Lumpektomie und gezielte Axilladissektion
Magnetic Seed-geführte Lokalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Lokalisierung von Brusttumor und axillärem Lymphknoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erfolgreiche chirurgische Bergung des mit Magnetsaat markierten Brusttumors und axillären Lymphknotens in der intraoperativen Probenmammographie (in Prozent)
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion vermeiden können
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie eine nodale pathologische vollständige Remission erreichen können
bis zu 4 Wochen
Prozentsatz erfolgreicher Magnet-Seed-geführter Lumpektomie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der betroffenen oder engen Ränder in Lumpektomieproben, die eine erneute Exzision erfordern
bis zu 4 Wochen
Grad der Zufriedenheit von Chirurgen und Radiologen
Zeitfenster: Von operierenden Chirurgen und Radiologen zum Zeitpunkt der Operation oder der Platzierung von Magnetic Seeds auszufüllen
Grad der Zufriedenheit von Chirurgen und Radiologen, der anhand des Zufriedenheitsfragebogens ermittelt wird
Von operierenden Chirurgen und Radiologen zum Zeitpunkt der Operation oder der Platzierung von Magnetic Seeds auszufüllen
5-Jahres-lokale regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
5-Jahres-Rezidivrate bei ipsilateralem Brusttumor und/oder Rezidivrate in der Achselhöhle
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasma der Brust

Klinische Studien zur Magnetische Seed-Lokalisierung

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