- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427071
Localizzazione di marcatori magnetici per carcinoma mammario occulto e dissezione ascellare target nel carcinoma mammario con linfonodi positivi Post-chemioterapia neoadiuvante (MaCTAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei riceveranno il posizionamento ecoguidato di semi magnetici (Magseed®) all'interno della corteccia del linfonodo campionato e dell'epicentro del tumore al seno dai radiologi prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante. I regimi chemioterapici saranno determinati dagli oncologi incaricati. Durante il periodo di trattamento neoadiuvante, i pazienti saranno seguiti da oncologi e chirurghi con valutazione clinica della risposta tumorale secondo la nostra prassi abituale. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti reclutati riceveranno una valutazione mammografica ed ecografica prima dell'intervento chirurgico. La chirurgia conservativa del seno con dissezione ascellare mirata sarà offerta quando possibile. Nelle pazienti non idonee alla chirurgia conservativa della mammella, saranno offerte mastectomia e dissezione ascellare mirata con o senza ricostruzione immediata della mammella.
Il paziente riceverà la localizzazione del linfonodo ascellare precedentemente marcato e del tumore al seno e la biopsia del linfonodo sentinella con mezzi magnetici completamente, cioè mediante l'uso di semi magnetici e iniezione di ossido di ferro superparamagnetico. Il radioisotopo con Tc-99 viene iniettato prima dell'operazione come piano di riserva per la biopsia del linfonodo sentinella. Il linfonodo tagliato e i linfonodi sentinella vengono inviati per l'analisi della sezione congelata. Se uno qualsiasi dei linfonodi è positivo per malignità, verrà eseguita la dissezione ascellare. Allo stesso modo, il tumore al seno verrà asportato con la guida del magnetometro e la mammografia del campione confermerà la presenza di tumore e semi magnetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Numero di telefono: 852-25898116
- Email: vivian27@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Chan, Miss
- Numero di telefono: 852-2255 4773
- Email: tcc0525@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong
-
Contatto:
- Christine Chan
- Numero di telefono: 852-22554765
- Email: tcc0525@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con carcinoma duttale invasivo cT1-3N1 programmati per chemioterapia neoadiuvante e/o terapia target
- mentalmente in grado di dare il consenso informato
- Accettato di procedere con l'operazione curativa dopo la chemioterapia e provvisoriamente desideroso di chirurgia conservativa del seno e dissezione ascellare mirata dopo la chemioterapia neoadiuvante
- Radiologicamente 1-3 metastasi linfonodali ascellari omolaterali confermate da citologia o biopsia
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza, tumori mammari infiammatori, tumori mammari multicentrici
- Storia di precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale o irradiazione
- Ipersensibilità ai composti di destrano o al ferro
- Malattia da sovraccarico di ferro
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con pacemaker o altri dispositivi metallici impiantabili nella parete toracica o protesi nella spalla
- Pazienti mentalmente incompetenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di studio
Nodulectomia guidata da semi magnetici e dissezione ascellare mirata
|
Localizzazione guidata da semi magnetici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Localizzazione riuscita del tumore al seno e del linfonodo ascellare
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
|
Recupero chirurgico riuscito del tumore al seno marcato con seme magnetico e del linfonodo ascellare nella mammografia del campione intraoperatorio (in percentuale)
|
Al momento dell'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di pazienti che possono evitare la dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Percentuale di pazienti che possono ottenere una risposta patologica completa linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante
|
fino a 4 settimane
|
Percentuale di lumpectomia guidata da semi magnetici riuscita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Percentuale di margini coinvolti o vicini nel campione di lumpectomia che richiedono una nuova escissione
|
fino a 4 settimane
|
Grado di soddisfazione di chirurghi e radiologi
Lasso di tempo: Da compilare da parte di chirurghi operatori e radiologi al momento dell'operazione o del posizionamento dei semi magnetici
|
Livello di soddisfazione di chirurghi e radiologi che sarà determinato dal questionario di soddisfazione
|
Da compilare da parte di chirurghi operatori e radiologi al momento dell'operazione o del posizionamento dei semi magnetici
|
Tasso di recidiva regionale locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale a 5 anni e/o tasso di recidiva ascellare
|
5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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