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Localizzazione di marcatori magnetici per carcinoma mammario occulto e dissezione ascellare target nel carcinoma mammario con linfonodi positivi Post-chemioterapia neoadiuvante (MaCTAD)

16 giugno 2022 aggiornato da: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
L'uso della chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario si sta espandendo nell'ultimo decennio. I pazienti con una buona risposta alla chemioterapia neoadiuvante potrebbero trarre beneficio dalla de-escalation dell'operazione al seno e all'ascella. Tuttavia, il tumore al seno e il linfonodo ascellare coinvolto devono essere contrassegnati prima dell'inizio della chemioterapia. Ciò potrebbe facilitare la successiva pianificazione operativa e la valutazione intraoperatoria della risposta alla malattia. Questo studio mira a valutare la fattibilità della localizzazione del marcatore magnetico per carcinoma mammario non palpabile e dissezione ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario linfonodale dopo terapia neoadiuvante

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno il posizionamento ecoguidato di semi magnetici (Magseed®) all'interno della corteccia del linfonodo campionato e dell'epicentro del tumore al seno dai radiologi prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante. I regimi chemioterapici saranno determinati dagli oncologi incaricati. Durante il periodo di trattamento neoadiuvante, i pazienti saranno seguiti da oncologi e chirurghi con valutazione clinica della risposta tumorale secondo la nostra prassi abituale. Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, i pazienti reclutati riceveranno una valutazione mammografica ed ecografica prima dell'intervento chirurgico. La chirurgia conservativa del seno con dissezione ascellare mirata sarà offerta quando possibile. Nelle pazienti non idonee alla chirurgia conservativa della mammella, saranno offerte mastectomia e dissezione ascellare mirata con o senza ricostruzione immediata della mammella.

Il paziente riceverà la localizzazione del linfonodo ascellare precedentemente marcato e del tumore al seno e la biopsia del linfonodo sentinella con mezzi magnetici completamente, cioè mediante l'uso di semi magnetici e iniezione di ossido di ferro superparamagnetico. Il radioisotopo con Tc-99 viene iniettato prima dell'operazione come piano di riserva per la biopsia del linfonodo sentinella. Il linfonodo tagliato e i linfonodi sentinella vengono inviati per l'analisi della sezione congelata. Se uno qualsiasi dei linfonodi è positivo per malignità, verrà eseguita la dissezione ascellare. Allo stesso modo, il tumore al seno verrà asportato con la guida del magnetometro e la mammografia del campione confermerà la presenza di tumore e semi magnetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Numero di telefono: 852-25898116
  • Email: vivian27@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Chan, Miss
  • Numero di telefono: 852-2255 4773
  • Email: tcc0525@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Christine Chan
          • Numero di telefono: 852-22554765
          • Email: tcc0525@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con carcinoma duttale invasivo cT1-3N1 programmati per chemioterapia neoadiuvante e/o terapia target
  • mentalmente in grado di dare il consenso informato
  • Accettato di procedere con l'operazione curativa dopo la chemioterapia e provvisoriamente desideroso di chirurgia conservativa del seno e dissezione ascellare mirata dopo la chemioterapia neoadiuvante
  • Radiologicamente 1-3 metastasi linfonodali ascellari omolaterali confermate da citologia o biopsia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza, tumori mammari infiammatori, tumori mammari multicentrici
  • Storia di precedente intervento chirurgico ascellare omolaterale o irradiazione
  • Ipersensibilità ai composti di destrano o al ferro
  • Malattia da sovraccarico di ferro
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con pacemaker o altri dispositivi metallici impiantabili nella parete toracica o protesi nella spalla
  • Pazienti mentalmente incompetenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Nodulectomia guidata da semi magnetici e dissezione ascellare mirata
Localizzazione guidata da semi magnetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione riuscita del tumore al seno e del linfonodo ascellare
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione
Recupero chirurgico riuscito del tumore al seno marcato con seme magnetico e del linfonodo ascellare nella mammografia del campione intraoperatorio (in percentuale)
Al momento dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che possono evitare la dissezione linfonodale ascellare
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Percentuale di pazienti che possono ottenere una risposta patologica completa linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante
fino a 4 settimane
Percentuale di lumpectomia guidata da semi magnetici riuscita
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Percentuale di margini coinvolti o vicini nel campione di lumpectomia che richiedono una nuova escissione
fino a 4 settimane
Grado di soddisfazione di chirurghi e radiologi
Lasso di tempo: Da compilare da parte di chirurghi operatori e radiologi al momento dell'operazione o del posizionamento dei semi magnetici
Livello di soddisfazione di chirurghi e radiologi che sarà determinato dal questionario di soddisfazione
Da compilare da parte di chirurghi operatori e radiologi al momento dell'operazione o del posizionamento dei semi magnetici
Tasso di recidiva regionale locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale a 5 anni e/o tasso di recidiva ascellare
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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