- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427071
Localização de Marcador Magnético para Câncer de Mama Oculto e Dissecção Axilar Alvo em Câncer de Mama de Nó Positivo Pós Quimioterapia Neoadjuvante (MaCTAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão colocação guiada por ultrassom de sementes magnéticas (Magseed®) dentro do córtex do linfonodo amostrado e epicentro do tumor de mama por radiologistas antes do início do tratamento neoadjuvante. Os regimes quimioterápicos serão determinados pelos oncologistas responsáveis. Durante o período de tratamento neoadjuvante, os pacientes serão acompanhados por oncologistas e cirurgiões com avaliação clínica da resposta tumoral de acordo com nossa prática habitual. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, os pacientes recrutados receberão avaliação com mamografia e ultrassonografia antes da cirurgia. A cirurgia conservadora da mama com dissecção axilar direcionada será oferecida quando viável. Em pacientes não adequados para cirurgia conservadora de mama, mastectomia e dissecção axilar direcionada com ou sem reconstrução mamária imediata serão oferecidas.
O paciente receberá localização de linfonodo axilar previamente marcado e tumor de mama e biópsia de linfonodo sentinela por meio magnético completo, ou seja, pelo uso de sementes magnéticas e injeção superparamagnética de óxido de ferro. Radioisótopo com Tc-99 é injetado antes da operação como plano de backup para biópsia de linfonodo sentinela. O linfonodo cortado e os linfonodos sentinela são enviados para análise de seção congelada. Se algum dos linfonodos for positivo para malignidade, a dissecção axilar será realizada. Da mesma forma, o tumor de mama será ressecado com orientação de magnetômetro e mamografia de amostra confirmará a presença de tumor e sementes magnéticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
- Número de telefone: 852-25898116
- E-mail: vivian27@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Christine Chan, Miss
- Número de telefone: 852-2255 4773
- E-mail: tcc0525@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong
-
Contato:
- Christine Chan
- Número de telefone: 852-22554765
- E-mail: tcc0525@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com carcinoma ductal invasivo cT1-3N1 planejados para quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia alvo
- mentalmente competente para dar consentimento informado
- Concordou em prosseguir com a operação curativa após a quimioterapia e está provisoriamente interessada em cirurgia conservadora da mama e dissecção axilar direcionada após a quimioterapia neoadjuvante
- Radiologicamente 1-3 metástases de linfonodos axilares ipsilaterais confirmadas por citologia ou biópsia
Critério de exclusão:
- Presença de metástase à distância, câncer de mama inflamatório, câncer de mama multicêntrico
- História de cirurgia ou irradiação axilar ipsilateral anterior
- Hipersensibilidade a compostos de dextrano ou ferro
- doença de sobrecarga de ferro
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com marca-passo ou outros dispositivos metálicos implantáveis na parede torácica ou prótese no ombro
- Pacientes mentalmente incompetentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de estudo
Lumectomia guiada por sementes magnéticas e dissecção axilar direcionada
|
Localização guiada por sementes magnéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Localização bem-sucedida de tumor de mama e linfonodo axilar
Prazo: Na hora da operação
|
Recuperação cirúrgica bem-sucedida de tumor de mama marcado com semente magnética e linfonodo axilar em mamografia de espécime intraoperatório (em porcentagem)
|
Na hora da operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes que podem evitar a dissecção linfonodal axilar
Prazo: até 4 semanas
|
Porcentagem de pacientes que podem atingir resposta patológica completa nodal após quimioterapia neoadjuvante
|
até 4 semanas
|
Porcentagem de tumorectomia guiada por sementes magnéticas bem-sucedida
Prazo: até 4 semanas
|
Porcentagem de margens envolvidas ou fechadas em espécimes de mastectomia que requerem reexcisão
|
até 4 semanas
|
Nível de satisfação de cirurgiões e radiologistas
Prazo: A ser preenchido por cirurgiões operacionais e radiologistas no momento da operação ou colocação de sementes magnéticas
|
Grau de satisfação dos cirurgiões e radiologistas que será determinado pelo questionário de satisfação
|
A ser preenchido por cirurgiões operacionais e radiologistas no momento da operação ou colocação de sementes magnéticas
|
Taxa de recorrência local regional em 5 anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
|
Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral em 5 anos e/ou taxa de recorrência axilar
|
5 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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