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Localização de Marcador Magnético para Câncer de Mama Oculto e Dissecção Axilar Alvo em Câncer de Mama de Nó Positivo Pós Quimioterapia Neoadjuvante (MaCTAD)

16 de junho de 2022 atualizado por: Professor Ava Kwong, The University of Hong Kong
O uso de quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama está se expandindo na última década. Pacientes com boa resposta à quimioterapia neoadjuvante podem se beneficiar do desescalonamento da operação de mama e axila. No entanto, tumor de mama e linfonodo axilar envolvido devem ser marcados antes do início da quimioterapia. Isso poderia facilitar o planejamento operatório subsequente e a avaliação intraoperatória da resposta à doença. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da localização de marcadores magnéticos para câncer de mama não palpável e dissecção axilar direcionada em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo após terapia neoadjuvante

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão colocação guiada por ultrassom de sementes magnéticas (Magseed®) dentro do córtex do linfonodo amostrado e epicentro do tumor de mama por radiologistas antes do início do tratamento neoadjuvante. Os regimes quimioterápicos serão determinados pelos oncologistas responsáveis. Durante o período de tratamento neoadjuvante, os pacientes serão acompanhados por oncologistas e cirurgiões com avaliação clínica da resposta tumoral de acordo com nossa prática habitual. Após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante, os pacientes recrutados receberão avaliação com mamografia e ultrassonografia antes da cirurgia. A cirurgia conservadora da mama com dissecção axilar direcionada será oferecida quando viável. Em pacientes não adequados para cirurgia conservadora de mama, mastectomia e dissecção axilar direcionada com ou sem reconstrução mamária imediata serão oferecidas.

O paciente receberá localização de linfonodo axilar previamente marcado e tumor de mama e biópsia de linfonodo sentinela por meio magnético completo, ou seja, pelo uso de sementes magnéticas e injeção superparamagnética de óxido de ferro. Radioisótopo com Tc-99 é injetado antes da operação como plano de backup para biópsia de linfonodo sentinela. O linfonodo cortado e os linfonodos sentinela são enviados para análise de seção congelada. Se algum dos linfonodos for positivo para malignidade, a dissecção axilar será realizada. Da mesma forma, o tumor de mama será ressecado com orientação de magnetômetro e mamografia de amostra confirmará a presença de tumor e sementes magnéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chi Mei Vivian Man, FCSHK, FRCSEd
  • Número de telefone: 852-25898116
  • E-mail: vivian27@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Christine Chan, Miss
  • Número de telefone: 852-2255 4773
  • E-mail: tcc0525@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • University of Hong Kong
        • Contato:
          • Christine Chan
          • Número de telefone: 852-22554765
          • E-mail: tcc0525@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com carcinoma ductal invasivo cT1-3N1 planejados para quimioterapia neoadjuvante e/ou terapia alvo
  • mentalmente competente para dar consentimento informado
  • Concordou em prosseguir com a operação curativa após a quimioterapia e está provisoriamente interessada em cirurgia conservadora da mama e dissecção axilar direcionada após a quimioterapia neoadjuvante
  • Radiologicamente 1-3 metástases de linfonodos axilares ipsilaterais confirmadas por citologia ou biópsia

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase à distância, câncer de mama inflamatório, câncer de mama multicêntrico
  • História de cirurgia ou irradiação axilar ipsilateral anterior
  • Hipersensibilidade a compostos de dextrano ou ferro
  • doença de sobrecarga de ferro
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com marca-passo ou outros dispositivos metálicos implantáveis ​​na parede torácica ou prótese no ombro
  • Pacientes mentalmente incompetentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de estudo
Lumectomia guiada por sementes magnéticas e dissecção axilar direcionada
Localização guiada por sementes magnéticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização bem-sucedida de tumor de mama e linfonodo axilar
Prazo: Na hora da operação
Recuperação cirúrgica bem-sucedida de tumor de mama marcado com semente magnética e linfonodo axilar em mamografia de espécime intraoperatório (em porcentagem)
Na hora da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que podem evitar a dissecção linfonodal axilar
Prazo: até 4 semanas
Porcentagem de pacientes que podem atingir resposta patológica completa nodal após quimioterapia neoadjuvante
até 4 semanas
Porcentagem de tumorectomia guiada por sementes magnéticas bem-sucedida
Prazo: até 4 semanas
Porcentagem de margens envolvidas ou fechadas em espécimes de mastectomia que requerem reexcisão
até 4 semanas
Nível de satisfação de cirurgiões e radiologistas
Prazo: A ser preenchido por cirurgiões operacionais e radiologistas no momento da operação ou colocação de sementes magnéticas
Grau de satisfação dos cirurgiões e radiologistas que será determinado pelo questionário de satisfação
A ser preenchido por cirurgiões operacionais e radiologistas no momento da operação ou colocação de sementes magnéticas
Taxa de recorrência local regional em 5 anos
Prazo: 5 anos de pós-operatório
Taxa de recorrência de tumor de mama ipsilateral em 5 anos e/ou taxa de recorrência axilar
5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UW 20-064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Localização de sementes magnéticas

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