EEG-fMRIに基づく脳卒中回復研究 (EEG-fMRI)
2024年9月12日 更新者：Wentao Zeng、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
脳波機能的磁気共鳴画像法に基づく脳卒中患者の運動回復
この研究は、EEG-fMRI データから抽出された神経機能に基づいて、虚血性脳卒中患者の脳卒中後の運動回復を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中および年齢/性別が一致する健康な対照を持つ患者のグループが、この研究に登録されます。
EEG-fMRI 融合スキャンに基づく神経活動の特徴は、脳卒中後の運動回復のメカニズムを調査するために抽出されます。
特に、登録時のニューラル ネットワークまたは局所活動の特徴と運動機能 (Fugl-Meyer スコアとして定義) との相関関係および回復時間コースは、フォローアップ時点の Fugl-Meyer スコアで構成されていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
147
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定の期間 (脳卒中発作後 7 ～ 14 日、すなわち初期の亜急性期) に初めての脳卒中によって誘発された運動障害を持つ AA 集団を登録して、運動機能の脳卒中後の回復のメカニズムを調査します。
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- National Institutes of Health Stroke Scale における運動障害
- 脳卒中発作から7～14日
- 史上初の虚血性脳卒中
除外基準:
- 脳卒中以外の原因による運動障害
- 閉所恐怖症;認識障害
- 他の重度の中枢神経系疾患の病歴
- MRI/EEGスキャンに適さない兆候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康管理
患者のグループと比較するために登録された健康な被験者の年齢/性別が一致しました。
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MRI イメージングは、64 チャネルの頭頸部コイルを備えた 3 テスラ Siemens Prisma システム (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ) を使用して実行されました。
MRI プロトコルには次のものが含まれます。 (i) 磁化準備 2 急速取得勾配エコー: TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ミリ秒、ボクセル サイズ = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3、FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) グラディエントエコー EPI: TR 720 ms、TE 33.1 ms、フリップ角 52 度、FOV 208x180 mm、マトリックス 104x90、スライス厚 2.0 mm。 72スライス。 2.0 mm 等方性ボクセル、マルチバンド係数 8、エコー間隔 0.58 ms、BW 2290 Hz/Px。 (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms、FOV = 220 × 220 × 60 mm3、ボクセル サイズ = 2 × 2 × 2 mm3、128 拡散方向、b-max = 3000 秒/mm2、AT = 7: 22分）; (iv) T2 加重流体減衰反転回復: TR/TE = 9000/84 ms、FOV = 270 × 320 × 22 mm2、ボクセル サイズ = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。
EEGは、BrainAmp MR 32アンプ（BrainProducts GmbH、ミュンヘン、ドイツ）を使用して実行されました。 EEG プロトコルには次のものが含まれます: (i) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 5000 Hz、低カットオフ-高カットオフ: DC-1000 Hz;(2) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 1000 Hz、低カットオフ-ハイカットオフ：DC-1000Hz。 (i) では、ECG チャネルは脈拍のアーチファクトを収集するために使用されますが、(ii) では使用されません。 |
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高回復
脳卒中発症後6週間のFugl-meyerスコア（eF）と登録時のFugl-meyerスコア（sF）の差として定義され、（総スコア-sf）で正規化された有効回復率は、患者の回復レベルを示すために使用されます。 (eF-sF)/(合計スコア-sf)。
以前に報告された回復率、つまり比例回復((eF-sF)/(合計スコア-sf)=0.7)
高い回収率の基準として選ばれました。
T1 時点（脳卒中発症後 6 週間）で有効回復率が 0.7 を超える患者は、回復率が高いグループに割り当てられます。
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MRI イメージングは、64 チャネルの頭頸部コイルを備えた 3 テスラ Siemens Prisma システム (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ) を使用して実行されました。
MRI プロトコルには次のものが含まれます。 (i) 磁化準備 2 急速取得勾配エコー: TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ミリ秒、ボクセル サイズ = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3、FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) グラディエントエコー EPI: TR 720 ms、TE 33.1 ms、フリップ角 52 度、FOV 208x180 mm、マトリックス 104x90、スライス厚 2.0 mm。 72スライス。 2.0 mm 等方性ボクセル、マルチバンド係数 8、エコー間隔 0.58 ms、BW 2290 Hz/Px。 (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms、FOV = 220 × 220 × 60 mm3、ボクセル サイズ = 2 × 2 × 2 mm3、128 拡散方向、b-max = 3000 秒/mm2、AT = 7: 22分）; (iv) T2 加重流体減衰反転回復: TR/TE = 9000/84 ms、FOV = 270 × 320 × 22 mm2、ボクセル サイズ = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。
EEGは、BrainAmp MR 32アンプ（BrainProducts GmbH、ミュンヘン、ドイツ）を使用して実行されました。 EEG プロトコルには次のものが含まれます: (i) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 5000 Hz、低カットオフ-高カットオフ: DC-1000 Hz;(2) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 1000 Hz、低カットオフ-ハイカットオフ：DC-1000Hz。 (i) では、ECG チャネルは脈拍のアーチファクトを収集するために使用されますが、(ii) では使用されません。 |
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低回復
低回復グループは、有効回復率が 0.7 未満の患者を示します。
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MRI イメージングは、64 チャネルの頭頸部コイルを備えた 3 テスラ Siemens Prisma システム (Siemens Medical Systems、エアランゲン、ドイツ) を使用して実行されました。
MRI プロトコルには次のものが含まれます。 (i) 磁化準備 2 急速取得勾配エコー: TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ミリ秒、ボクセル サイズ = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3、FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) グラディエントエコー EPI: TR 720 ms、TE 33.1 ms、フリップ角 52 度、FOV 208x180 mm、マトリックス 104x90、スライス厚 2.0 mm。 72スライス。 2.0 mm 等方性ボクセル、マルチバンド係数 8、エコー間隔 0.58 ms、BW 2290 Hz/Px。 (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms、FOV = 220 × 220 × 60 mm3、ボクセル サイズ = 2 × 2 × 2 mm3、128 拡散方向、b-max = 3000 秒/mm2、AT = 7: 22分）; (iv) T2 加重流体減衰反転回復: TR/TE = 9000/84 ms、FOV = 270 × 320 × 22 mm2、ボクセル サイズ = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。
EEGは、BrainAmp MR 32アンプ（BrainProducts GmbH、ミュンヘン、ドイツ）を使用して実行されました。 EEG プロトコルには次のものが含まれます: (i) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 5000 Hz、低カットオフ-高カットオフ: DC-1000 Hz;(2) EEG-fMRI 融合: サンプリング レート: 1000 Hz、低カットオフ-ハイカットオフ：DC-1000Hz。 (i) では、ECG チャネルは脈拍のアーチファクトを収集するために使用されますが、(ii) では使用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer スコア (T0)
時間枠：脳卒中から7～14日
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自分の運動障害を評価するために広く使用されている尺度
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脳卒中から7～14日
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Fugl-Meyer スコア (T1)
時間枠：脳卒中から6週間
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自分の運動障害を評価するために広く使用されている尺度
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脳卒中から6週間
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Fugl-Meyer スコア (T2)
時間枠：脳卒中から 12 週間
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自分の運動障害を評価するために広く使用されている尺度
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脳卒中から 12 週間
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Fugl-Meyer スコア (T3)
時間枠：脳卒中から72週間
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自分の運動障害を評価するために広く使用されている尺度
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脳卒中から72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EEG-fMRI (T0) に基づく神経画像の特徴
時間枠：脳卒中から7～14日
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EEG-fMRIデータから抽出された神経画像の特徴
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脳卒中から7～14日
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EEG-fMRI (T1) に基づく神経画像の特徴
時間枠：脳卒中から6週間
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EEG-fMRIデータから抽出された神経画像の特徴
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脳卒中から6週間
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EEG-fMRI (T2) に基づく神経画像の特徴
時間枠：脳卒中から 12 週間
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EEG-fMRIデータから抽出された神経画像の特徴
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脳卒中から 12 週間
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EEG-fMRI (T3) に基づく神経画像の特徴
時間枠：脳卒中から72週間
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EEG-fMRIデータから抽出された神経画像の特徴
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脳卒中から72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。