Investigación de recuperación de accidentes cerebrovasculares basada en EEG-fMRI (EEG-fMRI)
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Recuperación motora de pacientes con ictus basada en electroencefalograma-resonancia magnética funcional
Este estudio tiene como objetivo investigar la recuperación motora posterior al accidente cerebrovascular de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en función de sus características neuronales extraídas de los datos de EEG-fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribiría un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y controles sanos emparejados por edad/género.
Sus características de las actividades neuronales basadas en la exploración de fusión EEG-fMRI se extraerían para investigar los mecanismos de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.
En particular, las correlaciones de sus características de redes neuronales o actividades locales con su función motora (definida como sus puntajes de Fugl-Meyer) al momento de la inscripción y sus cursos de tiempo de recuperación consistieron en puntajes de Fugl-Meyer en puntos de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
147
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población AA con deterioro motor inducido por el primer accidente cerebrovascular en una duración específica (7-14 días después del ataque de accidente cerebrovascular, es decir, etapa subaguda temprana) se inscribiría para investigar los mecanismos de recuperación de la función motora posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años y menor de 75 años
- Deterioro motor en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
- 7-14 días desde el ataque de apoplejía
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
Criterio de exclusión:
- Deterioro motor inducido por etiología no ictus
- Claustrofobia; trastorno de reconocimiento
- Antecedentes de otras enfermedades graves del sistema nervioso central.
- Cualquier signo no apto para la resonancia magnética/EEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control saludable
Sujetos sanos emparejados por edad/sexo inscritos para comparar con el grupo de pacientes.
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La resonancia magnética se realizó utilizando un sistema Siemens Prisma de 3 Tesla con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Los protocolos de resonancia magnética incluyeron lo siguiente: (i) 2 ecos de gradiente de adquisición rápida preparados para magnetización: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamaño del vóxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI de eco de gradiente: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ángulo de giro 52 grados, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, espesor de corte 2,0 mm; 72 rebanadas; Vóxeles isotrópicos de 2,0 mm, factor multibanda 8, espaciado de eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamaño de vóxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direcciones de difusión, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) Recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamaño de vóxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
El EEG se realizó utilizando un amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemania). Los protocolos de EEG incluyeron lo siguiente: (i) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 5000 Hz, corte bajo-alto: DC-1000 Hz; (2) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 1000 Hz, corte bajo -corte alto: DC-1000Hz. En (i), se usaría un canal de ECG para recolectar artefactos de pulso y no se usaría en (ii). |
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Alta recuperación
La tasa de recuperación efectiva definida como la diferencia entre las puntuaciones de Fugl-meyer en las 6 semanas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (eF) y en la inscripción (sF) normalizada por (puntuación total-sf) se utilizaría para indicar el nivel de recuperación de un paciente, es decir, (eF-sF)/ (puntuación total-sf).
Una tasa de recuperación previamente informada, es decir, recuperación proporcional ((eF-sF)/(puntuación total-sf)=0,7)
fue elegido como estándar de alta recuperación.
Los pacientes con una tasa de recuperación efectiva superior a 0,7 en el momento T1 (6 semanas después del inicio del accidente cerebrovascular) se asignarían al grupo con una tasa de recuperación alta.
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La resonancia magnética se realizó utilizando un sistema Siemens Prisma de 3 Tesla con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Los protocolos de resonancia magnética incluyeron lo siguiente: (i) 2 ecos de gradiente de adquisición rápida preparados para magnetización: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamaño del vóxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI de eco de gradiente: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ángulo de giro 52 grados, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, espesor de corte 2,0 mm; 72 rebanadas; Vóxeles isotrópicos de 2,0 mm, factor multibanda 8, espaciado de eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamaño de vóxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direcciones de difusión, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) Recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamaño de vóxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
El EEG se realizó utilizando un amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemania). Los protocolos de EEG incluyeron lo siguiente: (i) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 5000 Hz, corte bajo-alto: DC-1000 Hz; (2) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 1000 Hz, corte bajo -corte alto: DC-1000Hz. En (i), se usaría un canal de ECG para recolectar artefactos de pulso y no se usaría en (ii). |
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Baja recuperación
El grupo de recuperación baja indica que los pacientes con una tasa de recuperación efectiva inferior a 0,7
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La resonancia magnética se realizó utilizando un sistema Siemens Prisma de 3 Tesla con una bobina de cabeza/cuello de 64 canales (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemania).
Los protocolos de resonancia magnética incluyeron lo siguiente: (i) 2 ecos de gradiente de adquisición rápida preparados para magnetización: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamaño del vóxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI de eco de gradiente: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ángulo de giro 52 grados, FOV 208x180 mm, Matrix 104x90, espesor de corte 2,0 mm; 72 rebanadas; Vóxeles isotrópicos de 2,0 mm, factor multibanda 8, espaciado de eco 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamaño de vóxel = 2 × 2 × 2 mm3, 128 direcciones de difusión, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) Recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamaño de vóxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
El EEG se realizó utilizando un amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemania). Los protocolos de EEG incluyeron lo siguiente: (i) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 5000 Hz, corte bajo-alto: DC-1000 Hz; (2) fusión EEG-fMRI: frecuencia de muestreo: 1000 Hz, corte bajo -corte alto: DC-1000Hz. En (i), se usaría un canal de ECG para recolectar artefactos de pulso y no se usaría en (ii). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de Fugl-Meyer (T0)
Periodo de tiempo: 7-14 días desde el accidente cerebrovascular
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una escala ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad motora
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7-14 días desde el accidente cerebrovascular
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Puntuaciones de Fugl-Meyer (T1)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el accidente cerebrovascular
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una escala ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad motora
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6 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Puntuaciones de Fugl-Meyer (T2)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el accidente cerebrovascular
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una escala ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad motora
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12 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Puntuaciones de Fugl-Meyer (T3)
Periodo de tiempo: 72 semanas desde el accidente cerebrovascular
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una escala ampliamente utilizada para evaluar la discapacidad motora
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72 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones de neuroimagen basadas en EEG-fMRI (T0)
Periodo de tiempo: 7-14 días desde el accidente cerebrovascular
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Características de neuroimagen extraídas de datos de EEG-fMRI
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7-14 días desde el accidente cerebrovascular
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Características de neuroimagen basadas en EEG-fMRI (T1)
Periodo de tiempo: 6 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Características de neuroimagen extraídas de datos de EEG-fMRI
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6 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Funciones de neuroimagen basadas en EEG-fMRI (T2)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Características de neuroimagen extraídas de datos de EEG-fMRI
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12 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Funciones de neuroimagen basadas en EEG-fMRI (T3)
Periodo de tiempo: 72 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Características de neuroimagen extraídas de datos de EEG-fMRI
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72 semanas desde el accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stroke01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .