Badania nad rekonwalescencją po udarze na podstawie EEG-fMRI (EEG-fMRI)
12 września 2024 zaktualizowane przez: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Regeneracja motoryczna pacjentów po udarze na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego funkcjonalnego elektroencefalogramu
To badanie ma na celu zbadanie regeneracji motorycznej po udarze pacjentów z udarem niedokrwiennym w oparciu o ich cechy nerwowe wyodrębnione z danych EEG-fMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostałaby włączona grupa pacjentów z udarem niedokrwiennym i dobrana pod względem wieku/płci zdrowa grupa kontrolna.
Ich cechy aktywności neuronalnej na podstawie skanu fuzyjnego EEG-fMRI zostałyby wyodrębnione w celu zbadania mechanizmów regeneracji motorycznej po udarze.
W szczególności korelacje ich cech sieci neuronowych lub lokalnych działań z ich funkcjami motorycznymi (określonymi jako ich wyniki Fugl-Meyer) przy rejestracji i ich przebiegi czasowe odzyskiwania składały się z wyników Fugl-Meyer w punktach czasowych obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja AA z upośledzeniem motorycznym wywołanym pierwszym udarem mózgu w określonym czasie (7-14 dni po ataku udaru, tj. we wczesnym stadium podostrym) zostałaby włączona w celu zbadania mechanizmów powrotu funkcji motorycznych po udarze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
- Upośledzenie ruchowe w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
- 7-14 dni od ataku udaru
- Pierwszy w historii udar niedokrwienny
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia motoryczne wywołane etiologią inną niż udar
- Klaustrofobia; zaburzenie rozpoznawania
- Historia innych ciężkich chorób ośrodkowego układu nerwowego
- Wszelkie objawy nienadające się do skanowania MRI/EEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
Dopasowane pod względem wieku/płci zdrowe osoby włączone do porównania z grupą pacjentów.
|
Obrazowanie MRI wykonano przy użyciu systemu Siemens Prisma o mocy 3 Tesli z 64-kanałową cewką na głowę/szyję (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Protokoły MRI obejmowały: (i) 2 echa gradientowe przygotowane do magnesowania o szybkiej akwizycji: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, wielkość woksela = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI z echem gradientowym: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kąt odchylenia 52 stopnie, pole widzenia 208 x 180 mm, matryca 104 x 90, grubość plastra 2,0 mm; 72 plasterki; Woksele izotropowe 2,0 mm, współczynnik wielopasmowy 8, odstęp między echami 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, rozmiar woksela = 2 × 2 × 2 mm3, 128 kierunek dyfuzji, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 minuty); (iv) Odzysk inwersji tłumiony płynem zależny od T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, wielkość woksela = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG wykonano przy użyciu wzmacniacza BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monachium, Niemcy). Protokoły EEG obejmowały co następuje: (i) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 5000 Hz, dolna granica-górna granica: DC-1000 Hz;(2) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 1000 Hz, dolna granica -wysokie odcięcie: DC-1000 Hz. W (i) kanał EKG byłby używany do zbierania artefaktów tętna, a nie używany w (ii). |
|
Wysoka regeneracja
Efektywny wskaźnik powrotu do zdrowia zdefiniowany jako różnica między wynikami Fugl-meyera w ciągu 6 tygodni od wystąpienia udaru (eF) a wynikami rekrutacji (sF) znormalizowanymi przez (całkowity wynik-sf) będzie stosowany do wskazania poziomu powrotu do zdrowia pacjenta, tj. (eF-sF)/ (całkowity wynik-sf).
Wcześniej zgłoszony wskaźnik odzysku, tj. proporcjonalny poziom odzysku ((eF-sF)/(całkowity wynik-sf)=0,7)
został wybrany jako standard wysokiego odzysku.
Pacjenci z efektywnym współczynnikiem wyzdrowienia wyższym niż 0,7 w punkcie czasowym T1 (6 tygodni po wystąpieniu udaru) zostaną przydzieleni do grupy o wysokim wskaźniku wyzdrowienia
|
Obrazowanie MRI wykonano przy użyciu systemu Siemens Prisma o mocy 3 Tesli z 64-kanałową cewką na głowę/szyję (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Protokoły MRI obejmowały: (i) 2 echa gradientowe przygotowane do magnesowania o szybkiej akwizycji: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, wielkość woksela = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI z echem gradientowym: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kąt odchylenia 52 stopnie, pole widzenia 208 x 180 mm, matryca 104 x 90, grubość plastra 2,0 mm; 72 plasterki; Woksele izotropowe 2,0 mm, współczynnik wielopasmowy 8, odstęp między echami 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, rozmiar woksela = 2 × 2 × 2 mm3, 128 kierunek dyfuzji, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 minuty); (iv) Odzysk inwersji tłumiony płynem zależny od T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, wielkość woksela = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG wykonano przy użyciu wzmacniacza BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monachium, Niemcy). Protokoły EEG obejmowały co następuje: (i) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 5000 Hz, dolna granica-górna granica: DC-1000 Hz;(2) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 1000 Hz, dolna granica -wysokie odcięcie: DC-1000 Hz. W (i) kanał EKG byłby używany do zbierania artefaktów tętna, a nie używany w (ii). |
|
Niska regeneracja
Grupa Low Recovery wskazuje, że pacjenci z efektywnym współczynnikiem powrotu do zdrowia mniejszym niż 0,7
|
Obrazowanie MRI wykonano przy użyciu systemu Siemens Prisma o mocy 3 Tesli z 64-kanałową cewką na głowę/szyję (Siemens Medical Systems, Erlangen, Niemcy).
Protokoły MRI obejmowały: (i) 2 echa gradientowe przygotowane do magnesowania o szybkiej akwizycji: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, wielkość woksela = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI z echem gradientowym: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kąt odchylenia 52 stopnie, pole widzenia 208 x 180 mm, matryca 104 x 90, grubość plastra 2,0 mm; 72 plasterki; Woksele izotropowe 2,0 mm, współczynnik wielopasmowy 8, odstęp między echami 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI : TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, rozmiar woksela = 2 × 2 × 2 mm3, 128 kierunek dyfuzji, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 minuty); (iv) Odzysk inwersji tłumiony płynem zależny od T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, wielkość woksela = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG wykonano przy użyciu wzmacniacza BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Monachium, Niemcy). Protokoły EEG obejmowały co następuje: (i) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 5000 Hz, dolna granica-górna granica: DC-1000 Hz;(2) fuzja EEG-fMRI: częstotliwość próbkowania: 1000 Hz, dolna granica -wysokie odcięcie: DC-1000 Hz. W (i) kanał EKG byłby używany do zbierania artefaktów tętna, a nie używany w (ii). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Fugla-Meyera (T0)
Ramy czasowe: 7-14 dni od udaru
|
skala szeroko stosowana do oceny upośledzenia motorycznego
|
7-14 dni od udaru
|
|
Wyniki Fugla-Meyera (T1)
Ramy czasowe: 6 tygodni od udaru
|
skala szeroko stosowana do oceny upośledzenia motorycznego
|
6 tygodni od udaru
|
|
Wyniki Fugla-Meyera (T2)
Ramy czasowe: 12 tygodni od udaru
|
skala szeroko stosowana do oceny upośledzenia motorycznego
|
12 tygodni od udaru
|
|
Wyniki Fugla-Meyera (T3)
Ramy czasowe: 72 tygodnie od udaru
|
skala szeroko stosowana do oceny upośledzenia motorycznego
|
72 tygodnie od udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje neuroobrazu oparte na EEG-fMRI (T0)
Ramy czasowe: 7-14 dni od udaru
|
Funkcje neuroobrazu wyodrębnione z danych EEG-fMRI
|
7-14 dni od udaru
|
|
Funkcje neuroobrazu oparte na EEG-fMRI (T1)
Ramy czasowe: 6 tygodni od udaru
|
Funkcje neuroobrazu wyodrębnione z danych EEG-fMRI
|
6 tygodni od udaru
|
|
Funkcje neuroobrazu oparte na EEG-fMRI (T2)
Ramy czasowe: 12 tygodni od udaru
|
Funkcje neuroobrazu wyodrębnione z danych EEG-fMRI
|
12 tygodni od udaru
|
|
Funkcje neuroobrazu oparte na EEG-fMRI (T3)
Ramy czasowe: 72 tygodnie od udaru
|
Funkcje neuroobrazu wyodrębnione z danych EEG-fMRI
|
72 tygodnie od udaru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stroke01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .