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Schlaganfall-Erholungsforschung basierend auf EEG-fMRI (EEG-fMRI)

12. September 2024 aktualisiert von: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Motorische Erholung von Schlaganfallpatienten basierend auf Elektroenzephalogramm-funktionaler Magnetresonanztomographie

Diese Studie zielt darauf ab, die motorische Erholung nach einem Schlaganfall von Patienten mit ischämischem Schlaganfall auf der Grundlage ihrer neuralen Merkmale zu untersuchen, die aus EEG-fMRI-Daten extrahiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall und alters-/geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen würde in diese Studie aufgenommen. Ihre Merkmale neuraler Aktivitäten basierend auf einem EEG-fMRI-Fusionsscan würden extrahiert, um die Mechanismen der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Insbesondere die Korrelationen ihrer Merkmale neuronaler Netze oder lokaler Aktivitäten zu ihrer motorischen Funktion (definiert als ihre Fugl-Meyer-Scores) bei der Einschreibung und ihre Erholungszeitverläufe bestanden aus Fugl-Meyer-Scores zu Nachbeobachtungszeitpunkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710016
        • Xi'an Daxing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine AA-Population mit motorischer Beeinträchtigung, die durch einen allerersten Schlaganfall in einer bestimmten Dauer (7–14 Tage nach einem Schlaganfall, d. h. frühes subakutes Stadium) induziert wurde, würde aufgenommen, um die Mechanismen der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 und unter 75 Jahren
  • Motorische Beeinträchtigung in der National Institutes of Health Stroke Scale
  • 7-14 Tage seit Schlaganfall
  • Erster ischämischer Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Beeinträchtigung durch Nicht-Schlaganfall-Ätiologie
  • Klaustrophobie; Erkennungsstörung
  • Vorgeschichte anderer schwerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Irgendwelche Anzeichen, die für eine MRT/EEG-Untersuchung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gesunde Probanden mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht wurden zum Vergleich mit einer Patientengruppe aufgenommen.
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.
Hohe Erholung
Die effektive Genesungsrate, definiert als Differenz zwischen den Fugl-Meyer-Scores in den 6 Wochen nach Schlaganfallbeginn (eF) und in der Einschreibung (sF), normalisiert durch (Gesamtscore-sf), würde verwendet, um den Genesungsgrad eines Patienten anzuzeigen, d. h. (eF-sF)/ (Gesamtpunktzahl-sf). Eine zuvor gemeldete Wiederherstellungsrate, d. h. proportionale Wiederherstellung ((eF-sF)/(Gesamtpunktzahl-sf)=0,7) wurde als Maßstab für eine hohe Erholung gewählt. Patienten mit einer effektiven Genesungsrate von mehr als 0,7 zum T1-Zeitpunkt (6 Wochen nach Schlaganfallbeginn) würden der Gruppe mit hoher Genesungsrate zugeordnet
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.
Geringe Erholung
Die Gruppe „Geringe Erholung“ gibt an, dass Patienten mit einer effektiven Erholungsrate von weniger als 0,7 sind
Diagnosetest: MRT-Aufnahme
Die MRT-Bildgebung wurde mit einem 3-Tesla-Siemens-Prisma-System mit einer 64-Kanal-Kopf-/Halsspule (Siemens Medical Systems, Erlangen, Deutschland) durchgeführt. Die MRT-Protokolle umfassten Folgendes: (i) Magnetisierungsvorbereitete 2 Gradientenechos mit schneller Erfassung: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500 ms, Voxelgröße = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradientenecho-EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, Flipwinkel 52 Grad, FOV 208 x 180 mm, Matrix 104 x 90, Schichtdicke 2,0 mm; 72 Scheiben; 2,0 mm isotrope Voxel, Multibandfaktor 8, Echoabstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, Voxelgröße = 2 × 2 × 2 mm3, 128 Diffusionsrichtung, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 Minuten); (iv) T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, Voxelgröße = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
Diagnosetest: EEG-Aufzeichnung

Das EEG wurde mit einem BrainAmp MR 32-Verstärker (BrainProducts GmbH, München, Deutschland) durchgeführt. Die EEG-Protokolle umfassten Folgendes: (i) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 5000 Hz, untere Grenze/obere Grenze: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRT-Fusion: Abtastrate: 1000 Hz, untere Grenze -Hohe Abschaltung: DC-1000Hz.

In (i) würde ein EKG-Kanal zur Erfassung von Pulsartefakten verwendet und in (ii) nicht verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Noten (T0)
Zeitfenster: 7-14 Tage seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
7-14 Tage seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T1)
Zeitfenster: 6 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
6 Wochen seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T2)
Zeitfenster: 12 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
12 Wochen seit Schlaganfall
Fugl-Meyer-Scores (T3)
Zeitfenster: 72 Wochen seit Schlaganfall
eine Skala, die häufig verwendet wird, um die motorische Beeinträchtigung einer Person zu bewerten
72 Wochen seit Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T0)
Zeitfenster: 7-14 Tage seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
7-14 Tage seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRT (T1)
Zeitfenster: 6 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
6 Wochen seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T2)
Zeitfenster: 12 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
12 Wochen seit Schlaganfall
Neurobildmerkmale basierend auf EEG-fMRI (T3)
Zeitfenster: 72 Wochen seit Schlaganfall
Aus EEG-fMRI-Daten extrahierte Neurobildmerkmale
72 Wochen seit Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xian Daxing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stroke01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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