Aivohalvauksen toipumistutkimus, joka perustuu EEG-fMRI:hen (EEG-fMRI)
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Aivohalvauspotilaiden motorinen toipuminen elektroenkefalogrammitoiminnallisen magneettikuvauksen perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden EEG-fMRI-tiedoista poimittujen hermoston ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettaisiin ryhmä potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja ikä/sukupuoli vastaavat terveet kontrollit.
Niiden EEG-fMRI-fuusioskannaukseen perustuvien hermotoimintojen piirteet erotettaisiin aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen mekanismien tutkimiseksi.
Erityisesti niiden hermoverkkojen tai paikallisten toimintojen ominaisuuksien korrelaatiot heidän motorisiin toimintoihinsa (määriteltynä heidän Fugl-Meyer-pisteinä) ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän toipumisaikansa koostuivat Fugl-Meyer-pisteistä seuranta-aikapisteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AA-populaatio, jolla on motorinen vajaatoiminta, jonka ensimmäinen aivohalvaus aiheutti tietyn keston aikana (7-14 päivää aivohalvauskohtauksen jälkeen, eli varhainen subakuutti vaihe), otettaisiin mukaan tutkimaan motorisen toiminnan aivohalvauksen jälkeisen palautumisen mekanismeja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 ja alle 75 vuotta
- Motorinen vajaatoiminta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla
- 7-14 päivää aivohalvauskohtauksesta
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-halvauksen aiheuttama motorinen vajaatoiminta
- Klaustrofobia; tunnistushäiriö
- Muiden vakavien keskushermoston sairauksien historia
- Kaikki merkit, jotka eivät sovellu MRI/EEG-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
Ikä/sukupuoli vastaavat terveitä koehenkilöitä, jotka oli otettu mukaan verrattavaksi potilasryhmään.
|
MRI-kuvaus suoritettiin käyttämällä 3 Tesla Siemens Prisma -järjestelmää, jossa oli 64-kanavainen pää/kaulakela (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
MRI-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) Magnetisaatioon valmistetut 2 nopean hankinnan gradienttikaikua: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, vokselin koko = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii)Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kääntökulma 52 astetta, FOV 208x180 mm, matriisi 104x90, viipaleen paksuus 2,0 mm; 72 viipaletta; 2,0 mm:n isotrooppiset vokselit, monikaistatekijä 8, kaikuväli 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselikoko = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffuusiosuunta, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion talteenotto: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselin koko = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG suoritettiin käyttämällä BrainAmp MR 32 -vahvistinta (BrainProducts GmbH, München, Saksa). EEG-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 5000 Hz, alhainen raja-korkea raja: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 1000 Hz, alhainen cut-off -korkea raja: DC-1000Hz. Kohdassa (i) EKG-kanavaa käytettäisiin pulssin artefaktin keräämiseen, eikä sitä käytetä kohdassa (ii). |
|
Korkea palautumisaste
Tehokas toipumisaste, joka määritellään erona Fugl-meyer-pisteiden välillä kuuden viikon kuluttua aivohalvauksen alkamisesta (eF) ja rekisteröinnin (sF) välillä normalisoituna (kokonaispistemäärä-sf), käytettäisiin osoittamaan potilaan toipumistasoa, ts. (eF-sF)/ (kokonaispistemäärä-sf).
Aiemmin raportoitu palautumisaste, eli suhteellinen palautus((eF-sF)/(kokonaispistemäärä-sf)=0,7)
valittiin korkean elpymisen standardiksi.
Potilaat, joiden tehokas toipumisaste on korkeampi kuin 0,7 ajanhetkellä T1 (6 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen), luokiteltaisiin ryhmään, jonka palautumisaste on korkea
|
MRI-kuvaus suoritettiin käyttämällä 3 Tesla Siemens Prisma -järjestelmää, jossa oli 64-kanavainen pää/kaulakela (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
MRI-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) Magnetisaatioon valmistetut 2 nopean hankinnan gradienttikaikua: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, vokselin koko = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii)Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kääntökulma 52 astetta, FOV 208x180 mm, matriisi 104x90, viipaleen paksuus 2,0 mm; 72 viipaletta; 2,0 mm:n isotrooppiset vokselit, monikaistatekijä 8, kaikuväli 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselikoko = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffuusiosuunta, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion talteenotto: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselin koko = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG suoritettiin käyttämällä BrainAmp MR 32 -vahvistinta (BrainProducts GmbH, München, Saksa). EEG-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 5000 Hz, alhainen raja-korkea raja: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 1000 Hz, alhainen cut-off -korkea raja: DC-1000Hz. Kohdassa (i) EKG-kanavaa käytettäisiin pulssin artefaktin keräämiseen, eikä sitä käytetä kohdassa (ii). |
|
Matala palautumisaste
Low Recovery -ryhmä osoittaa, että potilaat, joiden tehokas toipumisaste on alle 0,7
|
MRI-kuvaus suoritettiin käyttämällä 3 Tesla Siemens Prisma -järjestelmää, jossa oli 64-kanavainen pää/kaulakela (Siemens Medical Systems, Erlangen, Saksa).
MRI-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) Magnetisaatioon valmistetut 2 nopean hankinnan gradienttikaikua: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, vokselin koko = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii)Gradient-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kääntökulma 52 astetta, FOV 208x180 mm, matriisi 104x90, viipaleen paksuus 2,0 mm; 72 viipaletta; 2,0 mm:n isotrooppiset vokselit, monikaistatekijä 8, kaikuväli 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselikoko = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffuusiosuunta, b-max = 3000 s/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion talteenotto: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselin koko = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG suoritettiin käyttämällä BrainAmp MR 32 -vahvistinta (BrainProducts GmbH, München, Saksa). EEG-protokollat sisälsivät seuraavat: (i) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 5000 Hz, alhainen raja-korkea raja: DC-1000Hz;(2) EEG-fMRI-fuusio: Näytteenottotaajuus: 1000 Hz, alhainen cut-off -korkea raja: DC-1000Hz. Kohdassa (i) EKG-kanavaa käytettäisiin pulssin artefaktin keräämiseen, eikä sitä käytetä kohdassa (ii). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin tulokset (T0)
Aikaikkuna: 7-14 päivää aivohalvauksesta
|
asteikko, jota käytetään laajalti motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen
|
7-14 päivää aivohalvauksesta
|
|
Fugl-Meyerin tulokset (T1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksesta
|
asteikko, jota käytetään laajalti motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen
|
6 viikkoa aivohalvauksesta
|
|
Fugl-Meyer tulokset (T2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksesta
|
asteikko, jota käytetään laajalti motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen
|
12 viikkoa aivohalvauksesta
|
|
Fugl-Meyerin tulokset (T3)
Aikaikkuna: 72 viikkoa aivohalvauksesta
|
asteikko, jota käytetään laajalti motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen
|
72 viikkoa aivohalvauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvan ominaisuudet perustuvat EEG-fMRI:hen (T0)
Aikaikkuna: 7-14 päivää aivohalvauksesta
|
EEG-fMRI-tiedoista poimittuja neurokuvan ominaisuuksia
|
7-14 päivää aivohalvauksesta
|
|
Neurokuvan ominaisuudet perustuvat EEG-fMRI:hen (T1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa aivohalvauksesta
|
EEG-fMRI-tiedoista poimittuja neurokuvan ominaisuuksia
|
6 viikkoa aivohalvauksesta
|
|
Neurokuvan ominaisuudet perustuvat EEG-fMRI:hen (T2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa aivohalvauksesta
|
EEG-fMRI-tiedoista poimittuja neurokuvan ominaisuuksia
|
12 viikkoa aivohalvauksesta
|
|
EEG-fMRI:hen (T3) perustuvat neurokuvan ominaisuudet
Aikaikkuna: 72 viikkoa aivohalvauksesta
|
EEG-fMRI-tiedoista poimittuja neurokuvan ominaisuuksia
|
72 viikkoa aivohalvauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .