Pesquisa de recuperação de AVC baseada em EEG-fMRI (EEG-fMRI)
12 de setembro de 2024 atualizado por: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Recuperação motora de pacientes com AVC com base na ressonância magnética funcional do eletroencefalograma
Este estudo tem como objetivo investigar a recuperação motora pós-AVC de pacientes com AVC isquêmico com base em suas características neurais extraídas de dados de EEG-fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e controles saudáveis pareados por idade/sexo seriam incluídos neste estudo.
Suas características de atividades neurais baseadas na varredura de fusão EEG-fMRI seriam extraídas para investigar os mecanismos de recuperação motora após o AVC.
Particularmente, as correlações de suas características de redes neurais ou atividades locais para sua função motora (definida como suas pontuações de Fugl-Meyer) na inscrição e seus cursos de tempo de recuperação consistiram em pontuações de Fugl-Meyer em pontos de tempo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
147
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população AA com comprometimento motor induzido pelo primeiro AVC em uma duração específica (7-14 dias após o ataque AVC, ou seja, estágio subagudo inicial) seria incluída para investigar os mecanismos de recuperação pós-AVC da função motora.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 e abaixo de 75 anos
- Comprometimento motor na escala do National Institutes of Health Stroke
- 7-14 dias desde o ataque de AVC
- Primeiro AVC isquêmico
Critério de exclusão:
- Comprometimento motor induzido por etiologia não AVC
- Claustrofobia; transtorno de reconhecimento
- História de outras doenças graves do sistema nervoso central
- Quaisquer sinais impróprios para ressonância magnética / EEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controle Saudável
Indivíduos saudáveis pareados por idade/sexo inscritos para comparar com o grupo de pacientes.
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A ressonância magnética foi realizada utilizando um sistema Siemens Prisma de 3 Tesla com uma bobina de cabeça/pescoço de 64 canais (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Os protocolos de ressonância magnética incluíram o seguinte: (i) 2 ecos gradientes de aquisição rápida preparados para magnetização: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamanho do voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-eco: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ângulo de rotação 52 graus, FOV 208x180 mm, Matriz 104x90, Espessura da fatia 2,0 mm; 72 fatias; Voxels isotrópicos de 2,0 mm, fator multibanda 8, espaçamento de eco 0,58 ms, PN 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamanho do voxel = 2 × 2 × 2 mm3, direção de difusão 128, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamanho do voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
O EEG foi realizado utilizando um amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemanha). Os protocolos de EEG incluíram o seguinte: (i) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 5000 Hz, corte baixo-alto: DC-1000Hz; (2) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 1000 Hz, corte baixo - corte alto: DC-1000Hz. Em (i) um canal de ECG seria usado para coletar artefatos de pulso e não seria usado em (ii). |
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Alta recuperação
A taxa de recuperação efetiva definida como a diferença entre as pontuações de Fugl-meyer nas 6 semanas após o início do AVC (eF) e na inscrição (sF) normalizada por (pontuação total-sf) seria usada para indicar o nível de recuperação de um paciente, ou seja, (eF-sF)/ (pontuação total-sf).
Uma taxa de recuperação relatada anteriormente, ou seja, recuperação proporcional((eF-sF)/(pontuação total-sf)=0,7)
foi escolhido como padrão de alta recuperação.
Pacientes com taxa de recuperação efetiva superior a 0,7 no momento T1 (6 semanas após o início do AVC) seriam atribuídos ao grupo com alta taxa de recuperação
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A ressonância magnética foi realizada utilizando um sistema Siemens Prisma de 3 Tesla com uma bobina de cabeça/pescoço de 64 canais (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Os protocolos de ressonância magnética incluíram o seguinte: (i) 2 ecos gradientes de aquisição rápida preparados para magnetização: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamanho do voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-eco: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ângulo de rotação 52 graus, FOV 208x180 mm, Matriz 104x90, Espessura da fatia 2,0 mm; 72 fatias; Voxels isotrópicos de 2,0 mm, fator multibanda 8, espaçamento de eco 0,58 ms, PN 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamanho do voxel = 2 × 2 × 2 mm3, direção de difusão 128, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamanho do voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
O EEG foi realizado utilizando um amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemanha). Os protocolos de EEG incluíram o seguinte: (i) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 5000 Hz, corte baixo-alto: DC-1000Hz; (2) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 1000 Hz, corte baixo - corte alto: DC-1000Hz. Em (i) um canal de ECG seria usado para coletar artefatos de pulso e não seria usado em (ii). |
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Baixa recuperação
O grupo Baixa Recuperação indica que pacientes com taxa de recuperação efetiva inferior a 0,7
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A ressonância magnética foi realizada utilizando um sistema Siemens Prisma de 3 Tesla com uma bobina de cabeça/pescoço de 64 canais (Siemens Medical Systems, Erlangen, Alemanha).
Os protocolos de ressonância magnética incluíram o seguinte: (i) 2 ecos gradientes de aquisição rápida preparados para magnetização: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, tamanho do voxel = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) EPI gradiente-eco: TR 720 ms, TE 33,1 ms, ângulo de rotação 52 graus, FOV 208x180 mm, Matriz 104x90, Espessura da fatia 2,0 mm; 72 fatias; Voxels isotrópicos de 2,0 mm, fator multibanda 8, espaçamento de eco 0,58 ms, PN 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, tamanho do voxel = 2 × 2 × 2 mm3, direção de difusão 128, b-max = 3000 seg/mm2, AT = 7: 22 minutos); (iv) recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, tamanho do voxel = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
O EEG foi realizado utilizando um amplificador BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, München, Alemanha). Os protocolos de EEG incluíram o seguinte: (i) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 5000 Hz, corte baixo-alto: DC-1000Hz; (2) fusão EEG-fMRI: taxa de amostragem: 1000 Hz, corte baixo - corte alto: DC-1000Hz. Em (i) um canal de ECG seria usado para coletar artefatos de pulso e não seria usado em (ii). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de Fugl-Meyer (T0)
Prazo: 7-14 dias desde o AVC
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uma escala amplamente utilizada para avaliar o comprometimento motor de uma pessoa
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7-14 dias desde o AVC
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Escores de Fugl-Meyer (T1)
Prazo: 6 semanas desde o AVC
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uma escala amplamente utilizada para avaliar o comprometimento motor de uma pessoa
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6 semanas desde o AVC
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Escores de Fugl-Meyer (T2)
Prazo: 12 semanas desde o AVC
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uma escala amplamente utilizada para avaliar o comprometimento motor de uma pessoa
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12 semanas desde o AVC
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Escores de Fugl-Meyer (T3)
Prazo: 72 semanas desde o AVC
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uma escala amplamente utilizada para avaliar o comprometimento motor de uma pessoa
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72 semanas desde o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos de neuroimagem baseados em EEG-fMRI (T0)
Prazo: 7-14 dias desde o AVC
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Recursos de neuroimagem extraídos de dados de EEG-fMRI
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7-14 dias desde o AVC
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Recursos de neuroimagem baseados em EEG-fMRI (T1)
Prazo: 6 semanas desde o AVC
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Recursos de neuroimagem extraídos de dados de EEG-fMRI
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6 semanas desde o AVC
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Recursos de neuroimagem baseados em EEG-fMRI (T2)
Prazo: 12 semanas desde o AVC
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Recursos de neuroimagem extraídos de dados de EEG-fMRI
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12 semanas desde o AVC
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Recursos de neuroimagem baseados em EEG-fMRI (T3)
Prazo: 72 semanas desde o AVC
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Recursos de neuroimagem extraídos de dados de EEG-fMRI
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72 semanas desde o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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