Исследование восстановления после инсульта на основе ЭЭГ-фМРТ (EEG-fMRI)
12 сентября 2024 г. обновлено: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Двигательное восстановление больных, перенесших инсульт, по данным электроэнцефалограммно-функциональной магнитно-резонансной томографии
Это исследование направлено на изучение постинсультного двигательного восстановления пациентов с ишемическим инсультом на основе их нейронных особенностей, извлеченных из данных ЭЭГ-фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будет включена группа пациентов с ишемическим инсультом и сопоставимые по возрасту/полу здоровые контроли.
Их особенности нейронной активности, основанные на объединенном сканировании ЭЭГ-фМРТ, будут извлечены для изучения механизмов восстановления моторики после инсульта.
В частности, корреляции их особенностей нейронных сетей или локальной активности с их двигательной функцией (определяемой как баллы Фугля-Мейера) при включении в исследование и их курсы времени восстановления состояли из баллов Фугля-Мейера в последующие моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
147
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для исследования механизмов постинсультного восстановления двигательной функции будет привлечена популяция АА с двигательными нарушениями, вызванными впервые в жизни инсультом определенной продолжительности (7-14 дней после приступа инсульта, т.е. ранняя подострая стадия).
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и младше 75 лет
- Двигательные нарушения по шкале инсульта Национального института здравоохранения
- 7-14 дней после приступа инсульта
- Первый в истории ишемический инсульт
Критерий исключения:
- Двигательные нарушения, вызванные неинсультной этиологией
- Клаустрофобия; расстройство узнавания
- Другие тяжелые заболевания центральной нервной системы в анамнезе.
- Любые признаки, не подходящие для сканирования МРТ/ЭЭГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Возраст и пол здоровых добровольцев, включенных в исследование, были сопоставимы с группой пациентов.
|
МРТ выполняли с использованием системы Siemens Prisma мощностью 3 Тесла с 64-канальной катушкой головы/шеи (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Протоколы МРТ включали следующие: (i) 2 градиентных эхо-сигнала с быстрым обнаружением, подготовленных к намагничиванию: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
мс, размер воксела = 1,0 × 1,0 × 1,0 мм3, поле зрения = 256 × 240 × 176 мм3; (ii) EPI градиентного эха: TR 720 мс, TE 33,1 мс, угол поворота 52 градуса, поле зрения 208x180 мм, матрица 104x90, толщина среза 2,0 мм; 72 ломтика; Изотропные воксели размером 2,0 мм, многополосный коэффициент 8, интервал эхо-сигналов 0,58 мс, полоса пропускания 2290 Гц/пиксель; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 мс, FOV = 220 × 220 × 60 мм3, размер воксела = 2 × 2 × 2 мм3, направление диффузии 128, b-max = 3000 с/мм2, AT = 7: 22 мин); (iv) Т2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости: TR/TE = 9000/84 мс, поле зрения = 270 × 320 × 22 мм2, размер воксела = 0,72 × 0,72 × 6,6 мм3.
ЭЭГ проводили с использованием усилителя BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Мюнхен, Германия). Протоколы ЭЭГ включали следующие: (i) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 5000 Гц, нижняя граница-высокая граница: DC-1000 Гц; (2) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 1000 Гц, нижняя граница -отсечка высоких частот: DC-1000Гц. В (i) канал ЭКГ будет использоваться для сбора артефактов пульса и не будет использоваться в (ii). |
|
Высокое восстановление
Эффективный уровень выздоровления, определяемый как разница между баллами Фугля-Мейера через 6 недель после начала инсульта (eF) и в группе пациентов (sF), нормализованная по (общему баллу-SF), будет использоваться для обозначения уровня восстановления пациентов, т.е. (эФ-сф)/(суммарный балл-сф).
Ранее сообщенная скорость восстановления, т. е. пропорциональное восстановление ((eF-sF)/(общая оценка-sf) = 0,7).
был выбран в качестве эталона высокого восстановления.
Пациенты с эффективной скоростью выздоровления выше 0,7 в момент времени Т1 (6 недель после начала инсульта) будут отнесены к группе с высокой скоростью выздоровления.
|
МРТ выполняли с использованием системы Siemens Prisma мощностью 3 Тесла с 64-канальной катушкой головы/шеи (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Протоколы МРТ включали следующие: (i) 2 градиентных эхо-сигнала с быстрым обнаружением, подготовленных к намагничиванию: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
мс, размер воксела = 1,0 × 1,0 × 1,0 мм3, поле зрения = 256 × 240 × 176 мм3; (ii) EPI градиентного эха: TR 720 мс, TE 33,1 мс, угол поворота 52 градуса, поле зрения 208x180 мм, матрица 104x90, толщина среза 2,0 мм; 72 ломтика; Изотропные воксели размером 2,0 мм, многополосный коэффициент 8, интервал эхо-сигналов 0,58 мс, полоса пропускания 2290 Гц/пиксель; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 мс, FOV = 220 × 220 × 60 мм3, размер воксела = 2 × 2 × 2 мм3, направление диффузии 128, b-max = 3000 с/мм2, AT = 7: 22 мин); (iv) Т2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости: TR/TE = 9000/84 мс, поле зрения = 270 × 320 × 22 мм2, размер воксела = 0,72 × 0,72 × 6,6 мм3.
ЭЭГ проводили с использованием усилителя BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Мюнхен, Германия). Протоколы ЭЭГ включали следующие: (i) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 5000 Гц, нижняя граница-высокая граница: DC-1000 Гц; (2) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 1000 Гц, нижняя граница -отсечка высоких частот: DC-1000Гц. В (i) канал ЭКГ будет использоваться для сбора артефактов пульса и не будет использоваться в (ii). |
|
Низкое восстановление
Группа «Низкое восстановление» указывает на то, что пациенты с эффективным коэффициентом выздоровления ниже 0,7
|
МРТ выполняли с использованием системы Siemens Prisma мощностью 3 Тесла с 64-канальной катушкой головы/шеи (Siemens Medical Systems, Эрланген, Германия).
Протоколы МРТ включали следующие: (i) 2 градиентных эхо-сигнала с быстрым обнаружением, подготовленных к намагничиванию: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
мс, размер воксела = 1,0 × 1,0 × 1,0 мм3, поле зрения = 256 × 240 × 176 мм3; (ii) EPI градиентного эха: TR 720 мс, TE 33,1 мс, угол поворота 52 градуса, поле зрения 208x180 мм, матрица 104x90, толщина среза 2,0 мм; 72 ломтика; Изотропные воксели размером 2,0 мм, многополосный коэффициент 8, интервал эхо-сигналов 0,58 мс, полоса пропускания 2290 Гц/пиксель; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 мс, FOV = 220 × 220 × 60 мм3, размер воксела = 2 × 2 × 2 мм3, направление диффузии 128, b-max = 3000 с/мм2, AT = 7: 22 мин); (iv) Т2-взвешенное восстановление инверсии с ослаблением жидкости: TR/TE = 9000/84 мс, поле зрения = 270 × 320 × 22 мм2, размер воксела = 0,72 × 0,72 × 6,6 мм3.
ЭЭГ проводили с использованием усилителя BrainAmp MR 32 (BrainProducts GmbH, Мюнхен, Германия). Протоколы ЭЭГ включали следующие: (i) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 5000 Гц, нижняя граница-высокая граница: DC-1000 Гц; (2) объединение ЭЭГ-фМРТ: частота дискретизации: 1000 Гц, нижняя граница -отсечка высоких частот: DC-1000Гц. В (i) канал ЭКГ будет использоваться для сбора артефактов пульса и не будет использоваться в (ii). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (T0)
Временное ограничение: 7-14 дней после инсульта
|
шкала, широко используемая для оценки двигательных нарушений
|
7-14 дней после инсульта
|
|
Оценка Фугля-Мейера (T1)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта
|
шкала, широко используемая для оценки двигательных нарушений
|
6 недель после инсульта
|
|
Оценка Фугля-Мейера (T2)
Временное ограничение: 12 недель после инсульта
|
шкала, широко используемая для оценки двигательных нарушений
|
12 недель после инсульта
|
|
Оценка Фугля-Мейера (T3)
Временное ограничение: 72 недели после инсульта
|
шкала, широко используемая для оценки двигательных нарушений
|
72 недели после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности нейроизображения на основе ЭЭГ-фМРТ (T0)
Временное ограничение: 7-14 дней после инсульта
|
Особенности нейроизображения, извлеченные из данных ЭЭГ-фМРТ
|
7-14 дней после инсульта
|
|
Особенности нейроизображения на основе ЭЭГ-фМРТ (Т1)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта
|
Особенности нейроизображения, извлеченные из данных ЭЭГ-фМРТ
|
6 недель после инсульта
|
|
Особенности нейроизображения на основе ЭЭГ-фМРТ (Т2)
Временное ограничение: 12 недель после инсульта
|
Особенности нейроизображения, извлеченные из данных ЭЭГ-фМРТ
|
12 недель после инсульта
|
|
Особенности нейроизображения на основе ЭЭГ-фМРТ (Т3)
Временное ограничение: 72 недели после инсульта
|
Особенности нейроизображения, извлеченные из данных ЭЭГ-фМРТ
|
72 недели после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .