Stroke Recovery Research Basert på EEG-fMRI (EEG-fMRI)
12. september 2024 oppdatert av: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Motorisk utvinning av hjerneslagpasienter basert på elektroencefalogramfunksjonell magnetisk resonansavbildning
Denne studien er rettet mot å undersøke motorisk utvinning etter slag hos pasienter med iskemisk hjerneslag basert på deres nevrale egenskaper hentet fra EEG-fMRI-data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe pasienter med iskemisk hjerneslag og alder/kjønn samsvarende friske kontroller vil bli registrert i denne studien.
Deres trekk ved nevrale aktiviteter basert på EEG-fMRI fusjonsskanning vil bli ekstrahert for å undersøke mekanismene for motorisk utvinning etter hjerneslag.
Spesielt korrelasjonene mellom deres funksjoner i nevrale nettverk eller lokale aktiviteter til deres motoriske funksjon (definert som deres Fugl-Meyer-score) ved påmelding og deres restitusjonstidskurs besto av Fugl-Meyer-score i oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
147
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
AA-populasjon med motorisk svekkelse indusert av første slag noensinne i en spesifikk varighet (7-14 dager etter slaganfall, dvs. tidlig subakutt stadium) vil bli registrert for å undersøke mekanismene for gjenoppretting av motorisk funksjon etter slag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 og under 75 år
- Motorisk svekkelse i National Institutes of Health Stroke Scale
- 7-14 dager siden slaganfall
- Første iskemisk slag noensinne
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk svekkelse indusert av etiologi uten slag
- klaustrofobi; gjenkjennelsesforstyrrelse
- Anamnese med andre alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet
- Eventuelle tegn uegnet for MR/EEG-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunn kontroll
Alder/kjønn matchet friske forsøkspersoner registrert for å sammenligne med pasientgruppen.
|
MR-avbildning ble utført ved bruk av et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hode-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
MR-protokollene inkluderte som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 Rapid Acquisition Gradient Ekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, matrise 104x90, skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voksler, flerbåndsfaktor 8, ekkoavstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusjonsretning, b-maks = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-veid væskedempet inversjonsgjenvinning: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG ble utført ved bruk av en BrainAmp MR 32 forsterker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollene inkluderte som følger: (i) EEG-fMRI-fusjon: Samplingshastighet: 5000 Hz, lav cut off-high cut-off: DC-1000Hz; (2) EEG-fMRI fusjon: Samplingshastighet: 1000 Hz, lav cut-off -høy avskjæring: DC-1000Hz. I (i) vil en EKG-kanal bli brukt til å samle artefakter av puls og ikke brukt i (ii). |
|
Høy utvinning
Effektiv restitusjonsrate definert som forskjellen mellom Fugl-meyer-skåre i de 6 ukene etter slagdebut (eF) og i registreringen (sF) normalisert med (total score-sf) vil bli brukt for å indikere restitusjonsnivået til en pasient, dvs. (eF-sF)/ (total poengsum-sf).
En tidligere rapportert utvinningsgrad, dvs. proporsjonal utvinning ((eF-sF)/(total score-sf)=0,7)
ble valgt som en standard for høy utvinning.
Pasienter med effektiv restitusjonsrate høyere enn 0,7 ved T1-tidspunktet (6 uker etter slagdebut) vil bli tildelt en gruppe med høy restitusjonsrate
|
MR-avbildning ble utført ved bruk av et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hode-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
MR-protokollene inkluderte som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 Rapid Acquisition Gradient Ekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, matrise 104x90, skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voksler, flerbåndsfaktor 8, ekkoavstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusjonsretning, b-maks = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-veid væskedempet inversjonsgjenvinning: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG ble utført ved bruk av en BrainAmp MR 32 forsterker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollene inkluderte som følger: (i) EEG-fMRI-fusjon: Samplingshastighet: 5000 Hz, lav cut off-high cut-off: DC-1000Hz; (2) EEG-fMRI fusjon: Samplingshastighet: 1000 Hz, lav cut-off -høy avskjæring: DC-1000Hz. I (i) vil en EKG-kanal bli brukt til å samle artefakter av puls og ikke brukt i (ii). |
|
Lav utvinning
Low Recovery-gruppen indikerer at pasienter med effektiv utvinningsrate lavere enn 0,7
|
MR-avbildning ble utført ved bruk av et 3 Tesla Siemens Prisma-system med en 64-kanals hode-/halsspole (Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
MR-protokollene inkluderte som følger: (i) Magnetiseringsforberedte 2 Rapid Acquisition Gradient Ekkoer: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500
ms, voxelstørrelse = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradient-ekko EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, vippevinkel 52 grader, FOV 208x180 mm, matrise 104x90, skivetykkelse 2,0 mm; 72 skiver; 2,0 mm isotropiske voksler, flerbåndsfaktor 8, ekkoavstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, vokselstørrelse = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusjonsretning, b-maks = 3000 sek/mm2, AT = 7: 22 min); (iv) T2-veid væskedempet inversjonsgjenvinning: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, vokselstørrelse = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG ble utført ved bruk av en BrainAmp MR 32 forsterker (BrainProducts GmbH, München, Tyskland). EEG-protokollene inkluderte som følger: (i) EEG-fMRI-fusjon: Samplingshastighet: 5000 Hz, lav cut off-high cut-off: DC-1000Hz; (2) EEG-fMRI fusjon: Samplingshastighet: 1000 Hz, lav cut-off -høy avskjæring: DC-1000Hz. I (i) vil en EKG-kanal bli brukt til å samle artefakter av puls og ikke brukt i (ii). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-score (T0)
Tidsramme: 7-14 dager siden hjerneslag
|
en skala som er mye brukt for å vurdere ens motoriske svekkelse
|
7-14 dager siden hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer scorer (T1)
Tidsramme: 6 uker siden hjerneslag
|
en skala som er mye brukt for å vurdere ens motoriske svekkelse
|
6 uker siden hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer scorer (T2)
Tidsramme: 12 uker siden hjerneslag
|
en skala som er mye brukt for å vurdere ens motoriske svekkelse
|
12 uker siden hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer scorer (T3)
Tidsramme: 72 uker siden hjerneslag
|
en skala som er mye brukt for å vurdere ens motoriske svekkelse
|
72 uker siden hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobildefunksjoner basert på EEG-fMRI (T0)
Tidsramme: 7-14 dager siden hjerneslag
|
Neuroimage-funksjoner hentet fra EEG-fMRI-data
|
7-14 dager siden hjerneslag
|
|
Nevrobildefunksjoner basert på EEG-fMRI (T1)
Tidsramme: 6 uker siden hjerneslag
|
Neuroimage-funksjoner hentet fra EEG-fMRI-data
|
6 uker siden hjerneslag
|
|
Nevrobildefunksjoner basert på EEG-fMRI (T2)
Tidsramme: 12 uker siden hjerneslag
|
Neuroimage-funksjoner hentet fra EEG-fMRI-data
|
12 uker siden hjerneslag
|
|
Nevrobildefunksjoner basert på EEG-fMRI (T3)
Tidsramme: 72 uker siden hjerneslag
|
Neuroimage-funksjoner hentet fra EEG-fMRI-data
|
72 uker siden hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .