Stroke Recovery Research op basis van EEG-fMRI (EEG-fMRI)
12 september 2024 bijgewerkt door: Wentao Zeng, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Motorisch herstel van patiënten met een beroerte op basis van elektro-encefalogram-functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Deze studie is gericht op het onderzoeken van het motorisch herstel na een beroerte van patiënten met een ischemische beroerte op basis van hun neurale kenmerken die zijn geëxtraheerd uit EEG-fMRI-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep patiënten met ischemische beroerte en op leeftijd/geslacht afgestemde gezonde controles zouden in dit onderzoek worden opgenomen.
Hun kenmerken van neurale activiteiten op basis van EEG-fMRI-fusiescan zouden worden geëxtraheerd om de mechanismen van motorisch herstel na een beroerte te onderzoeken.
Met name de correlaties van hun kenmerken van neurale netwerken of lokale activiteiten met hun motorische functie (gedefinieerd als hun Fugl-Meyer-scores) bij inschrijving en hun hersteltijdcursussen bestonden uit Fugl-Meyer-scores in follow-up-tijdstippen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
147
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710016
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
AA-populatie met motorische stoornissen veroorzaakt door de allereerste beroerte in een bepaalde tijdsduur (7-14 dagen na een beroerte-aanval, d.w.z. vroege subacute fase) zou worden ingeschreven om de mechanismen van herstel van de motorische functie na een beroerte te onderzoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 en onder de 75 jaar
- Motorische stoornissen in National Institutes of Health Stroke Scale
- 7-14 dagen na een beroerte
- Eerste ischemische beroerte ooit
Uitsluitingscriteria:
- Motorische stoornissen veroorzaakt door niet-beroerte etiologie
- Claustrofobie; herkenningsstoornis
- Geschiedenis van andere ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Alle tekenen die ongeschikt zijn voor MRI/EEG-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Controle
Op leeftijd/geslacht afgestemde gezonde proefpersonen die deelnamen om te vergelijken met een groep patiënten.
|
MRI-beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een Siemens Prisma-systeem van 3 Tesla met een 64-kanaals hoofd-halsspoel (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
De MRI-protocollen omvatten het volgende: (i) Magnetisatie-voorbereid 2 snelle acquisitiegradiënt-echo's: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, voxelgrootte = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradiënt-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kantelhoek 52 graden, gezichtsveld 208 x 180 mm, matrix 104 x 90, plakdikte 2,0 mm; 72 plakjes; 2,0 mm isotrope voxels, multibandfactor 8, echo-afstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelgrootte = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusierichting, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuten); (iv) T2-gewogen vloeistofgedempt inversieherstel: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelgrootte = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG werd uitgevoerd met behulp van een BrainAmp MR 32-versterker (BrainProducts GmbH, München, Duitsland). De EEG-protocollen omvatten het volgende: (i) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 5000 Hz, lage grenswaarde - hoge grenswaarde: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 1000 Hz, lage grenswaarde -hoge afsnijding: DC-1000Hz. In (i) zou een ECG-kanaal worden gebruikt om artefacten van de puls te verzamelen en niet worden gebruikt in (ii). |
|
Hoog herstel
Het effectieve herstelpercentage, gedefinieerd als het verschil tussen Fugl-meyer-scores in de zes weken na het begin van de beroerte (eF) en in de inschrijving (sF), genormaliseerd door (totale score-sf), zou worden gebruikt om het herstelniveau van een patiënt aan te geven, dat wil zeggen: (eF-sF)/ (totale score-sf).
Een eerder gerapporteerd herstelpercentage, d.w.z. proportioneel herstel ((eF-sF)/(totale score-sf)=0,7)
werd gekozen als standaard voor een hoog herstel.
Patiënten met een effectief herstelpercentage hoger dan 0,7 op het T1-tijdspunt (6 weken na het begin van de beroerte) zouden worden toegewezen aan de groep met een hoog herstelpercentage
|
MRI-beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een Siemens Prisma-systeem van 3 Tesla met een 64-kanaals hoofd-halsspoel (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
De MRI-protocollen omvatten het volgende: (i) Magnetisatie-voorbereid 2 snelle acquisitiegradiënt-echo's: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, voxelgrootte = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradiënt-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kantelhoek 52 graden, gezichtsveld 208 x 180 mm, matrix 104 x 90, plakdikte 2,0 mm; 72 plakjes; 2,0 mm isotrope voxels, multibandfactor 8, echo-afstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelgrootte = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusierichting, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuten); (iv) T2-gewogen vloeistofgedempt inversieherstel: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelgrootte = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG werd uitgevoerd met behulp van een BrainAmp MR 32-versterker (BrainProducts GmbH, München, Duitsland). De EEG-protocollen omvatten het volgende: (i) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 5000 Hz, lage grenswaarde - hoge grenswaarde: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 1000 Hz, lage grenswaarde -hoge afsnijding: DC-1000Hz. In (i) zou een ECG-kanaal worden gebruikt om artefacten van de puls te verzamelen en niet worden gebruikt in (ii). |
|
Laag herstel
De Low Recovery-groep geeft aan dat patiënten met een effectief herstelpercentage lager dan 0,7
|
MRI-beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een Siemens Prisma-systeem van 3 Tesla met een 64-kanaals hoofd-halsspoel (Siemens Medical Systems, Erlangen, Duitsland).
De MRI-protocollen omvatten het volgende: (i) Magnetisatie-voorbereid 2 snelle acquisitiegradiënt-echo's: TR/TE/TI1/TI2 = 5000/2,98/700/2500
ms, voxelgrootte = 1,0 × 1,0 × 1,0 mm3, FOV = 256 × 240 × 176 mm3; (ii) Gradiënt-echo EPI: TR 720 ms, TE 33,1 ms, kantelhoek 52 graden, gezichtsveld 208 x 180 mm, matrix 104 x 90, plakdikte 2,0 mm; 72 plakjes; 2,0 mm isotrope voxels, multibandfactor 8, echo-afstand 0,58 ms, BW 2290 Hz/Px; (iii) DSI: TR/TE = 3300/73 ms, FOV = 220 × 220 × 60 mm3, voxelgrootte = 2 × 2 × 2 mm3, 128 diffusierichting, b-max = 3000 sec/mm2, AT = 7: 22 minuten); (iv) T2-gewogen vloeistofgedempt inversieherstel: TR/TE = 9000/84 ms, FOV = 270 × 320 × 22 mm2, voxelgrootte = 0,72 × 0,72 × 6,6 mm3.
EEG werd uitgevoerd met behulp van een BrainAmp MR 32-versterker (BrainProducts GmbH, München, Duitsland). De EEG-protocollen omvatten het volgende: (i) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 5000 Hz, lage grenswaarde - hoge grenswaarde: DC-1000 Hz; (2) EEG-fMRI-fusie: bemonsteringsfrequentie: 1000 Hz, lage grenswaarde -hoge afsnijding: DC-1000Hz. In (i) zou een ECG-kanaal worden gebruikt om artefacten van de puls te verzamelen en niet worden gebruikt in (ii). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-scores (T0)
Tijdsspanne: 7-14 dagen na een beroerte
|
een schaal die veel wordt gebruikt om iemands motorische beperking te evalueren
|
7-14 dagen na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer-scores (T1)
Tijdsspanne: 6 weken na beroerte
|
een schaal die veel wordt gebruikt om iemands motorische beperking te evalueren
|
6 weken na beroerte
|
|
Fugl-Meyer-scores (T2)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
|
een schaal die veel wordt gebruikt om iemands motorische beperking te evalueren
|
12 weken na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer-scores (T3)
Tijdsspanne: 72 weken na beroerte
|
een schaal die veel wordt gebruikt om iemands motorische beperking te evalueren
|
72 weken na beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimage-functies op basis van EEG-fMRI (T0)
Tijdsspanne: 7-14 dagen na een beroerte
|
Neuroimage-kenmerken geëxtraheerd uit EEG-fMRI-gegevens
|
7-14 dagen na een beroerte
|
|
Neurobeeldkenmerken gebaseerd op EEG-fMRI (T1)
Tijdsspanne: 6 weken na beroerte
|
Neuroimage-kenmerken geëxtraheerd uit EEG-fMRI-gegevens
|
6 weken na beroerte
|
|
Neuroimage-functies op basis van EEG-fMRI (T2)
Tijdsspanne: 12 weken na een beroerte
|
Neuroimage-kenmerken geëxtraheerd uit EEG-fMRI-gegevens
|
12 weken na een beroerte
|
|
Neuroimage-functies op basis van EEG-fMRI (T3)
Tijdsspanne: 72 weken na beroerte
|
Neuroimage-kenmerken geëxtraheerd uit EEG-fMRI-gegevens
|
72 weken na beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .