核磁共振记录和脑电图记录在运动神经病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

运动神经病

干预/治疗

详细说明

一组缺血性中风患者和年龄/性别匹配的健康对照将被纳入本研究。基于 EEG-fMRI 融合扫描提取他们的神经活动特征，以研究中风后运动恢复的机制。特别是，他们的神经网络特征或局部活动与他们在注册时的运动功能（定义为他们的 Fugl-Meyer 分数）和他们的恢复时间课程的相关性包括后续时间点的 Fugl-Meyer 分数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国、710016
    - Xi'an Daxing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募在特定持续时间内（中风发作后 7-14 天，即早期亚急性阶段）因首次中风引起运动障碍的 AA 人群，以研究中风后运动功能恢复的机制。

描述

纳入标准：

18岁以上75岁以下
美国国立卫生研究院卒中量表的运动损伤
中风发作后 7-14 天
第一次缺血性中风

排除标准：

非中风病因引起的运动障碍
幽闭恐惧症；认知障碍
其他严重中枢神经系统疾病史
任何不适合 MRI/EEG 扫描的体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

3

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
健康控制登记年龄/性别匹配的健康受试者以与患者组进行比较。	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。
高恢复率有效恢复率定义为中风发作后 6 周内的 Fugl-meyer 评分 (eF) 与入组时的评分 (sF) 之间的差异，并通过（总评分-sf）归一化，将用于指示患者的恢复水平，即(eF-sF)/(总分-sf)。先前报告的恢复率，即比例恢复((eF-sF)/(总分-sf)=0.7) 被选为高回收率的标准。 T1时间点（卒中发病后6周）有效恢复率高于0.7的患者将被分配到恢复率高的组	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。
回收率低低康复组指有效康复率低于0.7的患者	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Fugl-Meyer 分数 (T0) 大体时间：中风后 7-14 天	广泛用于评估一个人的运动障碍的量表	中风后 7-14 天
Fugl-Meyer 分数 (T1) 大体时间：中风后 6 周	广泛用于评估一个人的运动障碍的量表	中风后 6 周
Fugl-Meyer 分数 (T2) 大体时间：中风后 12 周	广泛用于评估一个人的运动障碍的量表	中风后 12 周
Fugl-Meyer 分数 (T3) 大体时间：中风后 72 周	广泛用于评估一个人的运动障碍的量表	中风后 72 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基于 EEG-fMRI (T0) 的神经影像特征大体时间：中风后 7-14 天	从 EEG-fMRI 数据中提取的神经图像特征	中风后 7-14 天
基于 EEG-fMRI (T1) 的神经影像特征大体时间：中风后 6 周	从 EEG-fMRI 数据中提取的神经图像特征	中风后 6 周
基于 EEG-fMRI (T2) 的神经影像特征大体时间：中风后 12 周	从 EEG-fMRI 数据中提取的神经图像特征	中风后 12 周
基于 EEG-fMRI (T3) 的神经影像特征大体时间：中风后 72 周	从 EEG-fMRI 数据中提取的神经图像特征	中风后 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

合作者

Xian Daxing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月16日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月12日

最后验证

2024年9月1日

团体/队列	干预/治疗
健康控制登记年龄/性别匹配的健康受试者以与患者组进行比较。	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。
高恢复率有效恢复率定义为中风发作后 6 周内的 Fugl-meyer 评分 (eF) 与入组时的评分 (sF) 之间的差异，并通过（总评分-sf）归一化，将用于指示患者的恢复水平，即(eF-sF)/(总分-sf)。先前报告的恢复率，即比例恢复((eF-sF)/(总分-sf)=0.7) 被选为高回收率的标准。 T1时间点（卒中发病后6周）有效恢复率高于0.7的患者将被分配到恢复率高的组	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。
回收率低低康复组指有效康复率低于0.7的患者	诊断测试：核磁共振记录使用具有 64 通道头/颈线圈的 3 特斯拉西门子 Prisma 系统（德国埃尔兰根西门子医疗系统）进行 MRI 成像。 MRI 协议包括如下： (i) 磁化准备 2 个快速采集梯度回波：TR/TE/ TI1/TI2 = 5000/2.98/700/2500 ms，体素尺寸 = 1.0 × 1.0 × 1.0 mm3，FOV = 256 × 240 × 176 mm3； (ii)梯度回波EPI：TR 720 ms，TE 33.1 ms，翻转角52 deg，FOV 208x180 mm，矩阵104x90，切片厚度2.0 mm； 72片； 2.0 mm 各向同性体素，多频带因子 8，回波间隔 0.58 ms，带宽 2290 Hz/Px； (iii) DSI：TR/TE = 3300/73 ms，FOV = 220 × 220 × 60 mm3，体素大小 = 2 × 2 × 2 mm3，128 扩散方向，b-max = 3000 sec/mm2，AT = 7： 22 分钟）； (iv) T2加权流体衰减反转恢复：TR/TE = 9000/84 ms，FOV = 270 × 320 × 22 mm2，体素尺寸 = 0.72 × 0.72 × 6.6 mm3。诊断测试：脑电图记录使用 BrainAmp MR 32 放大器（BrainProducts GmbH，慕尼黑，德国）进行 EEG。 EEG协议包括如下：（i）EEG-fMRI融合：采样率：5000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz；（2）EEG-fMRI融合：采样率：1000 Hz，低截止-高截止：DC-1000Hz。在 (i) 中，ECG 通道将用于收集脉冲伪影，但在 (ii) 中不使用。

基于EEG-fMRI的脑卒中恢复研究 (EEG-fMRI)

基于脑电图-功能磁共振成像的脑卒中患者运动恢复

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品