健康なボランティアにおける EXCL-100 ピルフェニドン徐放性錠剤とエスブリエットの無作為化、クロスオーバー、複数回投与薬物動態

包含基準:

1. 被験者は、18歳から65歳までの男性または女性で、スクリーニング時の肥満度指数は18〜32 kg / m2です。

2. 病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査評価、および一般的な観察によって文書化されているように、被験者は調査官によって決定されたように健康です。

   1. 臨床評価（臨床検査、心電図、バイタルサイン）の正常範囲外の異常または逸脱は、治験責任医師の裁量でスクリーニング期間中に1回繰り返される場合があり、正常範囲外であり続ける結果は除外する必要があります。治験責任医師が臨床的に重要ではなく、研究への参加を許容できると判断した場合。
   2. スクリーニング時に、ALT、AST、および総ビリルビン値は、正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下でなければなりません。
   3. スクリーニング時に正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された他のすべての臨床検査結果は、繰り返される可能性があります。 正常範囲外であり続ける結果は、治験責任医師によって臨床的に重要ではなく、研究への参加が許容されると判断されなければなりません。

3. 男性と女性

   1. -スクリーニングで陰性の血清妊娠検査によって確認された妊娠していない妊娠の可能性のある女性被験者 期間1の-1日目の尿妊娠検査、非授乳、避妊の効果的な方法を使用する 少なくとも1つの完全な月経前の周期スクリーニング来院し、治験薬の最終投与から30日後まで使用を続けることに同意します。 避妊の効果的な方法には以下が含まれます: エストロゲンとプロゲステロンの組み合わせを含む経口避妊薬、膣リング、注射可能および埋め込み型のホルモン避妊薬、子宮内ホルモン放出システム (例えば、ミレーナ) およびプロゲストゲンのみのホルモン避妊を含むホルモン避妊法。排卵、非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD)、両側卵管閉塞、または精管切除されたパートナー (そのパートナーが唯一の性的パートナーである場合)。
   2. -非出産の可能性のある女性被験者は、外科的に無菌でなければなりません（例：子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵管摘出術および/または両側卵巣摘出術）または閉経後（卵胞刺激ホルモン[FSH]で1年以上月経がない）中央研究所の範囲に基づく、スクリーニング時の更年期の範囲）。
   3. -女性の被験者は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は卵子を提供してはなりません。
   4. 精管切除を受けていない男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後90日まで効果的な避妊方法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意しなければならず、研究中および少なくとも治験薬最終投与から90日後。
4. -被験者は、監禁期間中、研究施設に留まることをいとわない。
5. -被験者は調査官とコミュニケーションをとることができ、調査全体の要件を喜んで順守します。
6. -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な（CS）心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴または存在。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
3. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
4. -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、陽性C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、または陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果の存在。
5. ピリオド 1 の -1 日目に、迅速抗原検査 (RAT) によって評価された SARS-CoV-2 (COVID-19) 検査で陽性の結果。
6. -スクリーニングから1年以内のアルコール乱用または違法薬物使用の履歴、または週に21単位を超えるアルコールの消費。 アルコール 1 単位は、ビール 1 缶、ワイン 1 杯、またはアルコール飲料 1 杯に相当します。
7. スクリーニングまたは期間1の-1日目での尿中薬物検査または呼気アルコール検査の結果が陽性。
8. -喫煙およびニコチン含有製品（ニコチンパッチ、ガム、吸入器、および電子タバコを含む）の使用 スクリーニング来院から6か月以内、またはスクリーニングまたは期間1の-1日目での尿コチニン検査が陽性）および控えることができないスクリーニングから研究終了までのニコチン。
9. 期間１の１日目から３０日以内の血液または血液製剤の標準的な寄付。
10. -期間1の1日目から30日以内の治験薬の使用。
11. -以前にピルフェニドンの臨床試験で投与された参加者。
12. -CYP1A2阻害剤（例、エノキサシン、シプロフロキサシン）またはCYP1A2誘導剤の使用 スクリーニング前の14日以内および研究期間中。
13. -スクリーニング前28日以内にフルボキサミン療法を受けた参加者。
14. -避妊およびホルモン補充療法を除く併用処方薬の必要性は、投与の14日前または5半減期（期間1の1日目）のいずれか長い方から開始し、すべての研究手順が完了するまで、または被験者はオーバーが必要です他のハーブサプリメントまたはマルチビタミンを含むカウンター（OTC）薬、投与の7日前（期間1の1日目）から開始し、すべての研究手順の完了まで。 PI の裁量により、1 日 2 グラムまでのアセトアミノフェンが許可されます。
15. 300 mg/日を超える定期的なカフェイン摂取。 -研究中にカフェインの消費を300 mg /日未満に制限できない（コーヒーを淹れた標準カップ2杯）。
16. スクリーニング時の座位血圧が 90/40 mmHg 未満または 140/90 mmHg を超えていた。 （少なくとも5分間座った後）。 適格性を判断するために、測定を 1 回繰り返すことができます。
17. スクリーニング時の心拍数が 40 bpm 未満または 99 bpm を超えていた。 （少なくとも5分間座った後）。 適格性を判断するために、測定を 1 回繰り返すことができます。
18. -計算されたクレアチニンクリアランス率が1分あたり60ミリリットル未満（<）の参加者（mL /分）（CKD-EPI式を使用して計算）スクリーニング。
19. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常（治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターによって判断された場合）。
20. -QTcF間隔> 450ミリ秒（スクリーニング時および期間1の-1日目の3回のECGの平均値）、または延長QT症候群の病歴。
21. PIまたはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。