건강한 지원자에서 EXCL-100 피르페니돈 서방형 정제 및 Esbriet의 무작위, 교차, 다회 투여 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 체질량 지수가 18~32kg/m2입니다.

2. 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-유도 심전도(ECG), 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 기록된 바와 같이 조사자가 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.

   1. 모든 임상 평가(실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인)에 대한 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차는 조사자(들)의 재량에 따라 스크리닝 기간 동안 1회 반복될 수 있으며, 계속해서 정상 범위를 벗어나는 결과는 반드시 조사자가 임상적으로 중요하지 않고 연구 참여에 적합하다고 판단한 경우.
   2. 스크리닝 시 ALT, AST 및 총 빌리루빈 값은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다.
   3. 스크리닝에서 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 다른 모든 실험실 테스트 결과는 반복될 수 있습니다. 계속해서 정상 범위를 벗어나는 결과는 조사자가 임상적으로 유의하지 않고 연구 참여에 적합하다고 판단해야 합니다.

3. 남성과 여성

   1. 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사 및 기간 1의 -1일에 소변 임신 검사로 확인된 임신하지 않은 가임 여성 피험자, 비수유, 최소 1회의 완전한 생리 주기 동안 효과적인 피임 방법 스크리닝 방문 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 계속 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 산아제한 방법에는 다음이 포함됩니다. 배란, 비호르몬 자궁내 장치(IUD), 양측 난관 폐색 또는 정관수술 파트너(그 파트너가 유일한 성적 파트너인 경우).
   2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(생후 여포 자극 호르몬[FSH]으로 >1년 동안 월경 없음)이어야 합니다. 선별검사 시 폐경 범위, 중앙 검사실의 범위 기준).
   3. 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
   4. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용하고 연구 기간 동안 및 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 90일.
4. 피험자는 감금 기간 동안 연구 시설에 기꺼이 남을 것입니다.
5. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
6. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한(CS) 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 또는 연구자에 의해 결정된 다른 주요 질병의 병력 또는 존재.
2. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태.
3. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
4. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과의 존재.
5. 기간 1의 -1일에 신속 항원 검사(RAT)로 평가한 SARS-CoV-2(COVID-19) 검사에서 양성 결과.
6. 주당 21단위 이상의 알코올을 스크리닝 또는 소비한지 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 이력. 알코올 1단위는 맥주 1캔, 와인 1잔 또는 알코올 음료 1잔에 해당합니다.
7. 스크리닝 또는 기간 1의 -1일에서 양성 소변 약물 또는 호흡 알코올 검사 결과.
8. 스크리닝 방문 후 6개월 이내 흡연 및 니코틴 함유 제품(니코틴 패치, 껌, 흡입기 및 전자 담배 포함) 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사 또는 기간 1의 -1일) 및 흡연을 자제할 수 없음 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 니코틴.
9. 기간 1의 Day-1로부터 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 표준 기증.
10. 기간 1의 Day-1로부터 30일 이내에 연구용 약물 사용.
11. 임의의 피르페니돈 임상 연구에서 이전에 투약된 참가자.
12. 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 CYP1A2 억제제(예: 에녹사신, 시프로플록사신) 또는 CYP1A2 유도제의 사용.
13. 스크리닝 전 28일 이내에 플루복사민 요법을 받은 참가자.
14. 투약 전 14일 또는 5 반감기(기간 1의 1일) 중 더 긴 기간부터 시작하여 피임 및 호르몬 대체 요법을 제외한 병용 처방약이 필요하거나 모든 연구 절차 완료까지, 또는 피험자가 초과 투여를 필요로 함 투약 7일 전(기간 1의 1일)부터 모든 연구 절차 완료까지 다른 허브 보조제 또는 종합 비타민제를 포함한 카운터(OTC) 약물. PI의 재량에 따라 하루 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
15. 하루 300mg 이상의 규칙적인 카페인 섭취. 연구 기간 동안 카페인 섭취를 300mg/일(원두 커피 2잔) 미만으로 제한할 수 없습니다.
16. 앉은 혈압은 스크리닝 시 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과였습니다. (최소한 5분 동안 앉은 후). 적격성을 결정하기 위해 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.
17. 스크리닝 시 심박수는 40bpm 미만이거나 99bpm보다 컸습니다. (최소한 5분 동안 앉은 후). 적격성을 결정하기 위해 측정을 한 번 반복할 수 있습니다.
18. 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/분)(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됨) 미만(<)인 참가자.
19. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 ECG 이상(조사자 및 후원자의 의료 모니터에 의해 간주됨).
20. QTcF 간격 > 450msec(스크리닝 및 기간 1의 -1일에서 3회 ECG에 대한 평균값), 또는 연장된 QT 증후군의 병력.
21. PI 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유.