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歯科矯正患者の口腔バイオフィルムを除去するためのガイドとしての歯垢剤の有効性を明らかにする。 (ORTOPLAK)

歯科矯正患者の口腔バイオフィルムを除去するためのガイドとしての歯垢除去剤の有効性: ランダム化対照試験研究

歯科矯正器具を装着している患者に対して、専門的に優れた口腔衛生を行うことはより困難です。

現在のランダム化対照試験の仮説は、プラーク検出剤の適用によりバイオフィルムの除去が改善されるというものである。

この仮説を検証するために、患者は最初の評価時に 2 つの研究グループに分けられます。

  • コントロールグループは、エージェントを開示することなく専門的な口腔衛生を受けます
  • テストグループは歯垢検出剤による専門的な口腔衛生指導を受けます

専門的な口腔衛生セッションの終了時に、検出剤がすべての患者に再適用され、画像ソフトウェア分析 (ImageJ) によって残留プラーク領域の割合が計算されます。

調査の概要

詳細な説明

口腔バイオフィルムは常に目に見えるわけではないため、完全に除去するのは困難な場合があります。 治療前にプラーク検出剤を塗布すると、バイオフィルムをより効果的に除去するためのガイドとして機能する可能性があります。 このツールのおかげで、臨床医はプラークの位置を明確に確認できるため、プラークの除去をより徹底的に行うことができます。

歯列矯正患者の場合、固定器具が障害となるため、バイオフィルムや歯垢を除去するのはさらに困難です。 仮説は、オペレーターへのガイドとしてプラーク検出剤を使用すると、バイオフィルムのより良い除去を達成できるというものです。

この研究は、エリスリトールパウダーと超音波装置を使用したエアポリシングを用いて専門的に口腔衛生を行う際に、歯科矯正患者のバイオフィルムと歯垢を除去するためのガイドとして、開示された歯垢剤の有効性を評価するために実施される。

試験設計: 並行設計の単眼的、実用的、単一盲検、ランダム化臨床試験 (RCT)。試験期間は 1 年間です。

研究対象集団: プラーク指数が 25% 以上で、歯周病のない歯科矯正患者。

主要な結果: 治療後に検出プラーク剤が存在する領域のパーセンテージ (RPA: 残留プラーク領域)。

RPA: 残留プラーク面積: プラーク検出剤によって着色された残留プラークを含む面積のパーセンテージ。 これを画像解析ソフト(ImageJ)で解析・計算します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Magda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム;
  • 18歳から75歳までの男性および女性の被験者。
  • 歯科矯正器具の存在。
  • 良好な一般的健康状態(糖尿病、HIV感染症、遺伝性疾患などの全身疾患、治療の結果に影響を及ぼし、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆる種類の進行中の悪性疾患がないこと)。
  • 全身性歯肉炎;
  • プラークインデックス (PI) が 25% 以上。
  • 割り当てられた被験者の研究セッションの利用可能性。
  • 犬歯から犬歯まですべての下前歯と上前歯の存在。
  • タバコを吸うのは1日10本未満。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患および喘息。
  • PPD >= 4mmおよび/またはPAL >= 3mの存在として定義される歯周病患者。
  • 副木のある歯。
  • プロテーゼの存在。
  • 口腔の軟組織または硬組織の腫瘍または重大な病状。
  • 現在の放射線療法または化学療法。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • エリスリトールに対するアレルギーの病歴;
  • 乳糖または発酵乳製品に対する副作用の病歴;
  • 検査官の裁量により、治療の実施および/またはスコアリング手順を妨げる可能性がある治療対象の歯の修復物。
  • 合意されたプロトコルに従う気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:誘導型バイオフィルム療法 (GBT)
対象者は、空気研磨と超音波装置を使用して、歯垢検出剤に基づいて専門的な口腔衛生を受けます。
歯垢検出剤を歯に塗布して歯垢を検出します。 バイオフィルムと汚れを除去するための主な手段としてエアポリシングが使用され、続いて超音波スケーリングが行われます。
バイオフィルムと汚れを除去するための主な手段としてエアポリシングが使用され、続いて超音波スケーリングが行われます。
アクティブコンパレータ:空気研磨と超音波デブリドメント
対象者はエアポリシングと超音波装置を使用した専門的な口腔衛生を受けます。
バイオフィルムと汚れを除去するための主な手段としてエアポリシングが使用され、続いて超音波スケーリングが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留プラーク領域 (RPA)
時間枠:治療セッションの終わりに
治療セッションの終了時に両グループでプラーク検出剤を再塗布することで明らかになった、プラークがまだ存在する領域の割合
治療セッションの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月10日

一次修了 (実際)

2022年5月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORTOPLAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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