揭示牙菌斑剂作为去除正畸患者口腔生物膜指南的功效。 (ORTOPLAK)
2022年6月20日 更新者：Magda Mensi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
揭露菌斑剂作为去除正畸患者口腔生物膜指南的功效：一项随机对照试验研究
佩戴正畸矫治器的患者更难进行出色的专业口腔卫生。
本随机对照试验的假设是应用斑块显示剂可以更好地去除生物膜。
为了验证这一假设，患者在初步评估后将分为 2 个研究组：
- CONTROL GROUP 将接受专业的口腔卫生而不透露代理
- 测试组将接受由牙菌斑显示剂指导的专业口腔卫生
在专业口腔卫生课程结束时，将在所有患者中重新应用显示剂，并通过图像软件分析 (ImageJ) 计算残留牙菌斑面积的百分比。
研究概览
详细说明
口腔生物膜并不总是可见的，因此完全去除它可能具有挑战性。 在治疗前使用牙菌斑显示剂可能有助于更好地去除生物膜。 由于有了这个工具，临床医生可以清楚地看到牙菌斑的位置，从而可以更彻底地清除牙菌斑。
在正畸患者中，去除生物膜和牙菌斑更加困难，因为固定矫治器构成障碍。 假设是使用牙菌斑显示剂作为操作员的指南，可以更好地去除生物膜。
将进行该研究以评估披露牙菌斑剂的功效，作为在专业口腔卫生期间去除正畸患者生物膜和牙菌斑的指南，使用赤藓糖醇粉末和超声波设备进行空气抛光。
试验设计：单眼、实用、单盲、平行设计的随机临床试验 (RCT)。试验将持续一年。
研究人群：牙菌斑指数高于 25% 且无牙周病的正畸患者。
主要结果：治疗后显示斑块剂存在的面积百分比（RPA：残留斑块面积）。
RPA：残留斑块面积：被斑块显示剂着色的残留斑块面积的百分比。 这将使用图像分析软件 (ImageJ) 进行分析和计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Magda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 男女受试者，年龄18-75岁，含；
- 正畸器具的存在；
- 总体健康状况良好（无全身性疾病，如糖尿病、HIV 感染或遗传疾病、任何可能影响治疗结果并可能干扰研究目标评估的持续性恶性疾病）；
- 广泛性牙龈炎;
- 菌斑指数（PI）在25%以上；
- 分配主题的研究会话的可用性；
- 从犬齿到犬齿的所有下前牙和上前牙都存在；
- 每天吸烟少于 10 支香烟。
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病和哮喘；
- 患有牙周病的患者定义为存在 PPD >= 4mm 和/或 PAL >=3m；
- 夹板牙;
- 存在假体；
- 口腔软组织或硬组织的肿瘤或明显病变；
- 当前放疗或化疗；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 赤藓糖醇过敏史；
- 对乳糖或发酵乳制品的不良反应史；
- 待治疗牙齿的修复可能会干扰治疗实施和/或评分程序，由检查者自行决定；
- 不愿意遵守约定的协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导生物膜疗法 (GBT)
受试者接受由牙菌斑、显示剂、空气抛光和超声波设备指导的专业口腔卫生
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将牙菌斑显示剂涂在牙齿上以检测牙菌斑。
空气抛光将作为去除生物膜和污渍的主要工具，其次是超声波洁牙。
空气抛光将作为去除生物膜和污渍的主要工具，其次是超声波洁牙。
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有源比较器：空气抛光和超声波清创
受试者使用空气抛光和超声波设备接受专业口腔卫生
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空气抛光将作为去除生物膜和污渍的主要工具，其次是超声波洁牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留斑块面积 (RPA)
大体时间：在治疗结束时
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在治疗结束时，两组中再次应用斑块显示剂所显示的斑块仍然存在的面积百分比
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在治疗结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月10日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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