Skuteczność środka ujawniającego płytkę nazębną jako wskazówki do usuwania biofilmu jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych. (ORTOPLAK)
Skuteczność środka ujawniającego płytkę nazębną jako wskazówki do usuwania biofilmu jamy ustnej u pacjentów ortodontycznych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
U pacjentów noszących aparaty ortodontyczne wykonanie doskonałej profesjonalnej higieny jamy ustnej jest trudniejsze.
Hipoteza obecnego badania z randomizacją jest taka, że zastosowanie środka ujawniającego płytkę nazębną pozwala na lepsze usuwanie biofilmu.
Aby przetestować tę hipotezę, pacjenci, po wstępnej ocenie, zostaną podzieleni na 2 grupy badawcze:
- GRUPA KONTROLNA otrzyma profesjonalną higienę jamy ustnej bez środka ujawniającego
- GRUPA TESTOWA otrzyma profesjonalną higienę jamy ustnej pod kierunkiem środka ujawniającego płytkę nazębną
Pod koniec profesjonalnej sesji higieny jamy ustnej, środek ujawniający jest ponownie nakładany na wszystkich pacjentów i obliczany jest procent pozostałej powierzchni płytki nazębnej za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (ImageJ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biofilm w jamie ustnej nie zawsze jest widoczny, więc jego całkowite usunięcie może być trudne. Zastosowanie środka ujawniającego płytkę nazębną przed terapią może służyć jako wskazówka do lepszego usuwania biofilmu. Dzięki temu narzędziu klinicyści mogą wyraźnie zobaczyć, gdzie znajduje się płytka nazębna, dzięki czemu jej usunięcie może być dokładniejsze.
U pacjentów ortodontycznych usuwanie biofilmu i płytki nazębnej jest jeszcze trudniejsze, ponieważ przeszkodą są aparaty stałe. Hipoteza jest taka, że stosując środek ujawniający płytkę nazębną jako wskazówkę dla operatora, można uzyskać lepsze usuwanie biofilmu.
Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności środka ujawniającego płytkę nazębną jako przewodnika w usuwaniu biofilmu i płytki nazębnej u pacjentów ortodontycznych podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej, wykonywanej za pomocą piaskowania proszkiem erytrytolu i urządzenia ultradźwiękowego.
PROJEKT PRÓBY: Monocetric, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (RCT) o projekcie równoległym. Badanie będzie trwało jeden rok.
BADANA POPULACJA: Pacjenci ortodontyczni z indeksem płytki nazębnej powyżej 25% i bez chorób przyzębia.
PIERWOTNY WYNIK: procent obszaru, w którym po leczeniu występuje czynnik ujawniający płytkę nazębną (RPA: Residual Plaque Area).
RPA: powierzchnia resztkowej płytki nazębnej: procent powierzchni z resztkową płytką zabarwioną środkiem ujawniającym płytkę nazębną. Zostanie to przeanalizowane i obliczone za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (ImageJ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Magda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie;
- Obecność aparatów ortodontycznych;
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania);
- Uogólnione zapalenie dziąseł;
- Wskaźnik płytki nazębnej (PI) powyżej 25%;
- Dyspozycyjność na sesję studium dla przydzielonego przedmiotu;
- Obecność wszystkich dolnych i górnych zębów przednich od kłów do kłów;
- Palenie mniej niż 10 papierosów dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma;
- Pacjenci z chorobą przyzębia definiowaną jako obecność PPD >= 4mm i/lub PAL >=3m;
- Szynowane zęby;
- Obecność protezy;
- Guzy lub znaczna patologia tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej;
- Obecna radioterapia lub chemioterapia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia alergii na Erytrytol;
- Historia niepożądanych reakcji na laktozę lub sfermentowane produkty mleczne;
- Wypełnienia na zębach, które mają być leczone, które mogą przeszkadzać w podawaniu leczenia i/lub procedurze punktacji, według uznania lekarza badającego;
- Nie chce postępować zgodnie z ustalonym protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana terapia biofilmem (GBT)
Pacjenci poddawani są profesjonalnej higienie jamy ustnej pod kontrolą środka ujawniającego płytkę nazębną, piaskowania oraz urządzenia ultradźwiękowego
|
Środek ujawniający płytkę nazębną nakłada się na zęby w celu wykrycia płytki nazębnej.
Jako główne narzędzie do usuwania biofilmu i plam zostanie użyte piaskowanie, a następnie skaling ultradźwiękowy.
Jako główne narzędzie do usuwania biofilmu i plam zostanie użyte piaskowanie, a następnie skaling ultradźwiękowy.
|
|
Aktywny komparator: Polerowanie pneumatyczne i oczyszczanie ultradźwiękowe
Podmiot otrzymuje profesjonalną higienę jamy ustnej za pomocą piaskowania oraz urządzenia ultradźwiękowego
|
Jako główne narzędzie do usuwania biofilmu i plam zostanie użyte piaskowanie, a następnie skaling ultradźwiękowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa powierzchnia płytki nazębnej (RPA)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji terapeutycznej
|
Procent obszaru, w którym płytka nazębna jest nadal obecna, co wykazano po ponownym zastosowaniu środka ujawniającego płytkę nazębną, w obu grupach pod koniec sesji leczenia
|
Pod koniec sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTOPLAK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .