Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odhalující plakové látky jako vodítka k odstranění orálního biofilmu u ortodontických pacientů. (ORTOPLAK)

20. června 2022 aktualizováno: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Účinnost odhalující plakové látky jako vodítka k odstranění orálního biofilmu u ortodontických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie

U pacientů s ortodontickými aparáty je obtížnější provádět kvalitní profesionální ústní hygienu.

Hypotézou této randomizované kontrolované studie je, že aplikace činidla odhalujícího plak umožňuje lepší odstranění biofilmu.

Pro testování této hypotézy budou pacienti po počátečním hodnocení rozděleni do 2 studijních skupin:

  • CONTROL GROUP obdrží profesionální ústní hygienu bez prozrazení prostředku
  • TEST GROUP obdrží profesionální ústní hygienu vedenou prostředkem odhalujícím plak

Na konci profesionálního sezení ústní hygieny se všem pacientům znovu aplikuje odhalující činidlo a pomocí analýzy softwaru obrazu (ImageJ) se vypočítá procento zbytkové plochy plaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální biofilm není vždy viditelný, takže jeho úplné odstranění může být náročné. Aplikace činidla odhalujícího plak před terapií může sloužit jako vodítko pro lepší odstranění biofilmu. Díky tomuto nástroji lékaři jasně vidí, kde se plak nachází, takže jeho odstranění může být důkladnější.

U ortodontických pacientů je odstranění biofilmu a plaku ještě obtížnější, protože fixní aparáty představují překážku. Hypotézou je, že použitím činidla odhalujícího plak jako vodítka pro operátora lze dosáhnout lepšího odstranění biofilmu.

Studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti odhalení plaku jako vodítka k odstranění biofilmu a plaku u ortodontických pacientů během profesionální ústní hygieny, prováděné vzduchovým leštěním erytritolovým práškem a ultrazvukovým zařízením.

NÁVRH ZKOUŠKY: Monocetrická, pragmatická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie (RCT) paralelního designu. Studie bude trvat jeden rok.

STUDIJNÍ POPULACE: Ortodontičtí pacienti s indexem plaku nad 25 % a bez onemocnění parodontu.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: procento plochy, ve které je po ošetření přítomno odhalující činidlo plaku (RPA: Residual Plaque Area).

RPA: zbytková plocha plaku: procento plochy se zbytkovým plakem zbarveným činidlem odhalujícím plak. To bude analyzováno a vypočítáno pomocí softwaru pro analýzu obrazu (ImageJ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Magda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18-75 let včetně;
  • Přítomnost ortodontických aparátů;
  • Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie);
  • Generalizovaná gingivitida;
  • index plaku (PI) nad 25 %;
  • Dostupnost pro sezení studia pro zadaný předmět;
  • Přítomnost všech spodních a horních předních zubů od špičáku po špičák;
  • Kouření méně než 10 cigaret denně.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc a astma;
  • Pacienti s periodontálním onemocněním definovaným jako přítomnost PPD >= 4 mm a/nebo PAL >= 3 m;
  • Dlahované zuby;
  • Přítomnost protézy;
  • Nádory nebo významná patologie měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní;
  • Současná radioterapie nebo chemoterapie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Alergie na erythritol v anamnéze;
  • Historie nežádoucích reakcí na laktózu nebo fermentované mléčné výrobky;
  • Náhrady na zubech, které mají být ošetřeny, které mohou narušovat podávání léčby a/nebo postupy hodnocení, podle uvážení vyšetřujícího;
  • Neochota dodržovat dohodnutý protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízená biofilmová terapie (GBT)
Subjekty dostávají profesionální ústní hygienu vedenou plakem a odhalujícím činidlem, pomocí vzduchového leštění a ultrazvukového zařízení
Diagnostický test: Agent odhalující plaky
Pro detekci plaku se na zuby aplikuje činidlo odhalující plak. Vzduchové leštění bude použito jako hlavní nástroj pro odstranění biofilmu a skvrn, po kterém bude následovat ultrazvukové škálování.
Přístroj: Vzduchové leštění a ultrazvukový debridement
Vzduchové leštění bude použito jako hlavní nástroj pro odstranění biofilmu a skvrn, po kterém bude následovat ultrazvukové škálování.
Aktivní komparátor: Leštění vzduchem a ultrazvukové čištění
Předmět absolvuje profesionální ústní hygienu pomocí vzduchového leštění a ultrazvukového přístroje
Přístroj: Vzduchové leštění a ultrazvukový debridement
Vzduchové leštění bude použito jako hlavní nástroj pro odstranění biofilmu a skvrn, po kterém bude následovat ultrazvukové škálování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast zbytkového plaku (RPA)
Časové okno: Na konci léčebného sezení
Procento plochy, ve které je plak stále přítomen, jak bylo odhaleno opětovnou aplikací činidla odhalujícího plak, v obou skupinách na konci léčebného sezení
Na konci léčebného sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORTOPLAK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Agent odhalující plaky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit