Эффективность раскрывающего агента зубного налета в качестве руководства по удалению биопленки полости рта у ортодонтических пациентов. (ORTOPLAK)
Эффективность раскрывающего агента зубного налета в качестве руководства по удалению биопленки из полости рта у ортодонтических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов, пользующихся ортодонтическими аппаратами, труднее обеспечить качественную профессиональную гигиену полости рта.
Гипотеза настоящего рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что применение агента, раскрывающего зубной налет, позволяет лучше удалить биопленку.
Для проверки этой гипотезы пациенты при первоначальном обследовании будут разделены на 2 исследовательские группы:
- CONTROL GROUP получит профессиональную гигиену полости рта без раскрытия агента
- TEST GROUP проведет профессиональную гигиену полости рта с помощью средства, раскрывающего зубной налет.
В конце сеанса профессиональной гигиены полости рта у всех пациентов повторно наносится раскрывающее вещество, и с помощью программного анализа изображений (ImageJ) рассчитывается процент остаточной площади зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Биопленка полости рта не всегда видна, поэтому ее полное удаление может быть затруднено. Применение агента, раскрывающего зубной налет, перед терапией может служить руководством для лучшего удаления биопленки. Благодаря этому инструменту клиницисты могут четко видеть, где находится налет, поэтому его удаление может быть более тщательным.
У ортодонтических пациентов удалить биопленку и зубной налет еще труднее, так как несъемные аппараты создают препятствие. Гипотеза состоит в том, что, используя агент, раскрывающий зубной налет, в качестве руководства для оператора, можно добиться лучшего удаления биопленки.
Исследование будет проведено для оценки эффективности средства для выявления зубного налета в качестве руководства по удалению биопленки и зубного налета у ортодонтических пациентов во время профессиональной гигиены полости рта, проводимой с помощью воздушной полировки порошком эритрита и ультразвуковым устройством.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Моноцентрическое, прагматическое, одиночное слепое, рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельным дизайном. Испытание продлится один год.
Исследуемая популяция: ортодонтические пациенты с индексом зубного налета выше 25% и без заболеваний пародонта.
ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: процент площади, на которой после лечения присутствует агент, обнаруживающий налет (RPA: Residual Plaque Area).
RPA: остаточная площадь налета: процент площади с остаточным налетом, окрашенным агентом, раскрывающим налет. Это будет проанализировано и рассчитано с помощью программного обеспечения для анализа изображений (ImageJ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Magda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
- Наличие ортодонтических аппаратов;
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования);
- генерализованный гингивит;
- Индекс зубного налета (PI) выше 25%;
- Наличие на сессии занятий по заданной теме;
- Наличие всех нижних и верхних передних зубов от клыка до клыка;
- Курение менее 10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Хроническая обструктивная болезнь легких и бронхиальная астма;
- Пациенты с заболеванием пародонта, определяемым как наличие PPD >= 4 мм и/или PAL >=3 мкм;
- Шипованные зубы;
- Наличие протеза;
- Опухоли или выраженная патология мягких или твердых тканей полости рта;
- Текущая лучевая терапия или химиотерапия;
- Беременные или кормящие женщины;
- История аллергии на эритрит;
- История побочных реакций на лактозу или кисломолочные продукты;
- Реставрации на подлежащих лечению зубах, которые могут помешать проведению лечения и/или процедуре подсчета баллов, на усмотрение врача;
- Не желает следовать согласованному протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная биопленочная терапия (GBT)
Субъекты получают профессиональную гигиену полости рта под руководством средства, раскрывающего зубной налет, с помощью воздушной полировки и ультразвукового аппарата.
|
Средство для обнаружения зубного налета наносится на зубы для обнаружения налета.
В качестве основного инструмента для удаления биопленки и пятен будет использоваться воздушная полировка с последующим ультразвуковым скейлингом.
В качестве основного инструмента для удаления биопленки и пятен будет использоваться воздушная полировка с последующим ультразвуковым скейлингом.
|
|
Активный компаратор: Воздушная полировка и ультразвуковая дебридментация
Субъект получает профессиональную гигиену полости рта с использованием воздушной полировки и ультразвукового аппарата.
|
В качестве основного инструмента для удаления биопленки и пятен будет использоваться воздушная полировка с последующим ультразвуковым скейлингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная площадь зубного налета (RPA)
Временное ограничение: В конце лечебного сеанса
|
Процент площади, на которой все еще присутствует зубной налет, выявленный при повторном нанесении средства, обнаруживающего налет, в обеих группах в конце сеанса лечения.
|
В конце лечебного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORTOPLAK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .