- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428189
Effekten av det avslöjande plackmedlet som en guide för att ta bort den orala biofilmen hos ortodontiska patienter. (ORTOPLAK)
Effektiviteten av det avslöjande plackmedlet som en guide för att ta bort den orala biofilmen hos ortodontiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Det är svårare att utföra utmärkt professionell munhygien hos patienter som bär ortodontiska apparater.
Hypotesen för den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att användningen av plackavslöjande medel möjliggör bättre avlägsnande av biofilm.
För att testa denna hypotes kommer patienterna, efter den första utvärderingen, att delas in i 2 studiegrupper:
- CONTROL GROUP kommer att få professionell munhygien utan avslöjande medel
- TESTGRUPPEN kommer att få professionell munhygien vägledd av plackavslöjande medel
I slutet av den professionella munhygiensessionen appliceras det avslöjande medlet på nytt på alla patienter och procentandelen av kvarvarande plackarea beräknas genom bildmjukvaruanalys (ImageJ).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral biofilm är inte alltid synlig, så det kan vara svårt att ta bort den fullständigt. Att applicera ett plackavslöjande medel innan behandlingen kan fungera som en guide för att bättre ta bort biofilm. Tack vare detta verktyg kan klinikerna tydligt se var placket är, så att det kan tas bort mer noggrant.
Hos ortodontiska patienter är det ännu svårare att ta bort biofilm och plack, eftersom de fasta apparaterna utgör ett hinder. Hypotesen är att genom att använda ett plackavslöjande medel som vägledning för operatören kan bättre avlägsnande av biofilmen uppnås.
Studien kommer att utföras för att bedöma effektiviteten av att avslöja plackmedel som en vägledning för att ta bort biofilm och plack hos ortodontiska patienter under professionell munhygien, utförd med luftpolering med erytritolpulver och en ultraljudsapparat.
PRÖVNINGSUTFORMNING: Monometrisk, pragmatisk, enkelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) av parallell design. Studien kommer att pågå i ett år.
STUDIEPOPULATION: Ortodontiska patienter med plackindex över 25 % och utan parodontit sjukdom.
PRIMÄRT RESULTAT: procentandelen av området där det avslöjande plackmedlet finns efter behandlingen (RPA: Residual Plaque Area).
RPA: återstående plackarea: procentandel av arean med kvarvarande plack färgad av plackavslöjande medel. Detta kommer att analyseras och beräknas med en bildanalysmjukvara (ImageJ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Magda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år inklusive;
- Närvaro av ortodontiska apparater;
- God allmän hälsa (fri från systemiska sjukdomar som diabetes, HIV-infektion eller genetisk störning, pågående malign sjukdom av vilken typ som helst som kan påverka resultatet av behandlingen och som kan störa utvärderingen av studiens mål);
- Generaliserad gingivit;
- Plackindex (PI) över 25%;
- Tillgänglighet för studietillfället för ett tilldelat ämne;
- Närvaro av alla främre och överlägsna främre tänder från hund till hund;
- Röker mindre än 10 cigaretter om dagen.
Exklusions kriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma;
- Patienter med periodontal sjukdom definierad som närvaro av PPD >= 4 mm och/eller PAL på >=3m;
- Skenade tänder;
- Närvaro av protes;
- Tumörer eller signifikant patologi hos mjuka eller hårda vävnader i munhålan;
- Nuvarande strålbehandling eller kemoterapi;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Historia av allergi mot Erythritol;
- Historik med biverkningar på laktos eller fermenterade mjölkprodukter;
- Restaurering av de tänder som ska behandlas som kan störa behandlingsadministration och/eller poängsättningsprocedurer, efter examinatorns gottfinnande;
- Inte villig att följa det överenskomna protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad biofilmterapi (GBT)
Försökspersonerna får professionell munhygien styrd av plack ett avslöjande medel, med hjälp av luftpolering och en ultraljudsapparat
|
Ett plackavslöjande medel appliceras på tänderna för att detektera plack.
Luftpolering kommer att användas som huvudinstrument för borttagning av biofilm och fläckar, följt av ultraljudsskalning.
Luftpolering kommer att användas som huvudinstrument för borttagning av biofilm och fläckar, följt av ultraljudsskalning.
|
|
Aktiv komparator: Luftpolering och ultraljudsdebridering
Försökspersonen får professionell munhygien med hjälp av luftpolering och en ultraljudsapparat
|
Luftpolering kommer att användas som huvudinstrument för borttagning av biofilm och fläckar, följt av ultraljudsskalning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsram: I slutet av behandlingstillfället
|
Procentandelen av området där plack fortfarande är närvarande, som avslöjats genom återapplicering av plackavslöjande medel, i båda grupperna i slutet av behandlingssessionen
|
I slutet av behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORTOPLAK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .