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Wirksamkeit des aufdeckenden Plaque-Mittels als Leitfaden zur Entfernung des oralen Biofilms bei kieferorthopädischen Patienten. (ORTOPLAK)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Wirksamkeit des offenlegenden Plaque-Mittels als Leitfaden zur Entfernung des oralen Biofilms bei kieferorthopädischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die kieferorthopädische Apparaturen tragen, ist es schwieriger, eine hervorragende professionelle Mundhygiene durchzuführen.

Die Hypothese der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist, dass die Anwendung eines Plaque-Aufschlussmittels eine bessere Biofilmentfernung ermöglicht.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Patienten nach der ersten Beurteilung in zwei Studiengruppen eingeteilt:

  • CONTROL GROUP erhält professionelle Mundhygiene ohne Offenlegung von Mitteln
  • Die TESTGRUPPE erhält eine professionelle Mundhygiene unter Anleitung eines Plaque-Enthüllungsmittels

Am Ende der professionellen Mundhygienesitzung wird das Aufschlussmittel bei allen Patienten erneut aufgetragen und der Prozentsatz der verbleibenden Plaquefläche wird mithilfe einer Bildsoftwareanalyse (ImageJ) berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oraler Biofilm ist nicht immer sichtbar, daher kann seine vollständige Entfernung eine Herausforderung sein. Die Anwendung eines Plaque-Enthüllungsmittels vor der Therapie könnte als Leitfaden für eine bessere Entfernung des Biofilms dienen. Dank dieses Tools können die Ärzte deutlich erkennen, wo sich die Plaque befindet, sodass die Entfernung gründlicher erfolgen kann.

Bei kieferorthopädischen Patienten ist die Entfernung von Biofilm und Plaque noch schwieriger, da die festsitzenden Apparaturen ein Hindernis darstellen. Die Hypothese ist, dass durch die Verwendung eines Plaque-Aufschlussmittels als Leitfaden für den Bediener eine bessere Entfernung des Biofilms erreicht werden kann.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Offenlegung von Plaque-Mitteln als Leitfaden zur Entfernung von Biofilm und Plaque bei kieferorthopädischen Patienten während der professionellen Mundhygiene zu bewerten, die durch Luftpolieren mit Erythrit-Pulver und einem Ultraschallgerät durchgeführt wird.

VERSUCHSDESIGN: Monozentrische, pragmatische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design. Die Studie wird ein Jahr dauern.

STUDIENPOSITION: Kieferorthopädische Patienten mit einem Plaque-Index über 25 % und ohne Parodontitis.

PRIMÄRES ERGEBNIS: Der prozentuale Anteil der Fläche, in der der aufdeckende Plaque-Wirkstoff nach der Behandlung vorhanden ist (RPA: Residual Plaque Area).

RPA: Restplaquefläche: Prozentsatz der Fläche mit Restplaque, gefärbt durch Plaque-Aufschlussmittel. Dies wird mit einer Bildanalysesoftware (ImageJ) analysiert und berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular;
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
  • Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, anhaltender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte);
  • Generalisierte Gingivitis;
  • Plaque-Index (PI) über 25 %;
  • Verfügbarkeit für die Studiensitzung für ein zugewiesenes Fach;
  • Vorhandensein aller unteren und oberen Frontzähne von Eckzahn zu Eckzahn;
  • Rauchen von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma;
  • Patienten mit parodontaler Erkrankung, definiert als Vorliegen einer PPD >= 4 mm und/oder einer PAL von >= 3 m;
  • Geblockte Zähne;
  • Vorhandensein einer Prothese;
  • Tumoren oder signifikante Pathologien des Weich- oder Hartgewebes der Mundhöhle;
  • Aktuelle Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Erythrit;
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Laktose oder fermentierte Milchprodukte;
  • Restaurationen an den zu behandelnden Zähnen, die nach Ermessen des Untersuchers die Verabreichung der Behandlung und/oder die Bewertungsverfahren beeinträchtigen können;
  • Nicht bereit, das vereinbarte Protokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Biofilmtherapie (GBT)
Die Probanden erhalten eine professionelle Mundhygiene unter Anleitung eines Plaque-Enthüllungsmittels, mittels Air-Polishing und eines Ultraschallgeräts
Diagnosetest: Plaketten-Offenlegungsagent
Um Plaque zu erkennen, wird ein Plaque-Entdeckungsmittel auf die Zähne aufgetragen. Als Hauptinstrument zur Entfernung von Biofilm und Flecken wird das Luftpolieren eingesetzt, gefolgt von der Ultraschall-Zahnsteinentfernung.
Gerät: Airpolishing und Ultraschall-Debridement
Als Hauptinstrument zur Entfernung von Biofilm und Flecken wird das Luftpolieren eingesetzt, gefolgt von der Ultraschall-Zahnsteinentfernung.
Aktiver Komparator: Luftpolieren und Ultraschall-Debridment
Der Proband erhält eine professionelle Mundhygiene mittels Air-Polishing und einem Ultraschallgerät
Gerät: Airpolishing und Ultraschall-Debridement
Als Hauptinstrument zur Entfernung von Biofilm und Flecken wird das Luftpolieren eingesetzt, gefolgt von der Ultraschall-Zahnsteinentfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restplaque-Bereich (RPA)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlungssitzung
Der prozentuale Anteil der Fläche, in der in beiden Gruppen am Ende der Behandlungssitzung noch Plaque vorhanden ist, wie durch erneutes Auftragen des Plaque-Enthüllungsmittels festgestellt wurde
Am Ende der Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTOPLAK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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