Efficacité de l'agent révélateur de plaque comme guide pour éliminer le biofilm oral chez les patients orthodontiques. (ORTOPLAK)
Efficacité de l'agent de plaque révélateur comme guide pour éliminer le biofilm oral chez les patients orthodontiques : une étude d'essai contrôlé randomisé
Il est plus difficile d'effectuer une excellente hygiène bucco-dentaire professionnelle chez les patients portant des appareils orthodontiques.
L'hypothèse du présent essai contrôlé randomisé est que l'application d'un agent révélateur de plaque permet une meilleure élimination du biofilm.
Pour tester cette hypothèse, les patients, lors de l'évaluation initiale, seront divisés en 2 groupes d'étude :
- LE GROUPE DE CONTRÔLE recevra une hygiène bucco-dentaire professionnelle sans agent divulgateur
- Le GROUPE TEST recevra une hygiène bucco-dentaire professionnelle guidée par un agent révélateur de plaque
À la fin de la séance d'hygiène bucco-dentaire professionnelle, l'agent révélateur est réappliqué chez tous les patients et le pourcentage de surface de plaque résiduelle est calculé à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images (ImageJ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le biofilm buccal n'est pas toujours visible, son élimination complète peut donc être difficile. L'application d'un agent révélateur de plaque avant la thérapie pourrait servir de guide pour mieux éliminer le biofilm. Grâce à cet outil, les cliniciens peuvent voir clairement où se trouve la plaque, de sorte que son élimination peut être plus approfondie.
Chez les patients orthodontiques, il est encore plus difficile d'éliminer le biofilm et la plaque, car les appareils fixes constituent un obstacle. L'hypothèse est qu'en utilisant un agent révélateur de plaque comme guide pour l'opérateur, une meilleure élimination du biofilm peut être obtenue.
L'étude sera réalisée pour évaluer l'efficacité de la divulgation de l'agent de plaque comme guide pour éliminer le biofilm et la plaque chez les patients orthodontiques lors d'une hygiène buccale professionnelle, réalisée avec un polissage à l'air avec de la poudre d'érythritol et un appareil à ultrasons.
CONCEPTION DE L'ESSAI : Essai clinique randomisé (ECR) monoctrique, pragmatique, à simple insu et de conception parallèle. L'essai aura une durée d'un an.
POPULATION ÉTUDIÉE : Patients orthodontiques avec un indice de plaque supérieur à 25 % et sans maladie parodontale.
RÉSULTAT PRIMAIRE : le pourcentage de surface dans laquelle l'agent révélateur de plaque est présent après le traitement (RPA : Residual Plaque Area).
RPA : surface de plaque résiduelle : pourcentage de surface avec plaque résiduelle colorée par l'agent révélateur de plaque. Celle-ci sera analysée et calculée avec un logiciel d'analyse d'image (ImageJ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Magda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus ;
- Présence d'appareils orthodontiques;
- Bon état de santé général (exempt de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou un trouble génétique, maladie maligne en cours de tout type qui pourrait influencer le résultat du traitement et pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude);
- Gingivite généralisée ;
- Indice de plaque (PI) supérieur à 25 % ;
- Disponibilité pour la session de l'étude pour un sujet assigné ;
- Présence de toutes les dents antérieures inférieures et supérieures de canine à canine ;
- Fumer moins de 10 cigarettes par jour.
Critère d'exclusion:
- maladie pulmonaire obstructive chronique et asthme ;
- Patients atteints de maladie parodontale définie par la présence de PPD >= 4 mm et/ou PAL >= 3 m ;
- Dents attelles ;
- Présence de prothèse ;
- Tumeurs ou pathologie importante des tissus mous ou durs de la cavité buccale ;
- Radiothérapie ou chimiothérapie en cours ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Antécédents d'allergie à l'érythritol ;
- Antécédents de réactions indésirables au lactose ou aux produits laitiers fermentés ;
- Les restaurations sur les dents à traiter qui peuvent interférer avec l'administration du traitement et/ou les procédures de notation, à la discrétion de l'examinateur ;
- Ne veut pas suivre le protocole convenu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie guidée par biofilm (GBT)
Les sujets reçoivent une hygiène bucco-dentaire professionnelle guidée par la plaque d'un agent révélateur, à l'aide d'un aéropolissage et d'un appareil à ultrasons
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Un agent révélateur de plaque est appliqué sur les dents pour détecter la plaque.
L'aéropolissage sera utilisé comme instrument principal pour l'élimination du biofilm et des taches, suivi du détartrage par ultrasons.
L'aéropolissage sera utilisé comme instrument principal pour l'élimination du biofilm et des taches, suivi du détartrage par ultrasons.
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Comparateur actif: Polissage à l'air et débridement par ultrasons
Le sujet reçoit une hygiène buccale professionnelle à l'aide d'un aéropolissage et d'un appareil à ultrasons
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L'aéropolissage sera utilisé comme instrument principal pour l'élimination du biofilm et des taches, suivi du détartrage par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de plaque résiduelle (RPA)
Délai: À la fin de la séance de traitement
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Le pourcentage de la zone dans laquelle la plaque est encore présente, tel que révélé par la réapplication de l'agent révélateur de plaque, dans les deux groupes à la fin de la séance de traitement
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À la fin de la séance de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTOPLAK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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