Eficácia do Revelador de Placa como Guia para Remoção do Biofilme Bucal em Pacientes Ortodônticos. (ORTOPLAK)
Eficácia do agente revelador de placa como guia para remoção do biofilme oral em pacientes ortodônticos: um estudo randomizado controlado
É mais difícil realizar uma excelente higiene bucal profissional em pacientes que usam aparelhos ortodônticos.
A hipótese do presente ensaio randomizado controlado é que a aplicação do revelador de placa permite uma melhor remoção do biofilme.
Para testar essa hipótese, os pacientes, na avaliação inicial, serão divididos em 2 grupos de estudo:
- GRUPO DE CONTROLE receberá higiene bucal profissional sem agente revelador
- GRUPO TESTE receberá higiene bucal profissional guiada por revelador de placa
Ao final da sessão de higiene bucal profissional, o revelador é reaplicado em todos os pacientes e o percentual de área de placa residual é calculado por meio de análise de software de imagem (ImageJ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O biofilme oral nem sempre é visível, portanto sua remoção completa pode ser um desafio. A aplicação de um revelador de placa antes da terapia pode servir como um guia para melhor remover o biofilme. Graças a esta ferramenta, os médicos podem ver claramente onde está a placa, para que a sua remoção seja mais completa.
Em pacientes ortodônticos, é ainda mais difícil remover o biofilme e a placa, pois os aparelhos fixos representam um obstáculo. A hipótese é que utilizando um revelador de placa como guia para o operador, pode-se conseguir uma melhor remoção do biofilme.
O estudo será realizado para avaliar a eficácia do agente revelador de placa como guia para remoção de biofilme e placa em pacientes ortodônticos durante a higiene bucal profissional, realizada com polimento a ar com pó de eritritol e aparelho ultrassônico.
DESENHO DO ENSAIO: Ensaio clínico randomizado (ECR) monocetrico, pragmático, simples cego. O ensaio terá a duração de um ano.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes ortodônticos com índice de placa acima de 25% e sem doença periodontal.
RESULTADO PRIMÁRIO: a porcentagem de área em que o agente revelador de placa está presente após o tratamento (RPA: Área de Placa Residual).
RPA: área de placa residual: porcentagem da área com placa residual colorida por agente revelador de placa. Isso será analisado e calculado com um software de análise de imagem (ImageJ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Magda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive;
- Presença de aparelhos ortodônticos;
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou doença genética, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo);
- Gengivite generalizada;
- Índice de placa (IP) acima de 25%;
- Disponibilidade para sessão de estudo para uma disciplina atribuída;
- Presença de todos os dentes anteriores inferiores e superiores de canino a canino;
- Fumar menos de 10 cigarros por dia.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar obstrutiva crônica e asma;
- Pacientes com doença periodontal definida como presença de PPD >= 4mm e/ou PAL >=3m;
- Dentes esplintados;
- Presença de prótese;
- Tumores ou patologia significativa dos tecidos moles ou duros da cavidade oral;
- Radioterapia ou quimioterapia atual;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Histórico de alergia ao Eritritol;
- História de reações adversas à lactose ou produtos lácteos fermentados;
- Restaurações nos dentes a serem tratados que possam interferir na administração do tratamento e/ou nos procedimentos de pontuação, a critério do examinador;
- Não está disposto a seguir o protocolo acordado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Guiada com Biofilme (GBT)
Os sujeitos recebem higiene bucal profissional guiada por evidenciador de placa, utilizando polimento a ar e aparelho ultrassônico
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Um agente revelador de placa é aplicado nos dentes para detectar a placa.
O polimento a ar será utilizado como principal instrumento para remoção de biofilme e manchas, seguido de raspagem ultrassônica.
O polimento a ar será utilizado como principal instrumento para remoção de biofilme e manchas, seguido de raspagem ultrassônica.
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Comparador Ativo: Polimento a ar e desbridamento ultrassônico
O sujeito recebe higiene bucal profissional usando polimento a ar e um dispositivo ultrassônico
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O polimento a ar será utilizado como principal instrumento para remoção de biofilme e manchas, seguido de raspagem ultrassônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de placa residual (RPA)
Prazo: No final da sessão de tratamento
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A porcentagem de área em que a placa ainda está presente, conforme revelado pela reaplicação do agente revelador de placa, em ambos os grupos no final da sessão de tratamento
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No final da sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORTOPLAK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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