Effekten av det avslørende plakkmiddelet som en veiledning for fjerning av oral biofilm hos kjeveortopedisk pasienter. (ORTOPLAK)
Effekten av det avslørende plakkmiddelet som en veiledning for å fjerne den orale biofilmen hos kjeveortopedisk pasienter: en randomisert kontrollert prøvestudie
Det er vanskeligere å utføre utmerket profesjonell munnhygiene hos pasienter som bruker kjeveortopedisk apparater.
Hypotesen for den nåværende randomiserte kontrollerte studien er at bruken av plakkavslørende middel tillater bedre fjerning av biofilm.
For å teste denne hypotesen vil pasientene, etter den første evalueringen, bli delt inn i 2 studiegrupper:
- KONTROLLGRUPPE vil motta profesjonell munnhygiene uten avsløringsmiddel
- TESTGRUPPE vil motta profesjonell munnhygiene veiledet av plakkavslørende middel
På slutten av den profesjonelle munnhygieneøkten påføres avsløringsmidlet på nytt på alle pasienter og prosentandelen av gjenværende plakkareal beregnes gjennom bildeprogramvareanalyse (ImageJ).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral biofilm er ikke alltid synlig, så fullstendig fjerning kan være utfordrende. Påføring av et plakkavslørende middel før behandlingen kan tjene som en veiledning for bedre å fjerne biofilm. Takket være dette verktøyet kan klinikerne tydelig se hvor plaketten er, så fjerningen av den kan bli mer grundig.
Hos kjeveortopedisk pasienter er det enda vanskeligere å fjerne biofilm og plakk, da de fastmonterte apparatene utgjør en hindring. Hypotesen er at ved å bruke et plakkavslørende middel som en veiledning for operatøren, kan bedre fjerning av biofilmen oppnås.
Studien vil bli utført for å vurdere effektiviteten av å avsløre plakkmiddel som en veiledning for å fjerne biofilm og plakk hos kjeveortopedisk pasienter under profesjonell munnhygiene, utført med luftpolering med erytritolpulver og et ultralydapparat.
PRØVEDESIGN: Monometrisk, pragmatisk, enkeltblindet, randomisert klinisk studie (RCT) med parallell design. Forsøket vil ha ett års varighet.
STUDIEPOPULASJON: Ortodontiske pasienter med plakkindeks over 25 % og uten periodontal sykdom.
PRIMÆRT RESULTAT: prosentandelen av området der det avslørende plakkmiddelet er tilstede etter behandlingen (RPA: Residual Plaque Area).
RPA: gjenværende plakkområde: prosentandel av område med gjenværende plakk farget av plakkavslørende middel. Dette vil bli analysert og beregnet med en bildeanalyseprogramvare (ImageJ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år, inklusive;
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater;
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene);
- Generalisert gingivitt;
- Plakkindeks (PI) over 25 %;
- Tilgjengelighet for økt av studiet for et tildelt emne;
- Tilstedeværelse av alle underlegne og overlegne fremre tenner fra hjørnetann til hjørnetann;
- Røyker mindre enn 10 sigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom og astma;
- Pasienter med periodontal sykdom definert som tilstedeværelse av PPD >= 4 mm og/eller PAL på >=3m;
- Splinted tenner;
- Tilstedeværelse av protese;
- Tumorer eller betydelig patologi i det myke eller harde vevet i munnhulen;
- Nåværende strålebehandling eller kjemoterapi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Historie med allergi mot Erythritol;
- Anamnese med bivirkninger på laktose eller fermenterte melkeprodukter;
- Restaureringer på tennene som skal behandles som kan forstyrre behandlingsadministrasjon og/eller skåringsprosedyrer, etter kontrollørens skjønn;
- Ikke villig til å følge den avtalte protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi (GBT)
Forsøkspersonene får profesjonell munnhygiene veiledet av plakett et avslørende middel, ved bruk av luftpolering og et ultralydapparat
|
Et plakkavslørende middel påføres tennene for å oppdage plakk.
Luftpolering vil bli brukt som hovedinstrument for fjerning av biofilm og flekker, etterfulgt av ultralydskalering.
Luftpolering vil bli brukt som hovedinstrument for fjerning av biofilm og flekker, etterfulgt av ultralydskalering.
|
|
Aktiv komparator: Luftpolering og ultralyddebridering
Personen får profesjonell munnhygiene ved hjelp av luftpolering og ultralydapparat
|
Luftpolering vil bli brukt som hovedinstrument for fjerning av biofilm og flekker, etterfulgt av ultralydskalering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsramme: På slutten av behandlingsøkten
|
Prosentandelen av området der plakk fortsatt er tilstede, som avslørt ved ny påføring av plakkavslørende middel, i begge grupper ved slutten av behandlingsøkten
|
På slutten av behandlingsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORTOPLAK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .