Eficacia del agente revelador de placa como guía para eliminar el biofilm oral en pacientes de ortodoncia. (ORTOPLAK)
Eficacia del agente revelador de la placa como guía para eliminar la biopelícula oral en pacientes de ortodoncia: un estudio de ensayo controlado aleatorizado
Es más difícil realizar una excelente higiene oral profesional en pacientes que usan aparatos de ortodoncia.
La hipótesis del presente ensayo controlado aleatorizado es que la aplicación de un agente revelador de placa permite una mejor eliminación del biofilm.
Para probar esta hipótesis, los pacientes, previa evaluación inicial, se dividirán en 2 grupos de estudio:
- CONTROL GROUP recibirá higiene bucal profesional sin agente revelador
- GRUPO DE PRUEBA recibirá higiene bucal profesional guiada por agente revelador de placa
Al final de la sesión de higiene oral profesional, se vuelve a aplicar el agente revelador en todos los pacientes y se calcula el porcentaje de área de placa residual a través del software de análisis de imágenes (ImageJ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El biofilm oral no siempre es visible, por lo que su eliminación completa puede ser un desafío. La aplicación de un agente revelador de placa antes de la terapia podría servir como guía para eliminar mejor el biofilm. Gracias a esta herramienta, los clínicos pueden ver claramente dónde está la placa, por lo que su eliminación puede ser más completa.
En los pacientes de ortodoncia, es aún más difícil eliminar el biofilm y la placa, ya que la aparatología fija supone un obstáculo. La hipótesis es que utilizando un agente revelador de placa como guía para el operador, se puede lograr una mejor eliminación de la biopelícula.
El estudio se realizará para evaluar la eficacia del agente revelador de la placa como guía para eliminar el biofilm y la placa en pacientes de ortodoncia durante la higiene bucal profesional, realizada con pulido por aire con polvo de eritritol y un dispositivo ultrasónico.
DISEÑO DEL ENSAYO: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) monocétrico, pragmático, simple ciego, de diseño paralelo. El ensayo tendrá una duración de un año.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes ortodóncicos con índice de placa superior al 25% y sin enfermedad periodontal.
RESULTADO PRIMARIO: el porcentaje de área en la que el agente revelador de la placa está presente después del tratamiento (RPA: Área de placa residual).
RPA: área de placa residual: porcentaje de área con placa residual coloreada por el agente revelador de placa. Esto será analizado y calculado con un software de análisis de imágenes (ImageJ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado;
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive;
- Presencia de aparatos de ortodoncia;
- Buen estado de salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastornos genéticos, enfermedades malignas en curso de cualquier tipo que puedan influir en el resultado del tratamiento y puedan interferir con la evaluación de los objetivos del estudio);
- Gingivitis generalizada;
- Índice de placa (PI) por encima del 25 %;
- Disponibilidad para sesión del estudio para un tema asignado;
- Presencia de todos los dientes anteriores inferiores y superiores de canino a canino;
- Fumar menos de 10 cigarrillos al día.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma;
- Pacientes con enfermedad periodontal definida como presencia de PPD >= 4mm y/o PAL de >=3m;
- Dientes entablillados;
- Presencia de prótesis;
- Tumores o patología significativa de los tejidos blandos o duros de la cavidad bucal;
- Radioterapia o quimioterapia actual;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes de alergia al eritritol;
- Antecedentes de reacciones adversas a la lactosa o productos lácteos fermentados;
- Restauraciones en los dientes a tratar que puedan interferir con la administración del tratamiento y/o los procedimientos de calificación, a discreción del examinador;
- No está dispuesto a seguir el protocolo acordado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de biopelícula guiada (GBT)
Los sujetos reciben una higiene oral profesional guiada por un agente revelador de placa, utilizando un pulidor de aire y un dispositivo ultrasónico.
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Se aplica un agente revelador de placa sobre los dientes para detectar la placa.
El pulido por aire se utilizará como instrumento principal para la eliminación de biopelículas y manchas, seguido de un raspado ultrasónico.
El pulido por aire se utilizará como instrumento principal para la eliminación de biopelículas y manchas, seguido de un raspado ultrasónico.
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Comparador activo: Pulido por aire y desbridamiento ultrasónico
El sujeto recibe higiene bucal profesional mediante pulido por aire y un dispositivo ultrasónico.
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El pulido por aire se utilizará como instrumento principal para la eliminación de biopelículas y manchas, seguido de un raspado ultrasónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de placa residual (RPA)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión de tratamiento
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El porcentaje de área en la que todavía está presente la placa, según lo revelado por la reaplicación del agente revelador de placa, en ambos grupos al final de la sesión de tratamiento.
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Al final de la sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORTOPLAK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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