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Efficacia dell'agente di placca rivelante come guida per rimuovere il biofilm orale nei pazienti ortodontici. (ORTOPLAK)

20 giugno 2022 aggiornato da: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efficacia dell'agente rivelatore della placca come guida per rimuovere il biofilm orale nei pazienti ortodontici: uno studio di prova controllato randomizzato

È più difficile eseguire un'eccellente igiene orale professionale nei pazienti portatori di apparecchi ortodontici.

L'ipotesi del presente studio controllato randomizzato è che l'applicazione dell'agente rivelatore di placca consenta una migliore rimozione del biofilm.

Per testare questa ipotesi, i pazienti, previa valutazione iniziale, saranno divisi in 2 gruppi di studio:

  • CONTROL GROUP riceverà un'igiene orale professionale senza agenti rivelatori
  • IL GRUPPO DI PROVA riceverà un'igiene orale professionale guidata dall'agente rivelatore di placca

Al termine della sessione di igiene orale professionale, l'agente rivelatore viene riapplicato in tutti i pazienti e la percentuale di area di placca residua viene calcolata tramite analisi del software di immagine (ImageJ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il biofilm orale non è sempre visibile, quindi la sua rimozione completa può essere difficile. L'applicazione di un agente rivelatore di placca prima della terapia potrebbe servire da guida per una migliore rimozione del biofilm. Grazie a questo strumento, i medici possono vedere chiaramente dove si trova la placca, quindi la sua rimozione può essere più accurata.

Nei pazienti ortodontici è ancora più difficile rimuovere il biofilm e la placca, poiché gli apparecchi fissi rappresentano un ostacolo. L'ipotesi è che utilizzando un agente rivelatore di placca come guida per l'operatore, si possa ottenere una migliore rimozione del biofilm.

Lo studio sarà condotto per valutare l'efficacia dell'agente di rivelazione della placca come guida per rimuovere il biofilm e la placca nei pazienti ortodontici durante l'igiene orale professionale, eseguita con air-polishing con polvere di eritritolo e un dispositivo ad ultrasuoni.

PROGETTAZIONE DELLA PROVE: sperimentazione clinica monocetrica, pragmatica, in singolo cieco, randomizzata (RCT) di progettazione parallela. La sperimentazione avrà la durata di un anno.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Pazienti ortodontici con indice di placca superiore al 25% e senza malattia parodontale.

RISULTATO PRIMARIO: la percentuale di area in cui è presente l'agente rivelatore di placca dopo il trattamento (RPA: Residual Plaque Area).

RPA: area di placca residua: percentuale di area con placca residua colorata dall'agente rivelatore di placca. Questo sarà analizzato e calcolato con un software di analisi delle immagini (ImageJ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
  • Presenza di apparecchi ortodontici;
  • Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio);
  • Gengivite generalizzata;
  • Indice di placca (PI) superiore al 25%;
  • Disponibilità a sessione di studio per una materia assegnata;
  • Presenza di tutti i denti anteriori inferiori e superiori da canino a canino;
  • Fumare meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica e asma;
  • Pazienti con malattia parodontale definita come presenza di PPD >= 4mm e/o PAL >=3m;
  • Denti bloccati;
  • Presenza di protesi;
  • Tumori o patologie significative dei tessuti molli o duri del cavo orale;
  • Radioterapia o chemioterapia in corso;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Storia di allergia all'eritritolo;
  • Storia di reazioni avverse al lattosio o prodotti a base di latte fermentato;
  • Restauri sui denti da trattare che possono interferire con la somministrazione del trattamento e/o le procedure di punteggio, a discrezione dell'esaminatore;
  • Non disposti a seguire il protocollo concordato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia guidata con biofilm (GBT)
I soggetti ricevono un'igiene orale professionale guidata dalla placca un agente rivelatore, utilizzando la lucidatura ad aria e un dispositivo a ultrasuoni
Test diagnostico: Agente rivelatore di placca
Un agente rivelatore di placca viene applicato sui denti per rilevare la placca. La lucidatura ad aria sarà utilizzata come strumento principale per la rimozione del biofilm e delle macchie, seguita dal ridimensionamento ad ultrasuoni.
Dispositivo: Lucidatura ad aria e sbrigliamento ad ultrasuoni
La lucidatura ad aria sarà utilizzata come strumento principale per la rimozione del biofilm e delle macchie, seguita dal ridimensionamento ad ultrasuoni.
Comparatore attivo: Lucidatura ad aria e sbrigliamento ad ultrasuoni
Il soggetto riceve un'igiene orale professionale utilizzando la lucidatura ad aria e un dispositivo a ultrasuoni
Dispositivo: Lucidatura ad aria e sbrigliamento ad ultrasuoni
La lucidatura ad aria sarà utilizzata come strumento principale per la rimozione del biofilm e delle macchie, seguita dal ridimensionamento ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di placca residua (RPA)
Lasso di tempo: Al termine della seduta terapeutica
La percentuale di area in cui la placca è ancora presente, come rivelato dalla riapplicazione dell'agente rivelatore di placca, in entrambi i gruppi al termine della sessione di trattamento
Al termine della seduta terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTOPLAK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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