Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de onthullende plaque-agent als gids voor het verwijderen van de orale biofilm bij orthodontische patiënten. (ORTOPLAK)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Werkzaamheid van de onthullende plaque-agent als een gids voor het verwijderen van de orale biofilm bij orthodontische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is moeilijker om een ​​uitstekende professionele mondhygiëne uit te voeren bij patiënten die orthodontische hulpmiddelen dragen.

De hypothese van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is dat de toepassing van een middel om plaques te onthullen een betere biofilmverwijdering mogelijk maakt.

Om deze hypothese te testen, worden de patiënten bij de eerste evaluatie verdeeld in 2 onderzoeksgroepen:

  • CONTROL GROUP krijgt professionele mondhygiëne zonder verwittigingsagent
  • TESTGROEP krijgt professionele mondhygiëne onder begeleiding van tandplakverwijderaar

Aan het einde van de professionele mondhygiënesessie wordt het onthullingsmiddel opnieuw aangebracht bij alle patiënten en wordt het percentage restplaque berekend door middel van beeldsoftwareanalyse (ImageJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale biofilm is niet altijd zichtbaar, dus de volledige verwijdering ervan kan een uitdaging zijn. Het aanbrengen van een middel voor het onthullen van tandplak vóór de therapie kan als leidraad dienen om biofilm beter te verwijderen. Dankzij deze tool kunnen de clinici duidelijk zien waar de tandplak is, zodat de verwijdering ervan grondiger kan zijn.

Bij orthodontische patiënten is het nog moeilijker om biofilm en tandplak te verwijderen, omdat de vaste hulpmiddelen een obstakel vormen. De hypothese is dat een betere verwijdering van de biofilm kan worden bereikt door gebruik te maken van een middel dat tandplak onthult als richtlijn voor de operator.

De studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van het onthullen van tandplak als leidraad voor het verwijderen van biofilm en tandplak bij orthodontische patiënten tijdens professionele mondhygiëne, uitgevoerd met luchtpolijsten met erythritolpoeder en een ultrasoon apparaat.

PROEFOPZET: Monocetrische, pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle opzet. De proef zal een jaar duren.

STUDIEPOPULATIE: Orthodontische patiënten met een plaque-index boven de 25% en zonder parodontitis.

PRIMAIRE UITKOMST: het percentage van het gebied waarin het onthullende plaque-middel aanwezig is na de behandeling (RPA: Residual Plaque Area).

RPA: restplaquegebied: percentage van het gebied met restplaque gekleurd door plaqueonthullingsmiddel. Dit wordt geanalyseerd en berekend met een beeldanalysesoftware (ImageJ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Magda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief;
  • Aanwezigheid van orthodontische hulpmiddelen;
  • Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren);
  • Gegeneraliseerde gingivitis;
  • Plaque-index (PI) boven 25%;
  • Beschikbaarheid voor sessie van de studie voor een toegewezen onderwerp;
  • Aanwezigheid van alle inferieure en superieure voortanden van hoektand tot hoektand;
  • Minder dan 10 sigaretten per dag roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte en astma;
  • Patiënten met parodontale aandoeningen gedefinieerd als aanwezigheid van PPD >= 4 mm en/of PAL van >= 3 m;
  • Gespalkte tanden;
  • Aanwezigheid van prothese;
  • Tumoren of significante pathologie van de zachte of harde weefsels van de mondholte;
  • Huidige radiotherapie of chemotherapie;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Geschiedenis van allergie voor erythritol;
  • Geschiedenis van bijwerkingen op lactose of gefermenteerde melkproducten;
  • Restauraties aan de te behandelen tanden die de behandelingstoediening en/of scoringsprocedures kunnen verstoren, ter beoordeling van de onderzoeker;
  • Niet bereid om het afgesproken protocol te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide biofilmtherapie (GBT)
De proefpersonen krijgen professionele mondhygiëne onder begeleiding van plaque, een onthullingsmiddel, met behulp van luchtpolijsten en een ultrasoon apparaat
Diagnostische toets: Plaquette Onthullende Agent
Een plaque onthullend middel wordt op de tanden aangebracht om plaque te detecteren. Luchtpolijsten zal worden gebruikt als hoofdinstrument voor het verwijderen van biofilm en vlekken, gevolgd door ultrasone schaling.
Apparaat: Airpolishing en ultrasoon debridement
Luchtpolijsten zal worden gebruikt als hoofdinstrument voor het verwijderen van biofilm en vlekken, gevolgd door ultrasone schaling.
Actieve vergelijker: Luchtpolijsten en ultrasoon debridment
De proefpersoon krijgt professionele mondhygiëne met behulp van luchtpolijsten en een ultrasoon apparaat
Apparaat: Airpolishing en ultrasoon debridement
Luchtpolijsten zal worden gebruikt als hoofdinstrument voor het verwijderen van biofilm en vlekken, gevolgd door ultrasone schaling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restplaquegebied (RPA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandelsessie
Het percentage van het gebied waarin nog plaque aanwezig is, zoals blijkt uit het opnieuw aanbrengen van plaque-onthullingsmiddel, in beide groepen aan het einde van de behandelingssessie
Aan het einde van de behandelsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTOPLAK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaquette

Klinische onderzoeken op Plaquette Onthullende Agent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren