Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljastavan plakin aineen teho oikomispotilaiden suun biofilmin poistamiseen. (ORTOPLAK)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Paljastavan plakin aineen tehokkuus oppaana ortodonttipotilaiden suun biofilmin poistamiseen: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus

Erinomaisen ammattimaisen suuhygienian suorittaminen on vaikeampaa potilailla, jotka käyttävät oikomishoitolaitteita.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen hypoteesi on, että plakkia paljastavan aineen käyttö mahdollistaa paremman biofilmin poiston.

Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat jaetaan alustavan arvioinnin jälkeen kahteen tutkimusryhmään:

  • CONTROL GROUP saa ammattimaisen suuhygienian paljastamatta ainetta
  • TESTIRYHMÄ saa ammattimaista suuhygieniaa, jota ohjaa plakin paljastava aine

Ammattimaisen suuhygieniaistunnon lopussa paljastavaa ainetta levitetään uudelleen kaikille potilaille ja jäljellä olevan plakin alueen prosenttiosuus lasketaan kuvaohjelmistoanalyysin (ImageJ) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun biofilmi ei aina ole näkyvissä, joten sen täydellinen poistaminen voi olla haastavaa. Plakkia paljastavan aineen levittäminen ennen hoitoa voi toimia oppaana biofilmin tehokkaampaan poistamiseen. Tämän työkalun ansiosta kliinikot näkevät selvästi, missä plakki on, joten sen poistaminen voi olla perusteellisempaa.

Oikomispotilailla biofilmin ja plakin poistaminen on vielä vaikeampaa, koska kiinteät laitteet muodostavat esteen. Oletuksena on, että käyttämällä plakkia paljastavaa ainetta oppaana käyttäjälle voidaan saavuttaa parempi biofilmin poistaminen.

Tutkimuksessa arvioidaan plakkiaineen paljastamisen tehokkuutta oikomispotilaiden biofilmin ja plakin poistamisen oppaana ammattimaisen suuhygienian aikana ilmakiillotuksella erytritolijauheella ja ultraäänilaitteella.

KOKEIDEN SUUNNITTELU: Monocetric, pragmaattinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu rinnakkain. Tutkimus kestää yhden vuoden.

TUTKIMUSPOPULAATIO: Oikomispotilaat, joiden plakkiindeksi on yli 25 % ja joilla ei ole parodontaalista sairautta.

ENSISIJAISET TULOKSET: alueen prosenttiosuus, jolla plakkia paljastavaa ainetta on läsnä hoidon jälkeen (RPA: Residual Plaque Area).

RPA: plakin jäännösalue: prosenttiosuus alueesta, jolla on plakkia paljastavalla aineella värjätty jäännösplakki. Tämä analysoidaan ja lasketaan kuva-analyysiohjelmistolla (ImageJ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Mies- ja naishenkilöt, 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
  • Oikomishoitolaitteiden läsnäolo;
  • Hyvä yleinen terveydentila (vapaa systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia);
  • Yleistynyt ientulehdus;
  • Plakkiindeksi (PI) yli 25 %;
  • Opintojakson saatavuus määrätylle aiheelle;
  • Kaikkien alempien ja ylempien etuhampaiden läsnäolo koirasta koiraan;
  • Polttaa alle 10 savuketta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma;
  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus, joka määritellään PPD:ksi >= 4 mm ja/tai PAL:ksi >= 3 m;
  • Lasihampaat;
  • Proteesin läsnäolo;
  • Kasvaimet tai suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten merkittävä patologia;
  • Nykyinen sädehoito tai kemoterapia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiemmat allergiat erytritolille;
  • Aiemmat haitalliset reaktiot laktoosiin tai fermentoituihin maitotuotteisiin;
  • Hoidettavien hampaiden täytteet, jotka voivat häiritä hoidon antamista ja/tai pisteytysmenettelyjä, tutkijan harkinnan mukaan;
  • Ei halua noudattaa sovittua protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu biofilmiterapia (GBT)
Koehenkilöt saavat ammattimaista suuhygieniaa plakin ja paljastavan aineen ohjaamana ilmakiillotuksen ja ultraäänilaitteen avulla
Diagnostinen testi: Plakin paljastava aine
Hampaille levitetään plakkia paljastavaa ainetta plakin havaitsemiseksi. Pääasiallisena välineenä biofilmin ja tahrojen poistoon käytetään ilmakiillotusta, jonka jälkeen suoritetaan ultraäänihilsetys.
Laite: Ilmakiillotus ja ultraäänipuhdistus
Pääasiallisena välineenä biofilmin ja tahrojen poistoon käytetään ilmakiillotusta, jonka jälkeen suoritetaan ultraäänihilsetys.
Active Comparator: Ilmakiillotus ja ultraäänipuhdistus
Koehenkilö saa ammattimaista suuhygieniaa ilmakiillotuksella ja ultraäänilaitteella
Laite: Ilmakiillotus ja ultraäänipuhdistus
Pääasiallisena välineenä biofilmin ja tahrojen poistoon käytetään ilmakiillotusta, jonka jälkeen suoritetaan ultraäänihilsetys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösplakkialue (RPA)
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
Prosenttiosuus alueesta, jolla plakkia on edelleen läsnä, kuten plakkia paljastavan aineen uudelleenkäsittely paljasti molemmissa ryhmissä hoitokerran lopussa
Hoitojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Magda Mensi, asst spedali civili di brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTOPLAK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakki

Kliiniset tutkimukset Plakin paljastava aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa