Effektiviteten af det afslørende plakmiddel som en guide til fjernelse af den orale biofilm hos ortodontiske patienter. (ORTOPLAK)
Effektiviteten af det afslørende plakmiddel som en guide til fjernelse af den orale biofilm hos ortodontiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie
Det er sværere at udføre fremragende professionel mundhygiejne hos patienter, der bærer ortodontiske apparater.
Hypotesen for det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er, at anvendelsen af plakafslørende middel tillader bedre fjernelse af biofilm.
For at teste denne hypotese vil patienterne efter indledende evaluering blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper:
- CONTROL GROUP vil modtage professionel mundhygiejne uden oplysningsmiddel
- TESTGRUPPE vil modtage professionel mundhygiejne vejledt af plakafslørende middel
Ved afslutningen af den professionelle mundhygiejnesession påføres det afslørende middel igen på alle patienter, og procentdelen af resterende plakareal beregnes gennem billedsoftwareanalyse (ImageJ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oral biofilm er ikke altid synlig, så dens fuldstændige fjernelse kan være udfordrende. Påføring af et plak-afslørende middel før behandlingen kan tjene som en guide til bedre at fjerne biofilm. Takket være dette værktøj kan klinikerne tydeligt se, hvor pladen er, så dens fjernelse kan være mere grundig.
Hos ortodontiske patienter er det endnu sværere at fjerne biofilm og plak, da de fastmonterede apparater udgør en hindring. Hypotesen er, at ved at bruge et plak-afslørende middel som en guide til operatøren, kan der opnås bedre fjernelse af biofilmen.
Undersøgelsen vil blive udført for at vurdere effektiviteten af at afsløre plakmiddel som en guide til at fjerne biofilm og plak hos ortodontiske patienter under professionel mundhygiejne, udført med luftpolering med erythritolpulver og et ultralydsapparat.
FORSØGSDESIGN: Monocetrisk, pragmatisk, enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) af parallelt design. Forsøget vil have et års varighed.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Ortodontiske patienter med plaque-indeks over 25% og uden paradentose.
PRIMÆRT RESULTAT: den procentdel af området, hvor det afslørende plakmiddel er til stede efter behandlingen (RPA: Residual Plaque Area).
RPA: resterende plakareal: procentdel af areal med resterende plak farvet af plakafslørende middel. Dette vil blive analyseret og beregnet med en billedanalysesoftware (ImageJ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Magda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive;
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater;
- Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål);
- Generaliseret gingivitis;
- Plaque-indeks (PI) over 25%;
- Tilgængelighed for session af undersøgelsen for et tildelt emne;
- Tilstedeværelse af alle inferior og superior forreste tænder fra hund til hund;
- Ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom og astma;
- Patienter med periodontal sygdom defineret som tilstedeværelse af PPD >= 4 mm og/eller PAL på >=3m;
- Splinterede tænder;
- Tilstedeværelse af protese;
- Tumorer eller signifikant patologi af det bløde eller hårde væv i mundhulen;
- Nuværende strålebehandling eller kemoterapi;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Anamnese med allergi over for Erythritol;
- Anamnese med bivirkninger på laktose eller fermenterede mælkeprodukter;
- Restaureringer på de tænder, der skal behandles, som kan forstyrre behandlingsadministration og/eller scoringsprocedurer efter eksaminatorens skøn;
- Ikke villig til at følge den aftalte protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet biofilmterapi (GBT)
Forsøgspersonerne modtager professionel mundhygiejne styret af plak, et afslørende middel, ved hjælp af luftpolering og et ultralydsapparat
|
Et plak-afslørende middel påføres tænderne for at påvise plak.
Luftpolering vil blive brugt som hovedinstrument til fjernelse af biofilm og pletter efterfulgt af ultralydsskalering.
Luftpolering vil blive brugt som hovedinstrument til fjernelse af biofilm og pletter efterfulgt af ultralydsskalering.
|
|
Aktiv komparator: Luftpolering og ultralydsdebridering
Forsøgspersonen får professionel mundhygiejne ved hjælp af luftpolering og et ultralydsapparat
|
Luftpolering vil blive brugt som hovedinstrument til fjernelse af biofilm og pletter efterfulgt af ultralydsskalering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Plaque Area (RPA)
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingssessionen
|
Den procentdel af området, hvor plak stadig er til stede, som afsløret ved genpåføring af plak-afslørende middel, i begge grupper ved slutningen af behandlingssessionen
|
Ved afslutningen af behandlingssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTOPLAK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque-afslørende middel
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brandywine Counseling and Community...RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu