乾癬用GN-037クリームの第I相試験
健康なボランティアと乾癬と診断された患者における局所適用GN-037クリームの安全性、忍容性、および臨床的利点を評価するための第I相研究
調査の概要
詳細な説明
この単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および 2 段階の第 I 相研究では、健康なボランティアと診断された患者において、局所的に適用された GN-037 クリームの安全性、忍容性、および臨床的有効性を評価することが計画されました。尋常性乾癬。
このフェーズ I 試験では、GN-037 クリーム (合計 12 人のボランティア) とプラセボ (合計 6 人のボランティア) の 3 つの異なる用量 (適用される表面積に基づいて、低、中、高用量) が健康なボランティアに投与されます。 . 実薬群では、4 人の健康なボランティアが GN-037 クリームを受け取り、2 人の健康なボランティアがプラセボを受け取ります。 各用量アームの無作為化は 2:1 です。
調査は 2 段階で実施されます。健康なボランティアと患者。 手順に同意した後、すべての被験者は研究への適格性について評価されます。 この研究用に特別に設計された電子症例報告フォーム（e-CRF）を使用して、スクリーニングされたボランティアのデータを記録します。 この e-CRF は、各ボランティアにボランティア番号を割り当て、無作為化を提供します。
スクリーニング訪問中（0日目）、リアルタイムRT-PCR COVID-19検査用のスワブは、身体検査とスクリーニング検査の後、研究基準を満たし、インフォームド・自発的同意を与えた入院前のすべての被験者から取得されます。ボランティアは一晩観察するために診療所に収容されます。 入院はアプリ24時間行います。
研究の健康な被験者のセクションでは、尿素、サリチル酸、レチノイン酸、クロベタゾール 17-プロピオネートを含む GN-037 クリームとそれに対応するプラセボを 18 人の健康なボランティアに適用し、低用量、中用量、高用量として試験します。選択したターゲット領域に適用される表面積に。 合計 6 人の健康なボランティアにプラセボを投与します。 すべての申請は、最初の申請期間中に治験責任医師によって行われ、被験者は指示に従って申請を続けます。
GN-037クリームとプラセボの塗布は、以下に指定された用量群に従って異なる段階に分けられ、すべてのボランティアが同じ日に塗布されるわけではありません. この研究は、まず低用量の GN-037 クリームとプラセボの投与から開始し、用量を増やして継続します。
- 低線量: 膝および/または肘領域の 5 cm2 の領域に 6 人の健康なボランティア。
- 中用量：膝および/または肘領域の 15 cm2 の領域に 6 人の健康なボランティア。
- 高用量: 6 人の健康なボランティアが、GN-037 クリームまたはプラセボの薄膜を、膝および/または肘の領域の 30 cm2 の領域に、1 日 2 回、朝と夕方に 14 日間塗布します。
プラセボ製品は、重量、色、テクスチャーが有効製品に似ています。
スクリーニング訪問でクリニックに入院した6人の健康なボランティアは、研究の1日目に低用量GN-037クリーム（n = 4）または低用量プラセボ（n = 2）アームに2：1で無作為化されます. 低用量グループのボランティアは、10日目に安全性データについて評価されます。 これらの安全性の結果が適切であることが判明した場合、中用量の投与のためにさらに 6 人の健康なボランティアが募集され、2:1 の比率で無作為化されます。4 人のボランティアは GN-037 クリーム群に割り当てられ、2 人のボランティアはプラセボ群に割り当てられます。 . 安全性評価後、高用量投与が開始されます。 高用量グループは、2:1 の比率で無作為化されます。アクティブとして：プラセボおよび最終的な安全性評価後、尋常性乾癬の患者（n = 6）が研究に含まれます。 すべての含有および有効性/安全性の評価は、皮膚科医によって行われます。
すべての被験者は14日間治療され（アクティブおよびプラセボ）、最終的な安全性評価は19日目に行われます。 この来院時に治験薬を回収し、使用済みのクリームチューブの重さを量ることでクリームの使用量を測定します。 28日目に、最終的な安全性評価のために電話による訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38110
- Erciyes University IKUM Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 健康なボランティア
- 18～65歳の男女の健康なボランティア*
- 研究への参加について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意したボランティア。
- qPCR 陰性のボランティアは、SARS-CoV-2 で鼻咽頭または喀痰のサンプルを採取する
- -健康状態が良好なボランティア（研究に参加する前の14日間の病歴および身体検査で既知の疾患がない）
- HIV、B型肝炎、C型肝炎の検査が陰性のボランティア
- アルコール呼気検査で陰性のボランティア
- 尿依存性薬物スクリーニング検査で陰性のボランティア（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）
- 研究中に直射日光にさらされないことに同意したボランティア
- -出産の可能性のある女性ボランティアは、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 予定されているすべての訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を順守できるボランティア
除外基準 健康なボランティア
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性ボランティア、または妊娠検査で陽性の女性ボランティア
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症の病歴を持つボランティア
- -標的治療部位での研究評価を妨げる皮膚萎縮、色素沈着または広範な瘢痕のある患者
- -他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、湿疹、体部白癬）の患者 治験責任医師の意見では、対象となる治療部位での研究評価に影響を与える可能性があります
- -保湿または皮膚軟化軟膏/ローション/クリームを使用する志願者 研究への登録前の3日以内に、意図した治療部位に。
- フォローアップのためにスタディセンターに来ることができないボランティア
- 同時に別の臨床試験に参加しているボランティア
- 尿中毒性薬物スクリーニング検査および/またはアルコール検査が陽性のボランティア
包含基準 乾癬患者の場合
- 18～65歳の男女患者*
- 研究への参加について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意した患者。
- qPCR 陰性の SARS-CoV-2 患者は、鼻咽頭または喀痰のサンプルを採取
- -研究に含める少なくとも6か月前に皮膚科医によって尋常性乾癬と診断された患者
- 病変が体表面積（BSA）の5％未満の患者
- 尋常性乾癬の局所治療または全身治療を受けていない患者、または最後の乾癬治療を28日以上前に受けた患者
- -病歴および身体検査によって健康であることが確認され、プラーク乾癬以外の臨床的に重要な疾患/状態がない患者 研究評価に影響を与える可能性があります。
- -医師による総合評価（IGA）の疾患重症度の患者は、治療されるすべての病変の全体的な評価として3（中程度）のスコアを獲得します
- HIV、B型およびC型肝炎検査が陰性の患者
- アルコール呼気検査が陰性の患者
- 尿依存性薬物スクリーニング検査で陰性の患者（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）
- 研究中に太陽にさらされないことに同意した患者
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 予定されたすべての訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を順守できる患者*主任研究者は、女性と男性の代表者が平等であることを保証するために必要な措置を講じます。
除外基準 乾癬患者の場合
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある患者
- -妊娠中または授乳中または妊娠検査が陽性の女性患者
- -研究期間中に病気の経過に影響を与える可能性のある他の薬（局所または全身）を必要とする患者（例：抗生物質、抗ヒスタミン薬）
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症の病歴のある患者 スクリーニング訪問の4週間前
- -標的治療部位での治験薬の有効性の評価を妨げる皮膚萎縮、色素沈着、または広範な瘢痕のある患者
- -他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、湿疹、体部白癬）の患者 治験責任医師の意見では、対象となる治療部位での研究評価に影響を与える可能性があります
- -標的治療部位で膿疱性、滴状、逆性、剥脱性または紅皮症の乾癬と診断された患者
- 局所治療に反応しない乾癬の既往歴のある患者
- -モイスチャライザーまたはスキンソフトニング軟膏/ローション/クリームを使用した患者 研究に登録する前の3日以内に、意図した治療領域に。
- フォローアップのためにスタディセンターに来ることができない患者
- 同時に別の臨床試験に参加している患者
- -尿中毒性薬物スクリーニング検査および/またはアルコール検査が陽性の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GN 037 クリーム
健康なボランティアは GN037 クリームを 2 対 1 の割合で受け取ります 適用は、前腕の体の選択された領域に、1 日 2 回行われます。 用量の増加: 皮膚面積 5 cm2 に低用量、皮膚面積 15 cm2 に中用量、皮膚面積 30 cm2 に高用量 乾癬患者は GN037 クリームを 1 日 2 回、選択した体の標的病変に塗布 高用量 30 cm2 |
尿素、サリチル酸、レチノイン酸、17-プロピオン酸クロベタゾールを含む GN-037 クリームと一致するプラセボ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボ クリームを 2 対 1 の比率で 1 日 2 回、前腕の選択した領域に塗布します。 低線量～皮膚面積 5cm2、中線量 皮膚面積 15cm2、高線量 皮膚面積 30cm2 |
有効成分を含まないベースを含むプラセボ クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の重症度および重大な有害事象。
時間枠：28日
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観察期間を含む試験全体で発生するすべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の重症度 (AE および SAE には、高血圧、糖尿病、心血管疾患などの合併症が含まれますが、これらに限定されません)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬患者における総プラーク重症度スコアのベースラインからの変化率 GN-037 クリーム塗布による 6 日目および 14 日目のベースラインから。
時間枠：19日
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最小二乗の差は、GN-037 クリーム塗布による総プラーク重症度スコア (TPSS) の 6 日目と 14 日目のベースラインからの変化率を意味します。
TPSS では、5 段階の重症度スケールを使用して、硬結、鱗屑、紅斑の徴候についてすべての標的病変を個別に採点しました。0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 4 = 非常に深刻。
負の変化率は、より良い結果を示します。
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19日
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乾癬患者における標的プラーク領域のベースラインからの変化率 GN-037 クリーム塗布による 6 日目および 14 日目のベースラインから。 【期間：19日】
時間枠：19日
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最小二乗の差は、GN-037 クリーム塗布による 6 日目と 14 日目のターゲット プラーク領域 (TPA) のベースラインからの変化率を意味します。
標的プラーク面積（ｃｍ ２ ）は、標的プラークの最長直径（ｃｍ）に最も広い垂直直径（ｃｍ）（標的プラークの最長直径に垂直）を掛けることによって決定した。
負の変化率は軽度の疾患を示します
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19日
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乾癬領域重症度指数（PASI）の違い GN-037 クリームを塗布した 6 日目と 14 日目のベースラインから。
時間枠：19日
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PASI スコアリング システムは、乾癬の重症度を評価するために広く使用されている標準的な臨床ツールであり、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および鱗屑の全体的な重症度と、%体表面積 (BSA) の程度を考慮に入れます。 ) 乾癬に冒されています。
3 つの臨床徴候はそれぞれ 5 点スケール (0 から 4) で等級付けされ、影響を受ける %BSA は 7 点スケール (0 から 6) で採点され、4 つの特定の身体領域 (頭、上肢、体幹、下肢）。
個々のスコアには、身体の部位ごとに加重係数が掛けられます。これらのスコアの合計が全体の PASI スコアになります。
スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
PASI は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。
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19日
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GN-037 クリーム塗布で 6 日目と 14 日目に達成されたベースラインからの Physician Global Assessment (PGA) スコアの変化。
時間枠：19日
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PGA は、特定の時点における参加者の乾癬の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴をガイドラインとして使用して、治験責任医師が決定した、全体的な疾患の重症度の静的な 6 点 (0-5) の形態学的評価です。
PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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19日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。