GN-037 银屑病乳膏的 I 期研究
评估局部应用 GN-037 乳膏在健康志愿者和诊断为银屑病患者中的安全性、耐受性和临床益处的 I 期研究
研究概览
详细说明
在这项单中心、随机、双盲、安慰剂对照和两阶段的 I 期研究中，计划评估局部应用 GN-037 乳膏在健康志愿者和诊断为患有斑块状银屑病。
在这项 I 期研究中，将向健康志愿者施用三种不同剂量（低、中和高剂量，基于应用的表面积）的 GN-037 乳膏（总共 12 名志愿者）和安慰剂（总共 6 名志愿者） . 在活性剂量组中，4 名健康志愿者将接受 GN-037 乳膏，2 名健康志愿者将接受安慰剂。 每个剂量组的随机化比例为 2:1。
该研究将分两个阶段进行；健康的志愿者和患者。 在同意程序后，将评估所有受试者的研究资格。 专门为本研究设计的电子病例报告表（e-CRF）将用于记录筛选志愿者的数据。 该 e-CRF 将为每位志愿者分配一个志愿者编号，并提供随机化。
在筛选访视期间（第 0 天），将在住院前从所有符合研究标准并自愿知情同意的受试者那里获得用于实时 RT-PCR COVID-19 测试的拭子，在进行身体检查和筛选测试后，志愿者将在诊所进行过夜观察。 住院将进行 app 24 小时。
在研究的健康受试者部分，将含有尿素、水杨酸、视黄酸和17-丙酸氯倍他索的GN-037乳膏和匹配的安慰剂应用于18名健康志愿者，并根据不同的剂量进行低剂量、中剂量和高剂量的测试。到要在选定目标区域中应用的表面区域。 安慰剂将给予总共 6 名健康志愿者。 所有申请将由研究人员在初始申请期间执行，受试者将按照指示继续申请。
GN-037乳膏和安慰剂的应用将根据下面指定的剂量组分为不同的阶段，所有志愿者不会在同一天应用。 该研究将首先从施用低剂量 GN-037 乳膏和安慰剂开始，并将继续增加剂量，从而增加应用表面积
- 低剂量：6 名健康志愿者在膝盖和/或肘部区域 5 平方厘米的区域内。
- 中剂量：6 名健康志愿者在膝盖和/或肘部区域 15 平方厘米的区域。
- 高剂量：6 名健康志愿者将在膝盖和/或肘部区域 30 平方厘米的区域涂抹一层 GN-037 乳膏或安慰剂薄膜，每天早晚两次，持续 14 天。
安慰剂产品在重量、颜色和质地上与活性产品相似。
在研究的第 1 天，将 6 名在筛查访视时入院的健康志愿者按 2:1 的比例随机分配至低剂量 GN-037 乳膏 (n=4) 或低剂量安慰剂 (n=2) 组. 低剂量组的志愿者将在第 10 天接受安全数据评估。 如果发现这些安全性结果合适，将再招募 6 名健康志愿者进行中等剂量给药，并以 2:1 的比例随机分配，其中 4 名志愿者分配到 GN-037 乳膏组，2 名志愿者分配到安慰剂组. 安全评估后将开始高剂量给药。 高剂量组，将以2:1的比例随机分配；作为活性剂：安慰剂和经过最终安全性评估的斑块状银屑病患者 (n=6) 将被纳入研究。 所有纳入和疗效/安全性评估将由皮肤科医生进行。
所有受试者都将接受 14 天的治疗（活性药物和安慰剂），并在第 19 天进行最终安全性评估。 将在此次访视时收集研究药物，并通过称重用过的乳膏管来测量乳膏的用量。 第 28 天，将进行电话访问以进行最终安全性评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kayseri、火鸡、38110
- Erciyes University IKUM Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：健康志愿者
- 18-65岁男女健康志愿者*
- 被告知参与研究并同意提供书面知情同意书的志愿者。
- qPCR SARS-CoV-2 阴性的志愿者得到鼻咽或痰液样本
- 身体健康的志愿者（参加研究前14天的病史和体格检查无任何已知疾病）
- 艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎检测呈阴性的志愿者
- 酒精呼气测试呈阴性的志愿者
- 尿液成瘾药物筛查试验阴性的志愿者（苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）
- 同意在研究期间不暴露在直射阳光下的志愿者
- 有生育能力的女性志愿者必须在筛选访问时进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
- 能够遵守所有预定访问、实验室测试和其他研究程序的志愿者 * 主要研究者将采取必要措施确保代表
排除标准健康志愿者
- 已知对研究药物的任何成分过敏的受试者
- 怀孕或哺乳或妊娠试验阳性的女性志愿者
- 有慢性或急性感染病史的志愿者，需要在筛查访视前 4 周内接受全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗
- 患有皮肤萎缩、色素沉着或广泛疤痕的患者将无法在目标治疗部位进行研究评估
- 患有其他炎症性皮肤病（例如，特应性皮炎、接触性皮炎、湿疹、体癣）的患者，研究者认为这些疾病可能会影响目标治疗部位的研究评估
- 在参加研究前 3 天内在预期治疗部位使用保湿或皮肤软化软膏/乳液/乳霜的志愿者。
- 无法来研究中心复诊的志愿者
- 同时参加另一项临床研究的志愿者
- 尿液成瘾药物筛查测试和/或酒精测试呈阳性的志愿者
银屑病患者的纳入标准
- 18-65岁的男性和女性患者*
- 被告知参与研究并同意提供书面知情同意书的患者。
- qPCR SARS-CoV-2 阴性患者的鼻咽或痰液样本
- 在纳入研究前至少 6 个月被皮肤科医生诊断为斑块状银屑病的患者
- 病灶小于体表面积（BSA）5%的患者
- 未接受斑块状银屑病局部或全身治疗的患者，或在 28 天或更早前接受过最后一次银屑病治疗的患者
- 通过病史和体格检查确认健康且除斑块状银屑病外没有任何可能影响研究评估的具有临床意义的疾病/病症的患者。
- 疾病严重程度的患者，其医生的整体评估 (IGA) 评分≥3（中度）作为对所有待治疗病变的总体评估
- HIV、乙型和丙型肝炎检测呈阴性的患者
- 酒精呼气试验阴性的患者
- 尿液成瘾药物筛查试验阴性的患者（苯丙胺、巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片制剂）
- 同意在研究期间不暴露在阳光下的患者
- 有生育能力的女性患者必须在筛查访视时妊娠试验呈阴性，并且必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法
- 能够遵守所有预定就诊、实验室检查和其他研究程序的患者 * 主要研究者将采取必要措施确保女性和男性的代表人数相等。
银屑病患者的排除标准
- 已知对研究药物的任何成分过敏的患者
- 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性的女性患者
- 在研究期间需要可能影响疾病进程的任何其他药物（局部或全身）的患者（例如抗生素，抗组胺药）
- 筛选访视前 4 周内有慢性或急性感染病史的患者需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗
- 患有皮肤萎缩、色素沉着或广泛疤痕的患者将无法在靶向治疗部位评估研究药物的疗效
- 患有其他炎症性皮肤病（例如，特应性皮炎、接触性皮炎、湿疹、体癣）的患者，研究者认为这些疾病可能会影响目标治疗部位的研究评估
- 在目标治疗部位诊断为脓疱型、点状型、逆向型、剥脱型或红皮病型银屑病的患者
- 有银屑病病史且对局部治疗无反应的患者
- 在参加研究前 3 天内在预期治疗区域使用保湿剂或皮肤软化软膏/乳液/乳霜的患者。
- 不能来研究中心进行随访的患者
- 同时参加另一项临床研究的患者
- 尿成瘾药物筛查试验和/或酒精试验阳性的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GN 037 霜
健康志愿者将按 2 比 1 的比例接受 GN037 乳膏 每天两次，在前臂上选定的身体区域进行应用： 增加剂量剂量：低剂量至 5 cm2 皮肤区域，中剂量至 15 cm2 皮肤区域，高剂量至 30 cm2 皮肤区域 银屑病患者将接受 GN037 乳膏 每天两次涂抹到选定的身体目标病灶 高剂量 30 cm2 |
GN-037 含有尿素、水杨酸、视黄酸和 17-丙酸氯倍他索的乳膏和匹配的安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂霜
安慰剂霜将以 2 比 1 的比例每天两次涂抹在前臂的选定区域。 低剂量至 5 cm2 皮肤区域，中剂量 15 cm2 皮肤区域，高剂量 30 cm2 皮肤区域 |
不含活性成分的含有基质的安慰剂乳膏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的严重程度和严重不良事件。
大体时间：28天
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包括观察期在内的整个试验期间发生的所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的严重程度（AE 和 SAE 包括但不限于合并症，例如高血压、糖尿病和心血管疾病）。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用 GN-037 乳膏后第 6 天和第 14 天银屑病患者总斑块严重程度评分相对于基线的百分比变化。
大体时间：19天
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最小二乘差异表示第 6 天和第 14 天应用 GN-037 乳膏后斑块严重程度总分 (TPSS) 相对于基线的百分比变化。
对于 TPSS，使用 5 分严重程度量表对所有目标病灶的硬结、脱屑和红斑迹象进行单独评分：0 = 无； 1 = 温和； 2 = 中度； 3 = 严重； 4 = 非常严重。
负百分比变化表示更好的结果。
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19天
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应用 GN-037 乳膏后第 6 天和第 14 天银屑病患者目标斑块面积相对于基线的百分比变化。 [ 时限： 19 天 ]
大体时间：19天
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最小二乘差异表示第 6 天和第 14 天使用 GN-037 乳膏后目标斑块面积 (TPA) 相对于基线的百分比变化。
通过将目标斑块的最长直径 (cm) 乘以最宽的垂直直径 (cm)（垂直于目标斑块的最长直径）来确定目标斑块面积 (cm2)。
负百分比变化表示轻度疾病
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19天
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使用 GN-037 乳膏后第 6 天和第 14 天银屑病面积严重程度指数 (PASI) 与基线的差异。
大体时间：19天
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PASI 评分系统是一种广泛使用的标准临床工具，用于评估银屑病的严重程度，它考虑了红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和鳞屑的总体严重程度，以及 % 体表面积 (BSA) 的范围) 受牛皮癣影响。
3 种临床症状均按 5 分制（0 至 4）评分，受影响的 %BSA 对 4 个指定身体区域（头部、上肢、躯干和下肢）。
个人得分乘以每个身体区域的加权因子；这些分数的总和给出了总体 PASI 分数。
分数越高表明疾病越严重。
PASI 是一种静态评估，没有参考以前的分数。
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19天
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在第 6 天和第 14 天使用 GN-037 乳膏时，医师整体评估 (PGA) 评分相对于基线的变化。
大体时间：19天
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PGA 是一种临床工具，用于评估参与者银屑病在给定时间点的当前状态/严重程度。
它是对整体疾病严重程度的静态 6 点 (0-5) 形态学评估，由研究者确定，使用红斑、鳞屑和斑块厚度/升高的临床特征作为指导。
更高的 PGA 分数代表更严重的疾病。
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19天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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