Estudo de Fase I do Creme GN-037 para Psoríase
Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e benefícios clínicos do creme GN-037 aplicado topicamente em voluntários saudáveis e pacientes diagnosticados com psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase I de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em dois estágios, foi planejado avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia clínica do creme GN-037 aplicado topicamente em voluntários saudáveis e pacientes diagnosticados com psoríase em placas.
Neste estudo de Fase I, três doses diferentes (dose baixa, média e alta, com base na área de superfície aplicada) do creme GN-037 (12 voluntários no total) e placebo (6 voluntários no total) serão administradas a voluntários saudáveis . No braço de dose ativa, 4 voluntários saudáveis receberão creme GN-037 e 2 voluntários saudáveis receberão placebo. A randomização em cada braço de dose será de 2:1.
O estudo será realizado em duas etapas; voluntários saudáveis e pacientes. Após os procedimentos de consentimento, todos os indivíduos serão avaliados quanto à sua elegibilidade para o estudo. Um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF) especialmente desenvolvido para este estudo será usado para registrar os dados dos voluntários triados. Este e-CRF atribuirá um número de voluntário a cada voluntário, além de fornecer a randomização.
Durante a visita de triagem (dia 0), um swab para o teste RT-PCR COVID-19 em tempo real será obtido de todos os indivíduos antes da hospitalização que atenderam aos critérios do estudo e deram consentimento voluntário informado, após o exame físico e testes de triagem, os voluntários ficarão internados na clínica para observação durante a noite. A internação será realizada por aplicativo 24 horas.
Na seção de indivíduos saudáveis do estudo, o creme GN-037 contendo ureia, ácido salicílico, ácido retinóico e 17-propionato de clobetasol e placebo correspondente será aplicado a 18 voluntários saudáveis e será testado como dose baixa, dose média e dose alta de acordo com à área de superfície a ser aplicada na área de destino selecionada. Um placebo será administrado a um total de 6 voluntários saudáveis. Todas as aplicações serão realizadas pelos investigadores durante o período inicial de aplicação e os indivíduos continuarão as aplicações conforme instruído.
A aplicação do creme GN-037 e placebo será dividida em diferentes etapas de acordo com os grupos de dose especificados abaixo, e todos os voluntários não serão aplicados no mesmo dia. O estudo começará primeiro com a administração de creme GN-037 de baixa dose e placebo e continuará aumentando a dosagem, portanto, a área de superfície aplicada
- Dose baixa: 6 voluntários saudáveis em uma área de 5 cm2 na região do joelho e/ou cotovelo.
- Dose média: 6 voluntários saudáveis em uma área de 15 cm2 na região do joelho e/ou cotovelo.
- Dose alta: em 6 voluntários saudáveis será aplicada uma fina película de creme GN-037 ou placebo em uma área de 30 cm2 na região do joelho e/ou cotovelo, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 14 dias.
O produto placebo se assemelhará aos produtos ativos em peso, cor e textura.
6 voluntários saudáveis que foram admitidos na clínica na visita de triagem serão randomizados 2:1 para o braço de creme GN-037 de baixa dose (n = 4) ou placebo de baixa dose (n = 2) no dia 1 do estudo . Os voluntários do grupo de baixa dose serão avaliados quanto aos dados de segurança no dia 10. Se esses resultados de segurança forem considerados apropriados, mais 6 voluntários saudáveis serão recrutados para administração de dose média e serão randomizados em uma proporção de 2:1, com 4 voluntários designados para o braço de creme GN-037 e 2 voluntários para o braço de placebo . Após a avaliação de segurança, será iniciada a administração de altas doses. Grupo de alta dose, será randomizado na proporção de 2:1; como ativo:placebo e após avaliação final de segurança, pacientes com psoríase em placas (n=6) serão incluídos no estudo. Todas as avaliações de inclusão e eficácia/segurança serão realizadas por um dermatologista.
Todos os indivíduos serão tratados por 14 dias (ativo e placebo) e uma avaliação final de segurança será realizada no dia 19. Os medicamentos do estudo serão coletados nesta visita e o uso de creme será medido pesando os tubos de creme usados. No dia 28, uma visita telefônica será realizada para avaliação final de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38110
- Erciyes University IKUM Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Voluntários Saudáveis
- Voluntários saudáveis masculinos e femininos de 18 a 65 anos*
- Voluntários que foram informados sobre a participação no estudo e concordaram em dar seu consentimento informado por escrito.
- Voluntários com qPCR SARS-CoV-2 negativo resultam em amostras de nasofaringe ou escarro
- Voluntários em bom estado geral de saúde (sem nenhuma doença conhecida na história e exame físico nos 14 dias anteriores à participação no estudo)
- Voluntários com testes HIV, Hepatite B e C negativos
- Voluntários com bafômetro negativo
- Voluntários com teste negativo de triagem de drogas viciantes na urina (anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceos)
- Voluntários que concordaram em não se expor à luz solar direta durante o estudo
- As voluntárias com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
- Voluntários que possam cumprir todas as visitas agendadas, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo * O investigador principal tomará as medidas necessárias para garantir que a representação
Critérios de Exclusão Voluntários Saudáveis
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
- Voluntárias do sexo feminino grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo
- Voluntários com histórico de infecções crônicas ou agudas que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes com atrofia da pele, pigmentação ou cicatrizes extensas que impediriam a avaliação do estudo em locais de tratamento direcionados
- Pacientes com outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, eczema, tinea corporis) que, na opinião do investigador, podem afetar as avaliações do estudo em locais de tratamento direcionados
- Voluntários usando pomada/loção/creme hidratante ou suavizante da pele em seu local de tratamento pretendido dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo.
- Voluntários que não podem vir ao centro de estudos para visitas de acompanhamento
- Voluntários participando de outro estudo clínico simultaneamente
- Voluntários com teste positivo de triagem de drogas viciantes na urina e/ou teste de álcool
Critérios de inclusão para pacientes com psoríase
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos*
- Pacientes que foram informados sobre a participação no estudo e concordaram em dar seu consentimento informado por escrito.
- Pacientes com qPCR SARS-CoV-2 negativo resultam em amostras de nasofaringe ou escarro
- Pacientes diagnosticados com psoríase em placas por um dermatologista pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo
- Pacientes cujas lesões são inferiores a 5% da área de superfície corporal (ASC)
- Pacientes que não receberam tratamento local ou sistêmico para psoríase em placas ou que receberam o último tratamento para psoríase 28 dias ou mais antes
- Pacientes que são confirmados como saudáveis pelo histórico médico e exame físico e que não têm nenhuma doença/condição clinicamente significativa além da psoríase em placas que possa afetar a avaliação do estudo.
- Pacientes com gravidade da doença com pontuação do Physician's Global Assessment (IGA) ≥3 (moderado) como uma avaliação geral de todas as lesões a serem tratadas
- Pacientes com testes negativos para HIV, Hepatite B e C
- Pacientes com teste de bafômetro negativo para álcool
- Pacientes com teste de triagem de drogas viciantes na urina negativo (anfetamina, barbitúrico, benzodiazepínico, canabinóide, cocaína, opiáceo)
- Pacientes que concordaram em não se expor ao sol durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo
- Pacientes que podem cumprir todas as consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo * O investigador principal tomará as medidas necessárias para garantir que a representação de mulheres e homens seja igual.
Critérios de exclusão Para pacientes com psoríase
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
- Grávidas ou lactantes ou pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo
- Pacientes que necessitem de qualquer outro medicamento (tópico ou sistêmico) que possa afetar o curso da doença durante o período do estudo (por exemplo, antibióticos, anti-histamínicos)
- Pacientes com histórico de infecções crônicas ou agudas que requerem tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Pacientes com atrofia da pele, pigmentação ou cicatrizes extensas que impediriam a avaliação da eficácia do medicamento do estudo em locais de tratamento direcionados
- Pacientes com outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, eczema, tinea corporis) que, na opinião do investigador, podem afetar as avaliações do estudo em locais de tratamento direcionados
- Pacientes diagnosticados com psoríase pustulosa, gutata, inversa, esfoliativa ou eritrodérmica em locais de tratamento direcionados
- Pacientes com história de psoríase que não respondem a tratamentos tópicos
- Pacientes que usaram hidratante ou pomada/loção/creme suavizante da pele nas áreas de tratamento pretendidas dentro de 3 dias antes da inclusão no estudo.
- Pacientes que não podem comparecer ao centro de estudo para consultas de acompanhamento
- Pacientes que participam de outro estudo clínico simultaneamente
- Pacientes com teste positivo de triagem de drogas viciantes na urina e/ou teste de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GN 037 creme
Voluntários saudáveis receberão creme GN037 em ração 2 para 1 A aplicação será feita duas vezes ao dia, na área selecionada do corpo no antebraço: Dosagens crescentes de dosagens: Baixa dose para uma área de pele de 5 cm2, Dose média para uma área de pele de 15 cm2, Dose alta para uma área de pele de 30 cm2 Os pacientes psoriáticos receberão o creme GN037 Aplicação duas vezes ao dia, em uma lesão-alvo do corpo selecionada Dose alta 30 cm2 |
GN-037 creme contendo ureia, ácido salicílico, ácido retinóico e 17-propionato de clobetasol e placebo correspondente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Creme placebo
O creme placebo será aplicado na proporção de 2 para 1 duas vezes ao dia, na área selecionada do antebraço. Dose baixa para 5 cm2 de área da pele, Dose média para 15 cm2 de área da pele, Dose alta para 30 cm2 de área da pele |
Placebo creme contendo base sem ingredientes ativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 28 dias
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Gravidade de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorrem durante todo o estudo, incluindo o período de observação (EAs e SAEs incluem, entre outros, comorbidades, como hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base na pontuação total de gravidade da placa em pacientes com psoríase Desde a linha de base nos dias 6 e 14 com aplicação de creme GN-037.
Prazo: 19 dias
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A diferença em mínimos quadrados significa a variação percentual da linha de base nos dias 6 e 14 na pontuação total de gravidade da placa (TPSS) com aplicação de creme GN-037.
Para TPSS, todas as lesões-alvo foram pontuadas individualmente quanto a sinais de endurecimento, descamação e eritema usando uma escala de gravidade de 5 pontos: 0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = muito grave.
Uma variação percentual negativa indica melhor resultado.
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19 dias
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Percentual de variação desde a linha de base na área alvo da placa em pacientes com psoríase desde a linha de base nos dias 6 e 14 com aplicação de creme GN-037. [ Prazo: 19 dias ]
Prazo: 19 dias
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A diferença em mínimos quadrados significa a variação percentual da linha de base nos dias 6 e 14 na área de placa alvo (TPA) com aplicação de creme GN-037.
A área da placa alvo (cm2) foi determinada multiplicando o diâmetro mais longo (cm) da placa alvo pelo diâmetro perpendicular mais largo (cm) (perpendicular ao diâmetro mais longo da placa alvo).
Uma alteração percentual negativa indica doença leve
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19 dias
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Diferença no índice de gravidade da área da psoríase (PASI) desde a linha de base nos dias 6 e 14 com aplicação de creme GN-037.
Prazo: 19 dias
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O sistema de pontuação PASI é uma ferramenta clínica padrão amplamente utilizada para avaliar a gravidade da psoríase, que leva em consideração a gravidade geral do eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação, e a extensão da % da área de superfície corporal (BSA ) afetados com psoríase.
Os 3 sinais clínicos são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) e o %BSA afetado é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 a 6) para cada uma das 4 regiões específicas do corpo (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores).
As pontuações individuais são multiplicadas por um fator ponderado para cada região do corpo; a soma dessas pontuações fornece a pontuação geral do PASI.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
O PASI é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
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19 dias
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Mudança na pontuação da avaliação global do médico (PGA) desde a linha de base alcançada nos dias 6 e 14 com aplicação de creme GN-037.
Prazo: 19 dias
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O PGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado/gravidade atual da psoríase de um participante em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 6 pontos (0-5) da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, descamação e espessura/elevação da placa como diretrizes.
Escores mais altos de PGA representam doença mais grave.
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19 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON839.151.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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