Fáze I studie GN-037 krému na psoriázu

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci

1. Zdraví dobrovolníci muži a ženy ve věku 18–65 let*
2. Dobrovolníci, kteří byli informováni o účasti ve studii a souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
3. Dobrovolníci s negativní qPCR SARS-CoV-2 mají za následek vzorky z nosohltanu nebo sputa
4. Dobrovolníci s dobrým celkovým zdravotním stavem (bez jakékoli známé nemoci v anamnéze a fyzického vyšetření během 14 dnů před účastí ve studii)
5. Dobrovolníci s negativními testy na HIV, hepatitidu B a C
6. Dobrovolníci s negativní dechovou zkouškou na alkohol
7. Dobrovolníci s negativním vyšetřením moči na návykové látky (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát)
8. Dobrovolníci, kteří souhlasili s tím, že nebudou během studie vystaveni přímému slunečnímu světlu
9. Dobrovolnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie
10. Dobrovolníci, kteří mohou splnit všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy * Hlavní řešitel přijme nezbytná opatření, aby zajistil, že

Kritéria vyloučení Zdraví dobrovolníci

1. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
2. Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní těhotenský test
3. Dobrovolníci s anamnézou chronických nebo akutních infekcí vyžadujících léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
4. Pacienti s atrofií kůže, pigmentací nebo rozsáhlými jizvami, které by vylučovaly hodnocení studie na cílených léčebných místech
5. Pacienti s jiným zánětlivým onemocněním kůže (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, ekzém, tinea corporis), která podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení studie na cílených léčebných místech
6. Dobrovolníci používající zvlhčující nebo pokožku změkčující mast/lotion/krém na místě zamýšlené léčby během 3 dnů před zařazením do studie.
7. Dobrovolníci, kteří se nemohou dostavit do studijního centra na následné návštěvy
8. Dobrovolníci účastnící se souběžně jiné klinické studie
9. Dobrovolníci s pozitivním screeningovým testem na návykové látky v moči a/nebo alkoholovým testem

Kritéria pro zařazení pro psoriatické pacienty

1. Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let*
2. Pacienti, kteří byli informováni o účasti ve studii a souhlasili s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
3. Pacienti s negativní qPCR SARS-CoV-2 mají za následek vzorky z nosohltanu nebo sputa
4. Pacienti s diagnostikovanou ložiskovou psoriázou dermatologem minimálně 6 měsíců před zařazením do studie
5. Pacienti, jejichž léze jsou menší než 5 % plochy povrchu těla (BSA)
6. Pacienti, kteří nedostávali lokální nebo systémovou léčbu plakové psoriázy nebo kteří podstoupili poslední léčbu psoriázy 28 a více dní před
7. Pacienti, u kterých je anamnéza a fyzikální vyšetření potvrzeno, že jsou zdraví, a kteří nemají žádné klinicky významné onemocnění/stav kromě ložiskové psoriázy, které by mohlo ovlivnit hodnocení studie.
8. Pacienti se závažností onemocnění se skóre Physician's Global Assessment (IGA) ≥3 (střední) jako celkové hodnocení všech lézí, které mají být léčeny
9. Pacienti s negativními testy na HIV, hepatitidu B a C
10. Pacienti s negativní dechovou zkouškou na alkohol
11. Pacienti s negativním vyšetřením moči na návykové látky (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kanabinoid, kokain, opiát)
12. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že se během studie nebudou vystavovat slunci
13. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie
14. Pacienti, kteří mohou splnit všechny plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy studie * Hlavní zkoušející přijme nezbytná opatření, aby zajistil, že zastoupení žen a mužů bude stejné.

Kritéria vyloučení Pro psoriatické pacienty

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léku
2. Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy s pozitivním těhotenským testem
3. Pacienti, kteří potřebují jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během sledovaného období (např. antibiotika, antihistaminika)
4. Pacienti s anamnézou chronických nebo akutních infekcí vyžadujících léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
5. Pacienti s atrofií kůže, pigmentací nebo rozsáhlými jizvami, které by bránily hodnocení účinnosti studovaného léku na cílených léčebných místech
6. Pacienti s jiným zánětlivým onemocněním kůže (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, ekzém, tinea corporis), která podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit hodnocení studie na cílených léčebných místech
7. Pacienti s diagnózou pustulární, guttátní, inverzní, exfoliativní nebo erytrodermická psoriáza na cílených léčebných místech
8. Pacienti s psoriázou v anamnéze nereagující na lokální léčbu
9. Pacienti, kteří během 3 dnů před zařazením do studie použili hydratační krém nebo mast/lotion/krém na změkčení pokožky na zamýšlené ošetřované oblasti.
10. Pacienti, kteří nemohou přijít do studijního centra na následné návštěvy
11. Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie
12. Pacienti s pozitivním screeningovým testem na návykové látky v moči a/nebo testem na alkohol