Faza I badania kremu GN-037 na łuszczycę
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i korzyści kliniczne miejscowego stosowania kremu GN-037 u zdrowych ochotników i pacjentów z rozpoznaniem łuszczycy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, dwuetapowym badaniu fazy I, zaplanowano ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej stosowanego miejscowo kremu GN-037 u zdrowych ochotników i pacjentów z rozpoznaniem łuszczyca plackowata.
W tym badaniu I fazy zdrowym ochotnikom zostaną podane trzy różne dawki (niska, średnia i wysoka, w zależności od zastosowanej powierzchni) kremu GN-037 (łącznie 12 ochotników) i placebo (łącznie 6 ochotników) . W ramieniu z dawką czynną 4 zdrowych ochotników otrzyma krem GN-037, a 2 zdrowych ochotników otrzyma placebo. Randomizacja w każdym ramieniu dawki będzie wynosić 2:1.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach; zdrowych ochotników i pacjentów. Po uzyskaniu zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania się do badania. Elektroniczny formularz opisu przypadku (e-CRF) specjalnie zaprojektowany do tego badania zostanie wykorzystany do zapisania danych przebadanych ochotników. Ten e-CRF przypisze numer ochotnika każdemu ochotnikowi, a także zapewni randomizację.
Podczas wizyty przesiewowej (dzień 0) od wszystkich osób przed hospitalizacją, które spełniły kryteria badania i wyraziły świadomą dobrowolną zgodę, po badaniu przedmiotowym i badaniach przesiewowych, zostanie pobrany wymaz do testu real-time RT-PCR COVID-19, wolontariusze zostaną internowani w klinice na nocną obserwację. Hospitalizacja będzie prowadzona przez ok. 24 godziny.
W części badania z udziałem zdrowych osób 18 zdrowym ochotnikom zostanie podany krem GN-037 zawierający mocznik, kwas salicylowy, kwas retinowy i 17-propionian klobetazolu oraz odpowiadające mu placebo. do powierzchni, która ma być zastosowana na wybranym obszarze docelowym. Placebo zostanie podane łącznie 6 zdrowym ochotnikom. Wszystkie aplikacje zostaną wykonane przez badaczy w początkowym okresie składania wniosków, a badani będą kontynuować aplikacje zgodnie z instrukcjami.
Aplikacja kremu GN-037 i placebo zostanie podzielona na różne etapy zgodnie z grupami dawek określonymi poniżej, a wszyscy ochotnicy nie zostaną nałożeni tego samego dnia. Badanie rozpocznie się najpierw od podania małej dawki kremu GN-037 i placebo i będzie kontynuowane poprzez zwiększanie dawki, stąd aplikowana powierzchnia
- Niska dawka: 6 zdrowych ochotników na powierzchni 5 cm2 w okolicy kolan i/lub łokci.
- Średnia dawka: 6 zdrowych ochotników na powierzchnię 15 cm2 w okolicy kolan i/lub łokci.
- Wysoka dawka: 6 zdrowym ochotnikom zostanie nałożona cienka warstwa kremu GN-037 lub placebo na powierzchnię 30 cm2 w okolicy kolana i/lub łokcia, dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 14 dni.
Produkt placebo będzie przypominał produkty aktywne pod względem wagi, koloru i konsystencji.
6 zdrowych ochotników, którzy zostali przyjęci do kliniki podczas wizyty przesiewowej, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do ramienia z małą dawką kremu GN-037 (n=4) lub z małą dawką placebo (n=2) w 1. dniu badania . Ochotnicy z grupy otrzymującej małą dawkę zostaną poddani ocenie pod kątem danych dotyczących bezpieczeństwa w dniu 10. Jeśli te wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną uznane za odpowiednie, 6 dodatkowych zdrowych ochotników zostanie zwerbowanych do podania średniej dawki i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1, z 4 ochotnikami przydzielonymi do ramienia kremu GN-037 i 2 ochotników do ramienia placebo . Po ocenie bezpieczeństwa zostanie rozpoczęte podawanie dużej dawki. Grupa z wysoką dawką zostanie zrandomizowana w stosunku 2:1; jako aktywny: placebo i po ostatecznej ocenie bezpieczeństwa pacjenci z łuszczycą plackowatą (n=6) zostaną włączeni do badania. Wszystkie oceny włączenia i skuteczności/bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone przez dermatologa.
Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 14 dni (substancja czynna i placebo), a ostateczna ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona w dniu 19. Badane leki zostaną zebrane podczas tej wizyty, a zużycie kremu zostanie zmierzone poprzez zważenie zużytych tubek z kremem. W dniu 28 zostanie przeprowadzona wizyta telefoniczna w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38110
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: zdrowi ochotnicy
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat*
- Ochotnicy, którzy zostali poinformowani o udziale w badaniu i wyrazili zgodę na pisemną świadomą zgodę.
- Ochotnicy z ujemnym wynikiem testu qPCR SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli lub plwociny
- Ochotnicy w dobrym ogólnym stanie zdrowia (bez żadnej znanej choroby w wywiadzie i badaniu przedmiotowym w ciągu 14 dni przed udziałem w badaniu)
- Wolontariusze z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Wolontariusze z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Ochotnicy z ujemnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty)
- Ochotnicy, którzy zgodzili się nie być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas badania
- Ochotniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Wolontariuszy, którzy mogą dotrzymać wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych * Główny badacz podejmie niezbędne środki w celu zapewnienia, że reprezentacja
Kryteria wykluczenia Zdrowi ochotnicy
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
- Wolontariuszki, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego
- Ochotnicy z wywiadem przewlekłych lub ostrych infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z atrofią skóry, przebarwieniami lub rozległymi bliznami, które wykluczają ocenę badania w docelowych miejscach leczenia
- Pacjenci z innymi zapalnymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, grzybica ciała), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badań w docelowych miejscach leczenia
- Ochotnicy stosujący maść/balsam/krem nawilżający lub zmiękczający skórę w miejscu przeznaczonym do zabiegu w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
- Wolontariusze, którzy nie mogą przyjść do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne
- Ochotnicy biorący jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym
- Wolontariusze z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków i/lub testu na obecność alkoholu w moczu
Kryteria włączenia Dla pacjentów z łuszczycą
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat*
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o udziale w badaniu i wyrazili zgodę na pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem qPCR SARS-CoV-2 dają próbki z nosogardzieli lub plwociny
- Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej przez dermatologa co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, u których zmiany chorobowe zajmują mniej niż 5% powierzchni ciała (BSA)
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy plackowatej lub którzy otrzymali ostatnie leczenie łuszczycy 28 dni lub wcześniej przed
- Pacjenci, których stan zdrowia został potwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego oraz którzy nie cierpią na żadną klinicznie istotną chorobę/stan inny niż łuszczyca plackowata, który mógłby wpłynąć na ocenę badania.
- Pacjenci z ciężkością choroby z wynikiem w ogólnej ocenie lekarskiej (IGA) ≥3 (umiarkowanym) jako ogólną oceną wszystkich zmian chorobowych, które mają być leczone
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty)
- Pacjenci, którzy zgodzili się nie wystawiać na słońce podczas badania
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Pacjenci, którzy mogą przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych * Główny badacz podejmie niezbędne środki w celu zapewnienia równej reprezentacji kobiet i mężczyzn.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z łuszczycą
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
- Pacjenci, którzy wymagają innych leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą mieć wpływ na przebieg choroby w okresie badania (np. antybiotyki, leki przeciwhistaminowe)
- Pacjenci z wywiadem przewlekłych lub ostrych infekcji wymagających leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z atrofią skóry, przebarwieniami lub rozległymi bliznami, które wykluczają ocenę skuteczności badanego leku w docelowych miejscach leczenia
- Pacjenci z innymi zapalnymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema, grzybica ciała), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę badań w docelowych miejscach leczenia
- Pacjenci z rozpoznaniem łuszczycy krostkowej, kropelkowatej, odwróconej, złuszczającej lub erytrodermicznej w wybranych miejscach leczenia
- Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie, którzy nie reagują na leczenie miejscowe
- Pacjenci, którzy stosowali środek nawilżający lub maść/balsam/krem zmiękczający skórę na miejsca przeznaczone do leczenia w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym jednocześnie
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków i/lub testu na obecność alkoholu w moczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GN 037 krem
Zdrowi ochotnicy otrzymają krem GN037 w dawce 2 do 1 Aplikacja będzie wykonywana dwa razy dziennie, na wybrany obszar ciała na przedramieniu: Zwiększanie dawek dawek: Mała dawka na 5 cm2 powierzchni skóry, Średnia dawka na 15 cm2 powierzchni skóry, Wysoka dawka na 30 cm2 powierzchni skóry Pacjenci z łuszczycą otrzymają krem GN037 Aplikacja 2 razy dziennie na wybraną zmianę na ciele Wysoka dawka 30 cm2 |
GN-037 krem zawierający mocznik, kwas salicylowy, kwas retinowy i 17-propionian klobetazolu oraz pasujące placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo będzie nakładany w stosunku 2 do 1 dwa razy dziennie na wybrany obszar przedramienia. Niska dawka na 5 cm2 powierzchni skóry, Średnia dawka na 15 cm2 powierzchni skóry, Wysoka dawka na 30 cm2 powierzchni skóry |
Krem zawierający placebo, bez składników aktywnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie Zdarzeń Niepożądanych i Poważne Zdarzenia Niepożądane.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpiły podczas całego badania, w tym okresu obserwacji (AE i SAE obejmują między innymi choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej punktacji nasilenia płytki nazębnej u pacjentów z łuszczycą Od wartości wyjściowej w dniach 6 i 14 po zastosowaniu kremu GN-037.
Ramy czasowe: 19 dni
|
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów oznacza średnią procentową zmianę od linii bazowej w dniach 6 i 14 w ocenie całkowitej ciężkości płytki nazębnej (TPSS) po zastosowaniu kremu GN-037.
W przypadku TPSS wszystkie zmiany docelowe oceniano indywidualnie pod kątem oznak stwardnienia, łuszczenia się i rumienia, stosując 5-punktową skalę ciężkości: 0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = bardzo poważne.
Ujemna zmiana procentowa wskazuje na lepszy wynik.
|
19 dni
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w docelowym obszarze płytki u pacjentów z łuszczycą Od wartości wyjściowej w dniach 6 i 14 po zastosowaniu kremu GN-037. [ Ramy czasowe: 19 dni ]
Ramy czasowe: 19 dni
|
Różnica wyrażona metodą najmniejszych kwadratów oznacza średnią procentową zmianę od linii bazowej w dniach 6 i 14 w docelowym obszarze płytki nazębnej (TPA) po zastosowaniu kremu GN-037.
Powierzchnia docelowej płytki (cm2) została określona przez pomnożenie najdłuższej średnicy (cm) docelowej płytki przez najszerszą prostopadłą średnicę (cm) (prostopadłą do najdłuższej średnicy docelowej płytki).
Ujemna zmiana procentowa wskazuje na łagodną chorobę
|
19 dni
|
|
Różnica we wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) od wartości wyjściowej w dniach 6 i 14 po zastosowaniu kremu GN-037.
Ramy czasowe: 19 dni
|
System punktacji PASI jest szeroko stosowanym standardowym narzędziem klinicznym do oceny ciężkości łuszczycy, które uwzględnia ogólne nasilenie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienie (grubość blaszki) i łuskę oraz stopień %powierzchni ciała (BSA). ) dotkniętych łuszczycą.
Każdy z 3 objawów klinicznych ocenia się w 5-punktowej skali (od 0 do 4), a dotknięty % BSA jest oceniany w 7-punktowej skali (od 0 do 6) dla każdego z 4 określonych obszarów ciała (głowa, kończyny górne, tułowia i kończyn dolnych).
Indywidualne wyniki są mnożone przez współczynnik ważony dla każdego obszaru ciała; suma tych wyników daje ogólny wynik PASI.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
PASI to ocena statyczna dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
|
19 dni
|
|
Zmiana w punktacji Physician Global Assessment (PGA) Od wartości początkowej osiągnięta w dniach 6 i 14 po zastosowaniu kremu GN-037.
Ramy czasowe: 19 dni
|
PGA jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi łuszczycy uczestnika w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 6-punktowa (0-5) morfologiczna ocena ogólnego stopnia ciężkości choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem charakterystyki klinicznej rumienia, łuszczenia się i grubości/wyniesienia płytki jako wytycznych.
Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
|
19 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MON839.151.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .