Fase I-studie van GN-037 crème voor psoriasis

Inclusiecriteria: gezonde vrijwilligers

1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18-65 jaar*
2. Vrijwilligers die op de hoogte waren van deelname aan het onderzoek en ermee instemden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Vrijwilligers met negatief qPCR SARS-CoV-2 resultaat in nasofarynx- of sputummonsters
4. Vrijwilligers in goede algemene gezondheid (zonder bekende ziekte in de anamnese en lichamelijk onderzoek in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
5. Vrijwilligers met negatieve HIV-, Hepatitis B- en C-testen
6. Vrijwilligers met negatieve alcohol ademtest
7. Vrijwilligers met een negatieve screeningtest voor verslavende drugs in de urine (amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaat)
8. Vrijwilligers die ermee instemden om tijdens het onderzoek niet aan direct zonlicht te worden blootgesteld
9. Vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
10. Vrijwilligers die kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures * De hoofdonderzoeker zal de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de vertegenwoordiging

Uitsluitingscriteria Gezonde vrijwilligers

1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben
3. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van chronische of acute infecties die behandeld moeten worden met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
4. Patiënten met huidatrofie, pigmentvlekken of uitgebreide littekens die studie-evaluatie op gerichte behandelingslocaties in de weg zouden staan
5. Patiënten met een andere inflammatoire huidaandoening (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, eczeem, tinea corporis) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties op gerichte behandelingslocaties kunnen beïnvloeden
6. Vrijwilligers die vochtinbrengende of huidverzachtende zalf/lotion/crème gebruiken op de beoogde behandelingsplaats binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
7. Vrijwilligers die niet naar het studiecentrum kunnen komen voor vervolgbezoeken
8. Vrijwilligers die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
9. Vrijwilligers met een positieve urinetest voor verslavende drugsscreening en/of alcoholtest

Inclusiecriteria Voor psoriatische patiënten

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar*
2. Patiënten die werden geïnformeerd over deelname aan het onderzoek en ermee instemden hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Patiënten met negatief qPCR SARS-CoV-2 resultaat in nasofarynx- of sputummonsters
4. Patiënten bij wie plaque psoriasis is vastgesteld door een dermatoloog, ten minste 6 maanden voor deelname aan het onderzoek
5. Patiënten bij wie de laesies minder dan 5% van het lichaamsoppervlak (BSA) bedragen
6. Patiënten die geen lokale of systemische behandeling voor plaque psoriasis kregen, of die 28 dagen of langer daarvoor de laatste psoriasisbehandeling kregen
7. Patiënten van wie is bevestigd dat ze gezond zijn door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek en die geen andere klinisch significante ziekte/aandoening hebben dan plaque psoriasis die de onderzoeksevaluatie zou kunnen beïnvloeden.
8. Patiënten met een ernst van de ziekte met een Physician's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (matig) als algemene beoordeling van alle te behandelen laesies
9. Patiënten met een negatieve HIV-, Hepatitis B- en C-test
10. Patiënten met een negatieve alcoholademtest
11. Patiënten met een negatieve screeningstest voor verslavende urine (amfetamine, barbituraat, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaat)
12. Patiënten die ermee instemden om tijdens het onderzoek niet aan de zon te worden blootgesteld
13. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
14. Patiënten die kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures * De hoofdonderzoeker zal de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de vertegenwoordiging van vrouwen en mannen gelijk is.

Uitsluitingscriteria Voor psoriatische patiënten

1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
2. Zwangere of zogende of vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest
3. Patiënten die andere medicatie nodig hebben (plaatselijk of systemisch) die het verloop van de ziekte tijdens de onderzoeksperiode kan beïnvloeden (bijv. antibiotica, antihistaminica)
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of acute infecties die behandeld moeten worden met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
5. Patiënten met huidatrofie, pigmentvlekken of uitgebreide littekens die evaluatie van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel op gerichte behandelingsplaatsen onmogelijk maken
6. Patiënten met een andere inflammatoire huidaandoening (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, eczeem, tinea corporis) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties op gerichte behandelingslocaties kunnen beïnvloeden
7. Patiënten gediagnosticeerd met pustuleuze, guttata, inverse, exfoliatieve of erytrodermische psoriasis op gerichte behandelingsplaatsen
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psoriasis die niet reageren op plaatselijke behandelingen
9. Patiënten die vochtinbrengende crème of huidverzachtende zalf/lotion/crème gebruikten op de beoogde behandelgebieden binnen 3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Patiënten die niet naar het studiecentrum kunnen komen voor vervolgbezoeken
11. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie
12. Patiënten met een positieve urinetest voor verslavende drugsscreening en/of alcoholtest