Estudio Fase I de GN-037 Crema para Psoriasis
Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los beneficios clínicos de la crema GN-037 de aplicación tópica en voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con psoriasis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio de Fase I de dos etapas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro, se planificó evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de la crema GN-037 aplicada tópicamente en voluntarios sanos y pacientes diagnosticados con soriasis en placas.
En este estudio de Fase I, se administrarán tres dosis diferentes (dosis baja, media y alta, según el área de superficie aplicada) de la crema GN-037 (12 voluntarios en total) y placebo (6 voluntarios en total) a voluntarios sanos. . En el grupo de dosis activa, 4 voluntarios sanos recibirán crema GN-037 y 2 voluntarios sanos recibirán placebo. La aleatorización en cada brazo de dosis será 2:1.
El estudio se realizará en dos etapas; voluntarios sanos y pacientes. Después de los procedimientos de consentimiento, todos los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Se utilizará un formulario de informe de caso electrónico (e-CRF) especialmente diseñado para este estudio para registrar los datos de los voluntarios seleccionados. Este e-CRF asignará un número de voluntario a cada voluntario, además de proporcionar aleatorización.
Durante la visita de selección (día 0), se obtendrá un hisopo para la prueba de RT-PCR COVID-19 en tiempo real de todos los sujetos antes de la hospitalización que cumplieron con los criterios del estudio y dieron su consentimiento voluntario informado, después del examen físico y las pruebas de detección. los voluntarios serán internados en la clínica para observación durante la noche. Se realizará hospitalización por app las 24 horas.
En la sección de sujetos sanos del estudio, la crema GN-037 que contiene urea, ácido salicílico, ácido retinoico y 17-propionato de clobetasol y el placebo correspondiente se aplicará a 18 voluntarios sanos y se probará como dosis baja, dosis media y dosis alta según al área de la superficie que se aplicará en el área objetivo seleccionada. Se administrará un placebo a un total de 6 voluntarios sanos. Todas las aplicaciones serán realizadas por los investigadores durante el período de aplicación inicial y los sujetos continuarán las aplicaciones según las instrucciones.
La aplicación de la crema GN-037 y el placebo se dividirá en diferentes etapas de acuerdo con los grupos de dosis que se especifican a continuación, y no se aplicará a todos los voluntarios el mismo día. El estudio comenzará primero con la administración de una dosis baja de crema GN-037 y un placebo y continuará aumentando la dosis, por lo tanto, el área de superficie aplicada.
- Dosis baja: 6 voluntarios sanos en un área de 5 cm2 en la zona de la rodilla y/o codo.
- Dosis media: 6 voluntarios sanos en un área de 15 cm2 en la zona de la rodilla y/o codo.
- Dosis alta: a 6 voluntarios sanos se les aplicará una fina película de GN-037 crema o placebo en un área de 30 cm2 en la región de la rodilla y/o el codo, dos veces al día, mañana y tarde, durante 14 días.
El producto placebo se parecerá a los productos activos en peso, color y textura.
6 voluntarios sanos que ingresaron en la clínica en la visita de selección serán aleatorizados 2:1 al grupo de crema GN-037 de dosis baja (n=4) o placebo de dosis baja (n=2) el día 1 del estudio . Los voluntarios en el grupo de dosis baja serán evaluados para obtener datos de seguridad el día 10. Si se determina que estos resultados de seguridad son apropiados, se reclutarán 6 voluntarios sanos más para la administración de dosis media y se aleatorizarán en una proporción de 2:1, con 4 voluntarios asignados al brazo de crema GN-037 y 2 voluntarios al brazo de placebo. . Después de la evaluación de seguridad, se iniciará la administración de dosis altas. El grupo de dosis alta se aleatorizará en una proporción de 2:1; como activo:placebo y después de la evaluación de seguridad final, los pacientes con psoriasis en placas (n=6) se incluirán en el estudio. Todas las evaluaciones de inclusión y eficacia/seguridad serán realizadas por un dermatólogo.
Todos los sujetos serán tratados durante 14 días (activo y placebo) y se realizará una evaluación de seguridad final el día 19. Los medicamentos del estudio se recolectarán en esta visita y el uso de la crema se medirá pesando los tubos de crema usados. El día 28 se realizará visita telefónica para evaluación final de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38110
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión: Voluntarios Saludables
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos de 18 a 65 años*
- Voluntarios que fueron informados sobre su participación en el estudio y aceptaron dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntarios con qPCR SARS-CoV-2 negativo dan como resultado muestras nasofaríngeas o de esputo
- Voluntarios en buen estado de salud general (sin ninguna enfermedad conocida en la historia clínica y examen físico en los 14 días anteriores a la participación en el estudio)
- Voluntarios con pruebas negativas de VIH, Hepatitis B y C
- Voluntarios con test de aliento alcohólico negativo
- Voluntarios con prueba de detección de drogas adictivas en orina negativa (anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos)
- Voluntarios que aceptaron no exponerse a la luz solar directa durante el estudio
- Las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- Voluntarios que puedan cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio * El investigador principal tomará las medidas necesarias para garantizar que la representación
Criterios de Exclusión Voluntarios Sanos
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Mujeres voluntarias que están embarazadas o amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva
- Voluntarios con antecedentes de infecciones crónicas o agudas que requieran tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- Pacientes con atrofia de la piel, pigmentación o cicatrices extensas que impedirían la evaluación del estudio en los sitios de tratamiento específicos
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, eccema, tiña corporal) que, en opinión del investigador, pueden afectar las evaluaciones del estudio en los sitios de tratamiento específicos.
- Voluntarios que usen ungüento/loción/crema humectante o suavizante de la piel en el sitio de tratamiento previsto dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Voluntarios que no pueden acudir al centro de estudios para visitas de seguimiento
- Voluntarios que participan en otro estudio clínico al mismo tiempo
- Voluntarios con prueba de detección de drogas adictivas en orina y/o prueba de alcohol positiva
Criterios de inclusión Para pacientes con psoriasis
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años*
- Pacientes que fueron informados sobre su participación en el estudio y aceptaron dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con resultado negativo de qPCR SARS-CoV-2 en muestras de nasofaringe o esputo
- Pacientes diagnosticados con psoriasis en placas por un dermatólogo al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes cuyas lesiones son menos del 5% del área de superficie corporal (BSA)
- Pacientes que no recibieron tratamiento local o sistémico para la psoriasis en placas, o que recibieron el último tratamiento para la psoriasis 28 días o más antes
- Pacientes que se confirme que están sanos mediante el historial médico y el examen físico y que no tengan ninguna enfermedad/afección clínicamente significativa distinta de la psoriasis en placas que pueda afectar la evaluación del estudio.
- Pacientes con gravedad de la enfermedad con una puntuación de Evaluación Global del Médico (IGA) ≥3 (moderada) como una evaluación general de todas las lesiones a tratar
- Pacientes con pruebas negativas de VIH, Hepatitis B y C
- Pacientes con test de aliento alcohólico negativo
- Pacientes con prueba de detección de drogas adictivas en orina negativa (anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos)
- Pacientes que aceptaron no exponerse al sol durante el estudio
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- Pacientes que puedan cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio * El investigador principal tomará las medidas necesarias para garantizar que la representación de mujeres y hombres sea igualitaria.
Criterios de exclusión Para pacientes psoriáticos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Pacientes embarazadas o lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva
- Pacientes que requieran cualquier otro medicamento (tópico o sistémico) que pueda afectar el curso de la enfermedad durante el período de estudio (por ejemplo, antibióticos, antihistamínicos)
- Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o agudas que requieran tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
- Pacientes con atrofia de la piel, pigmentación o cicatrices extensas que impedirían la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio en los sitios de tratamiento específicos.
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias de la piel (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, eccema, tiña corporal) que, en opinión del investigador, pueden afectar las evaluaciones del estudio en los sitios de tratamiento específicos.
- Pacientes diagnosticados con psoriasis pustular, guttata, inversa, exfoliativa o eritrodérmica en sitios de tratamiento específicos
- Pacientes con antecedentes de psoriasis que no responden a los tratamientos tópicos.
- Pacientes que usaron humectante o ungüento/loción/crema para suavizar la piel en las áreas de tratamiento previstas dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que no pueden acudir al centro de estudio para las visitas de seguimiento
- Pacientes que participan en otro estudio clínico al mismo tiempo
- Pacientes con prueba de detección de drogas adictivas en orina y/o prueba de alcohol positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GN 037 crema
Voluntarios sanos recibirán crema GN037 en ración 2 a 1 La aplicación se realizará dos veces al día, en el área seleccionada del cuerpo en el antebrazo: Dosis crecientes de dosis: Dosis baja en un área de piel de 5 cm2, Dosis media en un área de piel de 15 cm2, Dosis alta en un área de piel de 30 cm2 Los pacientes psoriásicos recibirán la crema GN037 Aplicación dos veces al día, a una lesión diana corporal seleccionada Dosis alta 30 cm2 |
Crema GN-037 que contiene urea, ácido salicílico, ácido retinoico y clobetasol 17-propionato y placebo equivalente
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Crema Placebo
La crema placebo se aplicará en una proporción de 2 a 1 dos veces al día, en el área seleccionada del antebrazo. Dosis baja para 5 cm2 de área de piel, Dosis media para 15 cm2 de área de piel, Dosis alta para 30 cm2 de área de piel |
Crema placebo que contiene base sin principios activos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de los Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Gravedad de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) que ocurren durante todo el ensayo, incluido el período de observación (los EA y los SAE incluyen, entre otros, comorbilidades, como hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares).
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total de gravedad de la placa en pacientes con psoriasis Desde el inicio en los días 6 y 14 con aplicación de crema GN-037.
Periodo de tiempo: 19 dias
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Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en los días 6 y 14 en la puntuación total de gravedad de la placa (TPSS) con la aplicación de crema GN-037.
Para TPSS, todas las lesiones diana se puntuaron individualmente en cuanto a signos de induración, descamación y eritema utilizando una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguna; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo; 4 = muy grave.
Un cambio porcentual negativo indica un mejor resultado.
|
19 dias
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el área de la placa objetivo en pacientes con psoriasis Desde el inicio en los días 6 y 14 con aplicación de crema GN-037. [Marco de tiempo: 19 días]
Periodo de tiempo: 19 dias
|
Diferencia en el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en los días 6 y 14 en el área de placa objetivo (TPA) con la aplicación de crema GN-037.
El área de la placa diana (cm2) se determinó multiplicando el diámetro más largo (cm) de la placa diana por el diámetro perpendicular más ancho (cm) (perpendicular al diámetro más largo de la placa diana).
Un cambio porcentual negativo indica una enfermedad leve
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19 dias
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Diferencia en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) desde el inicio en los días 6 y 14 con la aplicación de crema GN-037.
Periodo de tiempo: 19 dias
|
El sistema de puntuación PASI es una herramienta clínica estándar ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de la psoriasis que tiene en cuenta la gravedad general del eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala, y la extensión del % del área de superficie corporal (BSA). ) afectados de psoriasis.
Cada uno de los 3 signos clínicos se clasifica en una escala de 5 puntos (0 a 4) y el % de ASC afectado se puntúa en una escala de 7 puntos (0 a 6) para cada una de las 4 regiones corporales especificadas (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores).
Las puntuaciones individuales se multiplican por un factor ponderado para cada región del cuerpo; la suma de estos puntajes da el puntaje PASI general.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
PASI es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
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19 dias
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|
Cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) desde el inicio logrado en los días 6 y 14 con la aplicación de crema GN-037.
Periodo de tiempo: 19 dias
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La PGA es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la psoriasis de un participante en un momento dado.
Es una evaluación morfológica estática de 6 puntos (0-5) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, descamación y grosor/elevación de la placa como pautas.
Las puntuaciones PGA más altas representan una enfermedad más grave.
|
19 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON839.151.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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