Фаза I исследования крема GN-037 от псориаза
Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и клинических преимуществ крема GN-037 для местного применения у здоровых добровольцев и пациентов с диагнозом псориаз
Обзор исследования
Подробное описание
В этом одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом и двухэтапном исследовании фазы I планировалось оценить безопасность, переносимость и клиническую эффективность местного применения крема GN-037 у здоровых добровольцев и пациентов с диагнозом бляшечный псориаз.
В этом исследовании фазы I здоровым добровольцам будут вводиться три разные дозы (низкая, средняя и высокая дозы, в зависимости от площади нанесенной поверхности) крема GN-037 (всего 12 добровольцев) и плацебо (всего 6 добровольцев). . В группе активной дозы 4 здоровых добровольца получат крем GN-037, а 2 здоровых добровольца получат плацебо. Рандомизация в каждой дозовой группе будет 2:1.
Исследование будет проводиться в два этапа; здоровых добровольцев и пациентов. После процедуры согласия все субъекты будут оцениваться на предмет их пригодности для участия в исследовании. Электронная форма отчета о болезни (e-CRF), специально разработанная для этого исследования, будет использоваться для записи данных о проверенных добровольцах. Этот e-CRF присвоит каждому добровольцу номер добровольца, а также обеспечит рандомизацию.
Во время скринингового визита (день 0) мазок для теста ОТ-ПЦР в режиме реального времени на COVID-19 будет получен у всех субъектов перед госпитализацией, которые соответствовали критериям исследования и дали информированное добровольное согласие, после медицинского осмотра и скрининговых тестов. добровольцы будут помещены в клинику для ночного наблюдения. Госпитализация будет осуществляться в течение 24 часов.
В разделе исследования, посвященном здоровым субъектам, крем GN-037, содержащий мочевину, салициловую кислоту, ретиноевую кислоту и клобетазол 17-пропионат и соответствующее плацебо, будет применяться к 18 здоровым добровольцам и будет протестирован как низкая доза, средняя доза и высокая доза согласно на площадь поверхности, которая будет применяться в выбранной целевой области. Всего 6 здоровых добровольцев будут получать плацебо. Все приложения будут выполняться исследователями в течение начального периода применения, и субъекты продолжат применение в соответствии с инструкциями.
Применение крема GN-037 и плацебо будет разделено на разные этапы в соответствии с дозовыми группами, указанными ниже, и все добровольцы не будут наноситься в один и тот же день. Исследование сначала начнется с введения низкой дозы крема GN-037 и плацебо и будет продолжаться путем увеличения дозировки, следовательно, площади обрабатываемой поверхности.
- Низкая доза: 6 здоровых добровольцев на площади 5 см2 в области колена и/или локтя.
- Средняя доза: 6 здоровых добровольцев на площади 15 см2 в области колена и/или локтя.
- Высокая доза: 6 здоровых добровольцев будут наносить тонкий слой крема GN-037 или плацебо на площадь 30 см2 в области колена и/или локтя два раза в день, утром и вечером, в течение 14 дней.
Продукт плацебо будет напоминать активные продукты по весу, цвету и текстуре.
6 здоровых добровольцев, которые были госпитализированы в клинику во время скринингового визита, будут рандомизированы 2:1 в группу с низкой дозой крема GN-037 (n=4) или с низкой дозой плацебо (n=2) в 1-й день исследования. . Добровольцы в группе с низкой дозой будут оцениваться на предмет безопасности на 10-й день. Если эти результаты по безопасности будут признаны подходящими, для введения средних доз будут набраны еще 6 здоровых добровольцев, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1: 4 добровольца будут назначены в группу крема GN-037, а 2 добровольца - в группу плацебо. . После оценки безопасности будет начато введение высоких доз. Группа с высокой дозой будет рандомизирована в соотношении 2:1; как активное: плацебо и после окончательной оценки безопасности в исследование будут включены пациенты с бляшечным псориазом (n=6). Все оценки включения и эффективности/безопасности будут проводиться дерматологом.
Все субъекты будут получать лечение в течение 14 дней (активное и плацебо), а окончательная оценка безопасности будет проведена на 19-й день. Во время этого визита будут собраны исследуемые препараты, а использование крема будет измерено путем взвешивания использованных тюбиков с кремом. На 28-й день будет проведен визит по телефону для окончательной оценки безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38110
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: здоровые добровольцы
- Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет*
- Добровольцы, которые были проинформированы об участии в исследовании и согласились дать письменное информированное согласие.
- Добровольцы с отрицательным результатом КПЦР на SARS-CoV-2 берут образцы носоглотки или мокроты.
- Добровольцы с хорошим общим состоянием здоровья (без каких-либо известных заболеваний в анамнезе и физического осмотра за 14 дней до участия в исследовании)
- Добровольцы с отрицательными тестами на ВИЧ, гепатиты В и С
- Добровольцы с отрицательным тестом на алкоголь
- Добровольцы с отрицательным результатом скринингового теста на зависимость от мочи (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты)
- Добровольцы, согласившиеся не подвергаться воздействию прямых солнечных лучей во время исследования.
- Женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
- Добровольцы, которые могут соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования * Главный исследователь примет необходимые меры для обеспечения того, чтобы представительство
Критерии исключения Healthy Volunteers
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата
- Женщины-добровольцы, которые беременны или кормят грудью или имеют положительный тест на беременность
- Добровольцы с хроническими или острыми инфекциями в анамнезе, требующие лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Пациенты с атрофией кожи, пигментацией или обширными рубцами, которые препятствуют оценке исследования в целевых местах лечения.
- Пациенты с другими воспалительными заболеваниями кожи (например, атопическим дерматитом, контактным дерматитом, экземой, дерматомикозом), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования в целевых местах лечения.
- Добровольцы, использующие увлажняющую или смягчающую кожу мазь/лосьон/крем на предполагаемом участке лечения в течение 3 дней до включения в исследование.
- Волонтеры, которые не могут приехать в учебный центр для повторных посещений
- Добровольцы, принимающие участие в другом клиническом исследовании одновременно
- Добровольцы с положительным тестом на наркотики и/или алкоголь
Критерии включения Для пациентов с псориазом
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет*
- Пациенты, которые были проинформированы об участии в исследовании и согласились дать письменное информированное согласие.
- Пациенты с отрицательным результатом КПЦР на SARS-CoV-2 получают образцы носоглотки или мокроты.
- Пациенты с бляшечным псориазом, диагностированным дерматологом не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, у которых очаги поражения составляют менее 5% площади поверхности тела (ППТ).
- Пациенты, которые не получали местное или системное лечение бляшечного псориаза или которые получали последнее лечение псориаза за 28 дней или более до
- Пациенты, здоровье которых подтверждено анамнезом и физическим осмотром и у которых нет каких-либо клинически значимых заболеваний/состояний, кроме бляшечного псориаза, которые могли бы повлиять на оценку исследования.
- Пациенты с тяжестью заболевания с общей оценкой врача (IGA) ≥3 (умеренная) в качестве общей оценки всех поражений, подлежащих лечению.
- Пациенты с отрицательными тестами на ВИЧ, гепатиты В и С
- Пациенты с отрицательным тестом на алкоголь
- Пациенты с отрицательным скрининговым тестом на наркотики, вызывающие привыкание к моче (амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты)
- Пациенты, которые согласились не подвергаться воздействию солнца во время исследования
- Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.
- Пациенты, которые могут соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования * Главный исследователь примет необходимые меры для обеспечения равного представительства женщин и мужчин.
Критерии исключения Для пациентов с псориазом
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие пациенты или женщины с положительным тестом на беременность
- Пациенты, которым требуются какие-либо другие лекарства (местные или системные), которые могут повлиять на течение заболевания в период исследования (например, антибиотики, антигистаминные препараты)
- Пациенты с хроническими или острыми инфекциями в анамнезе, требующие лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Пациенты с атрофией кожи, пигментацией или обширными рубцами, которые препятствуют оценке эффективности исследуемого препарата в целевых участках лечения.
- Пациенты с другими воспалительными заболеваниями кожи (например, атопическим дерматитом, контактным дерматитом, экземой, дерматомикозом), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования в целевых местах лечения.
- Пациенты с диагнозом пустулезный, каплевидный, обратный, эксфолиативный или эритродермический псориаз в целевых местах лечения
- Пациенты с псориазом в анамнезе, не реагирующие на местное лечение
- Пациенты, которые наносили увлажняющий крем или смягчающую кожу мазь/лосьон/крем на предполагаемые участки лечения в течение 3 дней до включения в исследование.
- Пациенты, которые не могут приехать в исследовательский центр для повторных посещений
- Пациенты, принимающие участие в другом клиническом исследовании одновременно
- Пациенты с положительным скрининговым тестом на наркотики и/или тест на алкоголь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GN 037 кремовый
Здоровые добровольцы получат крем GN037 в рационе 2 к 1. Аппликации будут выполняться два раза в день на выбранную область тела на предплечье: Увеличение дозировки доз: Низкая доза на площадь кожи 5 см2, Средняя доза на площадь кожи 15 см2, Высокая доза на площадь кожи 30 см2 Пациенты с псориазом будут получать крем GN037 Нанесение два раза в день на выбранное целевое поражение тела Высокая доза 30 см2 |
Крем GN-037, содержащий мочевину, салициловую кислоту, ретиноевую кислоту и клобетазол 17-пропионат и соответствующее плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо будет наноситься в соотношении 2 к 1 два раза в день на выбранную область предплечья. Низкая доза на 5 см2 площади кожи, средняя доза 15 см2 площади кожи, высокая доза 30 см2 площади кожи |
Крем плацебо, содержащий основу без активных ингредиентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 28 дней
|
Тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые произошли в течение всего исследования, включая период наблюдения (НЯ и СНЯ включают, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, диабет и сердечно-сосудистые заболевания).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей оценки степени тяжести бляшек у пациентов с псориазом по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на 6 и 14 дни при применении крема GN-037.
Временное ограничение: 19 дней
|
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 14-й дни общей оценки тяжести зубного налета (TPSS) при применении крема GN-037.
Для TPSS все целевые поражения оценивались индивидуально на наличие признаков уплотнения, шелушения и эритемы с использованием 5-балльной шкалы тяжести: 0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = очень тяжело.
Отрицательное процентное изменение указывает на лучший результат.
|
19 дней
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем целевой площади бляшек у пациентов с псориазом по сравнению с исходным уровнем на 6 и 14 дни с нанесением крема GN-037. [Временные рамки: 19 дней]
Временное ограничение: 19 дней
|
Разница по методу наименьших квадратов означает процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 14-й день целевой площади зубного налета (TPA) при применении крема GN-037.
Площадь бляшки-мишени (см2) определяли путем умножения самого длинного диаметра (см) бляшки-мишени на самый широкий перпендикулярный диаметр (см) (перпендикулярно самому длинному диаметру бляшки-мишени).
Отрицательное процентное изменение указывает на легкое заболевание
|
19 дней
|
|
Разница в индексе степени тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем на 6 и 14 дни с нанесением крема GN-037.
Временное ограничение: 19 дней
|
Система подсчета баллов PASI является широко используемым стандартным клиническим инструментом для оценки тяжести псориаза, который учитывает общую тяжесть эритемы (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и чешуйки, а также размер % площади поверхности тела (ППТ). ) больных псориазом.
Каждый из 3 клинических признаков оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4), а затронутый %BSA оценивается по 7-балльной шкале (от 0 до 6) для каждой из 4 указанных областей тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности).
Индивидуальные баллы умножаются на взвешенный коэффициент для каждой области тела; сумма этих баллов дает общий балл PASI.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
PASI — это статическая оценка, сделанная без привязки к предыдущим баллам.
|
19 дней
|
|
Изменение общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем, достигнутое на 6-й и 14-й дни при применении крема GN-037.
Временное ограничение: 19 дней
|
PGA — это клинический инструмент для оценки текущего состояния/тяжести псориаза участника в данный момент времени.
Это статическая 6-балльная (0-5) морфологическая оценка общей тяжести заболевания, определенная исследователем, с использованием клинических характеристик эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки в качестве ориентиров.
Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
|
19 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MON839.151.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .