Studio di fase I della crema GN-037 per la psoriasi
Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i benefici clinici della crema GN-037 applicata localmente in volontari sani e pazienti con diagnosi di psoriasi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase I monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e in due fasi, è stato pianificato di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica della crema GN-037 applicata localmente in volontari sani e pazienti con diagnosi di psoriasi a placche.
In questo studio di fase I, tre diverse dosi (dose bassa, media e alta, in base alla superficie applicata) di crema GN-037 (12 volontari in totale) e placebo (6 volontari in totale) saranno somministrate a volontari sani . Nel braccio della dose attiva, 4 volontari sani riceveranno la crema GN-037 e 2 volontari sani riceveranno il placebo. La randomizzazione in ciascun braccio della dose sarà 2:1.
Lo studio sarà svolto in due fasi; volontari sani e pazienti. Dopo le procedure di consenso, tutti i soggetti saranno valutati per la loro idoneità allo studio. Verrà utilizzato un modulo elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF) appositamente progettato per questo studio per registrare i dati dei volontari selezionati. Questa e-CRF assegnerà un numero di volontario a ciascun volontario, oltre a fornire la randomizzazione.
Durante la visita di screening (giorno 0), verrà ottenuto un tampone per il test RT-PCR COVID-19 in tempo reale da tutti i soggetti prima del ricovero che soddisfacevano i criteri dello studio e hanno fornito il consenso volontario informato, a seguito dell'esame fisico e dei test di screening, i volontari saranno internati presso la clinica per l'osservazione notturna. Il ricovero sarà effettuato per app 24 ore.
Nella sezione del soggetto sano dello studio, la crema GN-037 contenente urea, acido salicilico, acido retinoico e clobetasolo 17-propionato e placebo corrispondente verrà applicata a 18 volontari sani e sarà testata come dose bassa, dose media e dose alta secondo alla superficie da applicare nell'area target selezionata. Verrà somministrato un placebo a un totale di 6 volontari sani. Tutte le domande saranno eseguite dagli investigatori durante il periodo di domanda iniziale e i soggetti continueranno le domande come indicato.
L'applicazione della crema GN-037 e del placebo sarà suddivisa in diverse fasi in base ai gruppi di dose specificati di seguito e tutti i volontari non verranno applicati nello stesso giorno. Lo studio inizierà prima con la somministrazione di crema GN-037 a basso dosaggio e placebo e continuerà aumentando il dosaggio, quindi la superficie applicata
- Dose bassa: 6 volontari sani in un'area di 5 cm2 nell'area del ginocchio e/o del gomito.
- Dose media: 6 volontari sani su un'area di 15 cm2 nella zona del ginocchio e/o del gomito.
- Dose elevata: a 6 volontari sani verrà applicato un film sottile di crema GN-037 o placebo su un'area di 30 cm2 nella regione del ginocchio e/o del gomito, due volte al giorno, mattina e sera, per 14 giorni.
Il prodotto placebo assomiglierà ai prodotti attivi in peso, colore e consistenza.
6 volontari sani che sono stati ammessi alla clinica durante la visita di screening saranno randomizzati 2:1 al braccio crema GN-037 a basso dosaggio (n=4) o al braccio placebo a basso dosaggio (n=2) il giorno 1 dello studio . I volontari nel gruppo a basso dosaggio saranno valutati per i dati sulla sicurezza il giorno 10. Se questi risultati di sicurezza saranno ritenuti appropriati, verranno reclutati altri 6 volontari sani per la somministrazione di dosi medie e saranno randomizzati in un rapporto 2:1, con 4 volontari assegnati al braccio crema GN-037 e 2 volontari al braccio placebo . Dopo la valutazione della sicurezza verrà iniziata la somministrazione di dosi elevate. Gruppo ad alto dosaggio, sarà randomizzato con un rapporto di 2:1; come attivo:placebo e dopo la valutazione finale della sicurezza saranno inclusi nello studio i pazienti con psoriasi a placche (n=6). Tutte le valutazioni di inclusione e di efficacia/sicurezza saranno eseguite da un dermatologo.
Tutti i soggetti saranno trattati per 14 giorni (attivo e placebo) e il giorno 19 verrà eseguita una valutazione finale della sicurezza. I farmaci in studio verranno raccolti durante questa visita e l'utilizzo della crema sarà misurato pesando i tubi di crema usati. Il giorno 28 verrà effettuata una visita telefonica per la valutazione finale della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38110
- Erciyes University IKUM Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: volontari sani
- Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni*
- Volontari che sono stati informati della partecipazione allo studio e hanno accettato di dare il proprio consenso informato scritto.
- I volontari con qPCR SARS-CoV-2 negativo risultano in campioni rinofaringei o di espettorato
- Volontari in buona salute generale (senza alcuna malattia nota nell'anamnesi ed esame fisico nei 14 giorni precedenti la partecipazione allo studio)
- Volontari con test HIV, epatite B e C negativi
- Volontari con alcol test dell'alito negativo
- Volontari con test di screening tossicodipendente urinario negativo (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei)
- Volontari che hanno accettato di non essere esposti alla luce solare diretta durante lo studio
- Le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
- Volontari in grado di rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio * Il ricercatore principale adotterà le misure necessarie per garantire che la rappresentanza
Criteri di esclusione Volontari sani
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Donne volontarie in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo
- Volontari con una storia di infezioni croniche o acute che richiedono un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- Pazienti con atrofia cutanea, pigmentazione o cicatrici estese che precluderebbero la valutazione dello studio in siti di trattamento mirati
- Pazienti con altre malattie infiammatorie della pelle (p. es., dermatite atopica, dermatite da contatto, eczema, tinea corporis) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare le valutazioni dello studio nei siti di trattamento mirati
- - Volontari che utilizzano pomate/lozioni/creme idratanti o ammorbidenti per la pelle nel sito di trattamento previsto entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Volontari che non possono venire al centro studi per le visite di controllo
- Volontari che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
- Volontari con test di screening per tossicodipendenza urinario positivo e/o alcol test
Criteri di inclusione Per i pazienti psoriasici
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni*
- Pazienti che sono stati informati della partecipazione allo studio e hanno accettato di fornire il proprio consenso informato scritto.
- I pazienti con qPCR SARS-CoV-2 negativo risultano in campioni di rinofaringe o espettorato
- Pazienti con diagnosi di psoriasi a placche da un dermatologo almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti le cui lesioni sono inferiori al 5% della superficie corporea (BSA)
- Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento locale o sistemico per la psoriasi a placche o che hanno ricevuto l'ultimo trattamento per la psoriasi 28 giorni o più prima
- Pazienti che sono confermati sani dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e che non presentano alcuna malattia/condizione clinicamente significativa diversa dalla psoriasi a placche che potrebbe influenzare la valutazione dello studio.
- Pazienti con gravità della malattia con punteggio Physician's Global Assessment (IGA) ≥3 (moderato) come valutazione complessiva di tutte le lesioni da trattare
- Pazienti con test HIV, epatite B e C negativi
- Pazienti con test alcolico negativo
- Pazienti con test di screening tossicodipendente negativo nelle urine (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei)
- Pazienti che hanno accettato di non esporsi al sole durante lo studio
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
- Pazienti che possono rispettare tutte le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio * Il ricercatore principale adotterà le misure necessarie per garantire che la rappresentanza di donne e uomini sia uguale.
Criteri di esclusione Per i pazienti psoriasici
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o di sesso femminile con test di gravidanza positivo
- Pazienti che richiedono qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio (ad esempio antibiotici, antistaminici)
- Pazienti con una storia di infezioni croniche o acute che richiedono un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici nelle 4 settimane precedenti la visita di screening
- - Pazienti con atrofia cutanea, pigmentazione o cicatrici estese che precluderebbero la valutazione dell'efficacia del farmaco in studio nei siti di trattamento mirati
- Pazienti con altre malattie infiammatorie della pelle (p. es., dermatite atopica, dermatite da contatto, eczema, tinea corporis) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare le valutazioni dello studio nei siti di trattamento mirati
- Pazienti con diagnosi di psoriasi pustolosa, guttata, inversa, esfoliativa o eritrodermica nei siti di trattamento mirati
- Pazienti con una storia di psoriasi che non rispondono ai trattamenti topici
- Pazienti che hanno utilizzato una crema idratante o unguento/lozione/crema ammorbidente per la pelle nelle aree di trattamento previste entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che non possono recarsi presso il centro studi per le visite di controllo
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
- Pazienti con test di screening tossicodipendente e/o alcol test positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crema GN 037
I volontari sani riceveranno la crema GN037 in 2 a 1 razione L'applicazione verrà eseguita due volte al giorno, su un'area del corpo selezionata sull'avambraccio: Dosaggi crescenti dei dosaggi: Dose bassa su un'area cutanea di 5 cm2, Dose media su un'area cutanea di 15 cm2, Dose alta su un'area cutanea di 30 cm2 I pazienti psoriasici riceveranno la crema GN037 Applicazione due volte al giorno, su una lesione bersaglio corporea selezionata Dose elevata 30 cm2 |
Crema GN-037 contenente urea, acido salicilico, acido retinoico e clobetasolo 17-propionato e placebo corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Crema placebo
La crema placebo verrà applicata in rapporto 2 a 1 due volte al giorno, nell'area selezionata dell'avambraccio. Dose bassa su area cutanea di 5 cm2, Dose media su area cutanea di 15 cm2, Dose alta su area cutanea di 30 cm2 |
Base contenente crema placebo senza principi attivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Gravità di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante l'intero studio, compreso il periodo di osservazione (gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi includono, ma non solo, comorbidità, come ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale di gravità della placca nei pazienti affetti da psoriasi Dal basale ai giorni 6 e 14 con l'applicazione della crema GN-037.
Lasso di tempo: 19 giorni
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Differenza nei minimi quadrati variazione percentuale media rispetto al basale ai giorni 6 e 14 nel punteggio totale di gravità della placca (TPSS) con l'applicazione della crema GN-037.
Per TPSS, tutte le lesioni bersaglio sono state classificate individualmente per i segni di indurimento, desquamazione ed eritema utilizzando una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuna; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave; 4 = molto grave.
Una variazione percentuale negativa indica un risultato migliore.
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19 giorni
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della placca bersaglio nei pazienti affetti da psoriasi Dal basale ai giorni 6 e 14 con l'applicazione della crema GN-037. [Lasso di tempo: 19 giorni]
Lasso di tempo: 19 giorni
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Differenza nei minimi quadrati variazione percentuale media rispetto al basale ai giorni 6 e 14 nell'area della placca bersaglio (TPA) con l'applicazione della crema GN-037.
L'area della placca bersaglio (cm2) è stata determinata moltiplicando il diametro più lungo (cm) della placca bersaglio per il diametro perpendicolare più largo (cm) (perpendicolare al diametro più lungo della placca bersaglio).
Una variazione percentuale negativa indica una malattia lieve
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19 giorni
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Differenza nell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) dal basale ai giorni 6 e 14 con l'applicazione della crema GN-037.
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il sistema di punteggio PASI è uno strumento clinico standard ampiamente utilizzato per valutare la gravità della psoriasi che tiene conto della gravità complessiva dell'eritema (arrossamento), dell'indurimento (spessore della placca) e della scala e dell'estensione della % della superficie corporea (BSA) ) affetti da psoriasi.
I 3 segni clinici sono classificati ciascuno su una scala a 5 punti (da 0 a 4) e la %BSA interessata è valutata su una scala a 7 punti (da 0 a 6) per ciascuna delle 4 regioni del corpo specificate (testa, estremità superiori, tronco e arti inferiori).
I punteggi individuali vengono moltiplicati per un fattore ponderato per ciascuna regione corporea; la somma di questi punteggi dà il punteggio PASI complessivo.
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
PASI è una valutazione statica fatta senza riferimento ai punteggi precedenti.
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19 giorni
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Variazione del punteggio PGA (Physician Global Assessment) rispetto al basale ottenuta nei giorni 6 e 14 con l'applicazione della crema GN-037.
Lasso di tempo: 19 giorni
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Il PGA è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della psoriasi di un partecipante in un determinato momento.
Si tratta di una valutazione morfologica statica a 6 punti (0-5) della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/elevazione della placca come linee guida.
Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.
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19 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON839.151.5
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