건선에 대한 GN-037 크림의 1상 연구
건선 진단을 받은 건강한 지원자와 환자에게 국소 도포된 GN-037 크림의 안전성, 내약성 및 임상적 이점을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 2단계 1상 연구에서 건강한 지원자와 진단을 받은 환자를 대상으로 국소 적용 GN-037 크림의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가할 계획이었습니다. 판상형 건선.
이 1상 연구에서 건강한 지원자에게 GN-037 크림(총 12명의 지원자)과 위약(총 6명의 지원자)의 세 가지 다른 용량(적용된 표면적을 기준으로 저용량, 중용량, 고용량)을 투여할 예정입니다. . 활성 투여군에서 건강한 지원자 4명은 GN-037 크림을, 건강한 지원자 2명은 위약을 받게 됩니다. 각 용량 부문의 무작위 배정은 2:1입니다.
이 연구는 두 단계로 수행됩니다. 건강한 지원자와 환자. 절차에 동의한 후, 모든 피험자는 연구에 대한 적격성에 대해 평가됩니다. 이 연구를 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)은 선별된 지원자의 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 이 e-CRF는 각 지원자에게 지원자 번호를 할당하고 무작위화를 제공합니다.
스크리닝 방문(0일) 동안 연구 기준을 충족하고 정보에 입각한 자발적 동의를 제공한 입원 전 모든 피험자로부터 실시간 RT-PCR COVID-19 테스트를 위한 면봉을 채취하여 신체 검사 및 스크리닝 테스트를 수행합니다. 자원 봉사자들은 야간 관찰을 위해 병원에서 인턴 생활을 하게 됩니다. 입원은 앱 24시간 진행됩니다.
연구의 건강한 피험자 섹션에서 요소, 살리실산, 레티노산 및 클로베타솔 17-프로피오네이트를 함유한 GN-037 크림과 일치하는 위약을 18명의 건강한 지원자에게 적용하고 그에 따라 저용량, 중간 용량 및 고용량으로 테스트합니다. 선택한 대상 영역에 적용할 표면 영역에. 위약은 총 6명의 건강한 지원자에게 투여됩니다. 모든 적용은 초기 적용 기간 동안 조사관에 의해 수행되며 피험자는 지침에 따라 적용을 계속합니다.
GN-037 크림 및 플라시보 적용은 아래 명시된 용량 그룹에 따라 다른 단계로 나뉘며 모든 지원자가 같은 날 적용되지는 않습니다. 이 연구는 먼저 저용량 GN-037 크림과 위약을 투여하는 것으로 시작하여 복용량을 증가시켜 계속 적용할 것입니다.
- 저선량: 무릎 및/또는 팔꿈치 부위의 5cm2 면적에 건강한 지원자 6명.
- 중간 선량: 무릎 및/또는 팔꿈치 부위의 15cm2 면적에 건강한 지원자 6명.
- 고용량: 6명의 건강한 지원자가 14일 동안 하루에 두 번 아침 저녁으로 무릎 및/또는 팔꿈치 부위의 30cm2 영역에 GN-037 크림 또는 위약을 얇게 도포합니다.
위약 제품은 무게, 색상 및 질감 면에서 활성 제품과 유사합니다.
스크리닝 방문 시 클리닉에 입원한 6명의 건강한 지원자가 연구 1일에 저용량 GN-037 크림(n=4) 또는 저용량 위약(n=2) 팔에 2:1로 무작위 배정됩니다. . 저용량 그룹의 지원자는 10일째에 안전성 데이터에 대해 평가됩니다. 이러한 안전성 결과가 적절하다고 판단되면 중간 용량 투여를 위해 건강한 지원자 6명을 더 모집하고 GN-037 크림 부문에 4명의 지원자와 위약 부문에 2명의 지원자를 할당하여 2:1 비율로 무작위 배정합니다. . 안전성 평가 후 고용량 투여가 시작됩니다. 고용량 그룹은 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 활성:위약 및 최종 안전성 평가 후 판상 건선 환자(n=6)가 연구에 포함될 것입니다. 모든 포함 및 효능/안전성 평가는 피부과 전문의가 수행합니다.
모든 피험자는 14일(활성 및 위약) 동안 치료를 받고 최종 안전성 평가는 19일에 수행됩니다. 이 방문 시 연구 약물을 수집하고 사용한 크림 튜브의 무게를 측정하여 크림 사용량을 측정합니다. 28일에는 최종 안전성 평가를 위해 전화 방문을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38110
- Erciyes University IKUM Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 건강한 자원봉사자
- 18-65세*의 건강한 남성 및 여성 지원자
- 연구 참여에 대해 알리고 서면 동의서를 제공하기로 동의한 지원자.
- qPCR SARS-CoV-2가 음성인 자원봉사자는 비인두 또는 가래 샘플을 채취합니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호한 지원자(연구 참여 전 14일 동안 병력 및 신체 검사에서 알려진 질병이 없음)
- HIV, B형 간염, C형 간염 검사 음성인 자원봉사자
- 음성 알코올 호흡 검사를 받은 지원자
- 소변 중독성 약물 스크리닝 테스트(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편)가 음성인 지원자
- 연구 기간 동안 직사광선에 노출되지 않도록 동의한 지원자
- 가임기 여성 지원자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 지원자
제외 기준 건강한 자원봉사자
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 지원자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 병력이 있는 지원자
- 표적 치료 부위에서 연구 평가를 방해하는 피부 위축, 색소 침착 또는 광범위한 흉터가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 표적 치료 부위에서 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 체부 백선)이 있는 환자
- 연구 등록 전 3일 이내에 원하는 치료 부위에 보습 또는 피부 연화 연고/로션/크림을 사용하는 지원자.
- 후속 방문을 위해 연구 센터에 올 수 없는 지원자
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 지원자
- 소변 중독성 약물 스크리닝 테스트 및/또는 알코올 테스트에서 양성인 지원자
포함 기준 건선 환자의 경우
- 18-65세*의 남성 및 여성 환자
- 연구 참여에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공하는 데 동의한 환자.
- 음성 qPCR SARS-CoV-2 환자는 비인두 또는 가래 샘플을 생성합니다.
- 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 피부과 전문의로부터 판상 건선 진단을 받은 환자
- 병변이 체표면적(BSA)의 5% 미만인 환자
- 판상 건선에 대한 국소 또는 전신 치료를 받지 않았거나 28일 이전에 마지막 건선 치료를 받은 환자
- 병력 및 신체 검사에 의해 건강하다고 확인되고 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 판상 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병/상태가 없는 환자.
- 치료할 모든 병변의 전반적인 평가로서 Physician's Global Assessment(IGA) 점수 ≥3(중간)인 질병 중증도 환자
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사가 음성인 환자
- 알코올 호흡 검사 음성 환자
- 소변 중독성 약물 선별 검사에서 음성인 환자(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제)
- 연구 기간 동안 태양에 노출되지 않기로 동의한 환자
- 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 예정된 방문, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 환자 * 시험책임자는 여성과 남성의 대표성이 동등하도록 필요한 조치를 취할 것입니다.
제외 기준 건선 환자의 경우
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 양성 임신 검사를 받은 여성 환자
- 연구 기간 동안 질병 경과에 영향을 줄 수 있는 다른 약물(국소 또는 전신)이 필요한 환자(예: 항생제, 항히스타민제)
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제의 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염 병력이 있는 환자
- 표적 치료 부위에서 연구 약물 효능 평가를 방해하는 피부 위축, 색소 침착 또는 광범위한 흉터가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 표적 치료 부위에서 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 습진, 체부 백선)이 있는 환자
- 표적 치료 부위에서 농포성, 내장형, 역위, 박리성 또는 홍피성 건선으로 진단된 환자
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선 병력이 있는 환자
- 연구에 등록하기 전 3일 이내에 의도된 치료 부위에 보습제 또는 피부 연화 연고/로션/크림을 사용한 환자.
- 후속 방문을 위해 연구 센터에 올 수 없는 환자
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자
- 소변중독약물 선별검사 및/또는 알코올 검사 양성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GN037 크림
건강한 지원자는 GN037 크림을 2:1 비율로 받습니다. 적용은 하루에 두 번 팔뚝의 선택한 신체 부위에 수행됩니다. 용량 증량 : 5 cm2 피부면적에 저선량, 15 cm2 피부면적에 중선량, 30 cm2 피부면적에 고용량 건선 환자는 GN037 크림을 받게 됩니다. 선택한 신체 표적 병변에 매일 2회 도포합니다. 고용량 30 cm2 |
우레아, 살리실산, 레티노산 및 클로베타솔 17-프로피오네이트 및 일치하는 위약을 함유하는 GN-037 크림
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
플라시보 크림은 팔뚝의 선택된 부위에 하루에 두 번 2:1 비율로 적용됩니다. 저선량 ~ 5 cm2 피부 영역, 중선량 15 cm2 피부 영역, 고용량 30 cm2 피부 영역 |
활성 성분 없이 베이스를 함유한 플라시보 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 중증도.
기간: 28일
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관찰 기간을 포함하여 전체 시험 동안 발생하는 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 중증도(AE 및 SAE에는 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 동반이환이 포함되나 이에 국한되지 않음).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 환자의 총 플라크 중증도 점수의 기준선 대비 백분율 변화 GN-037 크림 적용으로 6일 및 14일 기준선으로부터.
기간: 19일
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최소 제곱의 차이는 GN-037 크림 적용으로 총 플라크 심각도 점수(TPSS)에서 6일 및 14일에 기준선으로부터 백분율 변화를 의미합니다.
TPSS의 경우, 모든 표적 병변은 5점 심각도 척도를 사용하여 경결, 스케일링 및 홍반의 징후에 대해 개별적으로 점수를 매겼습니다: 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 매우 심함.
음수 백분율 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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19일
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GN-037 크림 적용으로 6일 및 14일에 기준선에서 건선 환자의 표적 플라크 영역의 기준선 대비 백분율 변화. [ 기간: 19일 ]
기간: 19일
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최소 제곱의 차이는 GN-037 크림 적용으로 표적 플라크 면적(TPA)에서 6일 및 14일에 기준선으로부터 백분율 변화를 의미합니다.
표적 플라크 면적(cm2)은 표적 플라크의 가장 긴 직경(cm)에 가장 넓은 수직 직경(cm)(표적 플라크의 가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 결정되었습니다.
음수 백분율 변화는 가벼운 질병을 나타냅니다.
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19일
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GN-037 크림 적용으로 6일 및 14일에 기준선에서 건선 영역 중증도 지수(PASI)의 차이.
기간: 19일
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PASI 스코어링 시스템은 홍반(발적), 경결(플라크 두께), 비늘의 전반적인 중증도 및 체표면적(BSA)의 정도를 고려하여 건선의 중증도를 평가하기 위해 널리 사용되는 표준 임상 도구입니다. ) 건선에 영향을 받습니다.
3개의 임상 징후는 각각 5점 척도(0~4)로 등급이 매겨지고 영향을 받는 %BSA는 4개의 특정 신체 부위(머리, 상지, 몸통, 하지).
개별 점수에 각 신체 부위에 대한 가중 계수를 곱합니다. 이 점수의 합은 전체 PASI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
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19일
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GN-037 크림 적용으로 6일 및 14일에 달성된 베이스라인으로부터 의사 종합 평가(PGA) 점수의 변화.
기간: 19일
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PGA는 주어진 시점에서 참가자 건선의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징을 가이드라인으로 사용하여 조사자가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 6-포인트(0-5) 형태학적 평가입니다.
PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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19일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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