Fase I undersøgelse af GN-037 creme til psoriasis

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

1. Mandlige og kvindelige raske frivillige i alderen 18-65 år*
2. Frivillige, der blev informeret om deltagelse i undersøgelsen og indvilligede i at give deres skriftlige informerede samtykke.
3. Frivillige med negativ qPCR SARS-CoV-2 resulterer i nasopharyngeale eller sputumprøver
4. Frivillige med et godt generelt helbred (uden nogen kendt sygdom i historien og fysisk undersøgelse i de 14 dage før deltagelse i undersøgelsen)
5. Frivillige med negative HIV-, Hepatitis B- og C-tests
6. Frivillige med negativ alkoholudåndingstest
7. Frivillige med negativ screeningstest for urinafhængig stof (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat)
8. Frivillige, der accepterede ikke at blive udsat for direkte sollys under undersøgelsen
9. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen
10. Frivillige, der kan overholde alle planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer * Den primære investigator vil træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at repræsentationen

Eksklusionskriterier Sunde frivillige

1. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
2. Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammer eller har en positiv graviditetstest
3. Frivillige med en historie med kroniske eller akutte infektioner, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget
4. Patienter med hudatrofi, pigmentering eller omfattende ardannelse, der ville udelukke undersøgelsesevaluering på målrettede behandlingssteder
5. Patienter med anden inflammatorisk hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, eksem, tinea corporis), der efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesevalueringer på målrettede behandlingssteder
6. Frivillige, der bruger fugtgivende eller blødgørende salve/lotion/creme på deres tilsigtede behandlingssted inden for 3 dage før tilmelding til undersøgelsen.
7. Frivillige, der ikke kan komme på studiecentret til opfølgende besøg
8. Frivillige, der samtidig deltager i et andet klinisk studie
9. Frivillige med positiv urinafhængighedstest og/eller alkoholtest

Inklusionskriterier For psoriasispatienter

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år*
2. Patienter, der blev informeret om deltagelse i undersøgelsen og indvilligede i at give deres skriftlige informerede samtykke.
3. Patienter med negativ qPCR SARS-CoV-2 resulterer i nasopharynx eller sputumprøver
4. Patienter diagnosticeret med plaque psoriasis af en hudlæge mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
5. Patienter, hvis læsioner er mindre end 5 % af kropsoverfladen (BSA)
6. Patienter, der ikke modtog lokal eller systemisk behandling for plaque psoriasis, eller som modtog den sidste psoriasisbehandling 28 dage eller mere før
7. Patienter, der er bekræftet at være raske ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, og som ikke har nogen anden klinisk signifikant sygdom/tilstand end plaque-psoriasis, der kan påvirke undersøgelsens evaluering.
8. Patienter med sygdommens sværhedsgrad med Physician's Global Assessment (IGA) score ≥3 (moderat) som en samlet vurdering af alle læsioner, der skal behandles
9. Patienter med negative HIV-, Hepatitis B- og C-tests
10. Patienter med negativ alkoholudåndingstest
11. Patienter med negativ screeningstest for urinafhængighed (amfetamin, barbiturat, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiat)
12. Patienter, der accepterede ikke at blive udsat for solen under undersøgelsen
13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen
14. Patienter, der kan overholde alle planlagte besøg, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer * Den primære investigator vil træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at repræsentationen af ​​kvinder og mænd er ligeværdig.

Eksklusionskriterier For psoriasispatienter

1. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
2. Gravide eller ammende eller kvindelige patienter med positiv graviditetstest
3. Patienter, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i undersøgelsesperioden (f.eks. antibiotika, antihistaminer)
4. Patienter med en historie med kroniske eller akutte infektioner, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før screeningsbesøget
5. Patienter med hudatrofi, pigmentering eller omfattende ardannelse, der ville udelukke evaluering af undersøgelsesmedicinens effektivitet på målrettede behandlingssteder
6. Patienter med anden inflammatorisk hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, eksem, tinea corporis), der efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesevalueringer på målrettede behandlingssteder
7. Patienter diagnosticeret med pustulær, guttat, omvendt, eksfoliativ eller erytrodermisk psoriasis på målrettede behandlingssteder
8. Patienter med en historie med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger
9. Patienter, der brugte fugtighedscreme eller hudblødgørende salve/lotion/creme til de tilsigtede behandlingsområder inden for 3 dage før tilmelding til undersøgelsen.
10. Patienter, der ikke kan komme på studiecentret til opfølgende besøg
11. Patienter, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse
12. Patienter med positiv urinafhængighedstest for lægemiddelscreening og/eller alkoholtest