Phase-I-Studie mit GN-037-Creme gegen Psoriasis

Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige

1. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18-65 Jahren*
2. Freiwillige, die über die Teilnahme an der Studie informiert wurden und sich bereit erklärten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
3. Freiwillige mit negativem qPCR SARS-CoV-2-Ergebnis in Nasen-Rachen- oder Sputumproben
4. Probanden in gutem Allgemeinzustand (ohne bekannte Krankheit in der Anamnese und körperliche Untersuchung in den 14 Tagen vor Teilnahme an der Studie)
5. Freiwillige mit negativen HIV-, Hepatitis B- und C-Tests
6. Freiwillige mit negativem Alkoholtest
7. Freiwillige mit negativem Urin-Suchttest (Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate)
8. Freiwillige, die zugestimmt haben, während der Studie keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt zu sein
9. Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
10. Freiwillige, die alle geplanten Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einhalten können * Der Hauptforscher wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Vertretung gewährleistet ist

Ausschlusskriterien Gesunde Freiwillige

1. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
2. Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest haben
3. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von chronischen oder akuten Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordern
4. Patienten mit Hautatrophie, Pigmentierung oder ausgedehnter Narbenbildung, die eine Studienauswertung an gezielten Behandlungsstellen ausschließen würden
5. Patienten mit anderen entzündlichen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Tinea corporis), die nach Meinung des Prüfarztes Studienauswertungen an Zielbehandlungsstellen beeinflussen können
6. Freiwillige, die innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine feuchtigkeitsspendende oder hauterweichende Salbe/Lotion/Creme auf der vorgesehenen Behandlungsstelle verwenden.
7. Freiwillige, die nicht zu Folgebesuchen ins Studienzentrum kommen können
8. Freiwillige, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
9. Freiwillige mit positivem Urin-Suchtstoff-Screening-Test und/oder Alkoholtest

Einschlusskriterien Für Psoriasis-Patienten

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren*
2. Patienten, die über die Teilnahme an der Studie informiert wurden und sich bereit erklärten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
3. Patienten mit negativem qPCR SARS-CoV-2-Ergebnis in Nasopharynx- oder Sputumproben
4. Patienten, bei denen mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie von einem Dermatologen Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
5. Patienten, deren Läsionen weniger als 5 % der Körperoberfläche (BSA) ausmachen
6. Patienten, die keine lokale oder systemische Behandlung gegen Plaque-Psoriasis erhalten haben oder die die letzte Psoriasis-Behandlung 28 Tage oder länger davor erhalten haben
7. Patienten, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung als gesund bestätigt wurden und die außer Plaque-Psoriasis keine klinisch signifikante Krankheit/Zustand haben, die die Studienauswertung beeinflussen könnten.
8. Patienten mit einem Schweregrad der Erkrankung mit Physician's Global Assessment (IGA)-Score ≥3 (moderat) als Gesamtbewertung aller zu behandelnden Läsionen
9. Patienten mit negativen HIV-, Hepatitis B- und C-Tests
10. Patienten mit negativem Alkoholtest
11. Patienten mit negativem Urin-Suchttest (Amphetamin, Barbiturat, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiate)
12. Patienten, die zugestimmt haben, sich während der Studie nicht der Sonne auszusetzen
13. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
14. Patienten, die alle geplanten Besuche, Labortests und anderen Studienverfahren einhalten können * Der Hauptprüfarzt wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Repräsentation von Frauen und Männern gleich ist.

Ausschlusskriterien Für Psoriasis-Patienten

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
2. Schwangere oder stillende oder weibliche Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
3. Patienten, die während der Studienzeit weitere Medikamente (topisch oder systemisch) benötigen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen können (z. B. Antibiotika, Antihistaminika)
4. Patienten mit chronischen oder akuten Infektionen in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordern
5. Patienten mit Hautatrophie, Pigmentierung oder ausgedehnter Narbenbildung, die eine Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments an gezielten Behandlungsstellen ausschließen würden
6. Patienten mit anderen entzündlichen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Tinea corporis), die nach Meinung des Prüfarztes Studienauswertungen an Zielbehandlungsstellen beeinflussen können
7. Patienten mit diagnostizierter pustulöser, guttatöser, inverser, exfoliativer oder erythrodermischer Psoriasis an Zielbehandlungsstellen
8. Patienten mit Psoriasis in der Anamnese, die auf topische Behandlungen nicht ansprachen
9. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Feuchtigkeitscreme oder hauterweichende Salbe/Lotion/Creme in den vorgesehenen Behandlungsbereichen verwendet haben.
10. Patienten, die nicht zur Nachsorge ins Studienzentrum kommen können
11. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
12. Patienten mit positivem Urin-Suchtstoff-Screening-Test und/oder Alkoholtest