Vaiheen I tutkimus GN-037-voiteesta psoriaasille
Vaiheen I tutkimus paikallisesti levitettävän GN-037-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisten hyötyjen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diagnosoitu psoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja kaksivaiheisessa faasin I tutkimuksessa suunniteltiin arvioida paikallisesti levitettävän GN-037-emulsiovoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on diagnosoitu plakkipsoriaasi.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annetaan kolme erilaista annosta (pieni, keskikokoinen ja suuri annos, käytetyn pinta-alan perusteella) GN-037-voidetta (yhteensä 12 vapaaehtoista) ja lumelääkettä (yhteensä 6 vapaaehtoista). . Aktiivisen annoksen ryhmässä 4 tervettä vapaaehtoista saavat GN-037-voidetta ja 2 tervettä vapaaehtoista lumelääkettä. Satunnaistaminen kussakin annosryhmässä on 2:1.
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa; terveitä vapaaehtoisia ja potilaita. Suostumusmenettelyjen jälkeen kaikkien koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen arvioidaan. Seulottujen vapaaehtoisten tietojen tallentamiseen käytetään erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltua sähköistä tapausraporttilomaketta (e-CRF). Tämä e-CRF antaa jokaiselle vapaaehtoiselle vapaaehtoisen numeron ja tarjoaa satunnaistuksen.
Seulontakäynnin aikana (päivä 0) kaikilta ennen sairaalaan joutumista koehenkilöiltä, jotka täyttivät tutkimuskriteerit ja antoivat tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen, otetaan reaaliaikaista RT-PCR COVID-19 -testiä varten vanupuikko fyysisen tutkimuksen ja seulontatestien jälkeen, Vapaaehtoiset internoidaan klinikalle yön yli tarkkailtavaksi. Sairaalahoito kestää noin 24 tuntia.
Tutkimuksen terveiden koehenkilöiden osiossa GN-037-emulsiovoidetta, joka sisältää ureaa, salisyylihappoa, retinoiinihappoa ja klobetasoli-17-propionaattia sekä vastaavaa lumelääkettä, levitetään 18 terveelle vapaaehtoiselle ja testataan pienenä, keskiannoksena ja suurena annoksena. valitulle kohdealueelle levitettävälle alueelle. Plaseboa annetaan yhteensä 6 terveelle vapaaehtoiselle. Tutkijat tekevät kaikki hakemukset ensimmäisen hakuajan aikana ja tutkittavat jatkavat hakemuksia ohjeiden mukaan.
GN-037-voiteen ja lumelääkkeen levitys jaetaan eri vaiheisiin alla määriteltyjen annosryhmien mukaan, eikä kaikkia vapaaehtoisia levitetä samana päivänä. Tutkimus aloitetaan ensin pieniannoksisen GN-037-emulsiovoiteen ja lumelääkkeen antamisella ja sitä jatketaan lisäämällä annosta ja siten levitettävää pinta-alaa.
- Pieni annos: 6 tervettä vapaaehtoista 5 cm2:n alueella polven ja/tai kyynärpään alueella.
- Keskimääräinen annos: 6 tervettä vapaaehtoista 15 cm2:n alueella polven ja/tai kyynärpään alueella.
- Suuri annos: 6 terveelle vapaaehtoiselle levitetään ohut kalvo GN-037 emulsiovoidetta tai lumelääkettä 30 cm2:n alueelle polven ja/tai kyynärpään alueelle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, 14 päivän ajan.
Placebo-tuote muistuttaa aktiivisia tuotteita painoltaan, väriltään ja koostumukseltaan.
6 tervettä vapaaehtoista, jotka otettiin klinikalle seulontakäynnillä, satunnaistetaan 2:1 pieniannoksiseen GN-037-voide (n=4) tai pieniannoksiseen lumelääkeryhmään (n=2) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. . Pienen annoksen ryhmän vapaaehtoisten turvallisuustiedot arvioidaan päivänä 10. Jos nämä turvallisuustulokset todetaan asianmukaisiksi, 6 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan lisää keskiannoksen antamiseen ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 siten, että 4 vapaaehtoista määrätään GN-037 voideryhmään ja 2 vapaaehtoista lumelääkkeeseen. . Turvallisuusarvioinnin jälkeen aloitetaan suuri annos. Suuren annoksen ryhmä satunnaistetaan suhteessa 2:1; aktiivisena: lumelääke ja lopullisen turvallisuusarvioinnin jälkeen potilaat, joilla on plakkipsoriaasi (n=6), otetaan mukaan tutkimukseen. Ihotautilääkäri tekee kaikki sisällyttämis- ja teho/turvallisuusarvioinnit.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan 14 päivän ajan (aktiivinen ja lumelääke) ja lopullinen turvallisuusarviointi suoritetaan päivänä 19. Tällä käynnillä kerätään tutkimuslääkkeet ja voiteen käyttö mitataan punnitsemalla käytetyt voideputket. Päivänä 28 tehdään puhelinkäynti turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38110
- Erciyes University IKUM Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Terveet vapaaehtoiset
- 18-65-vuotiaat terveet miehet ja naiset*
- Vapaaehtoiset, joille ilmoitettiin osallistumisesta tutkimukseen ja jotka suostuivat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen qPCR SARS-CoV-2, johtavat nenänielun tai yskösnäytteisiin
- Vapaaehtoiset, joiden yleinen terveys on hyvä (ei tunnettua sairautta historiassa ja fyysistä tarkastusta 14 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista)
- Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen HIV-, B- ja C-hepatiittitesti
- Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen alkoholin hengitystesti
- Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen virtsariippuvuutta aiheuttavien huumeiden seulontatesti (amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti)
- Vapaaehtoiset, jotka suostuivat olemaan alttiina suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Vapaaehtoiset, jotka voivat noudattaa kaikkia suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä * Päätutkija ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen, että edustus
Poissulkemiskriteerit Terveet vapaaehtoiset
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kroonisia tai akuutteja infektioita, jotka vaativat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläinlääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on ihon surkastumista, pigmentaatiota tai laajaa arpeutumista, mikä estäisi tutkimuksen arvioinnin kohdennetuissa hoitokohteissa
- Potilaat, joilla on muu tulehduksellinen ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, ekseema, tinea corporis), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusten arviointeihin kohdennetuissa hoitokohteissa
- Vapaaehtoiset käyttävät kosteuttavaa tai ihoa pehmentävää voidetta/emulsiota/voidetta aiotulla hoitopaikalla 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät voi tulla opintokeskukseen seurantakäynneille
- Vapaaehtoiset osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen virtsan riippuvuutta aiheuttavien huumeiden seulontatesti ja/tai alkoholitesti
Osallistumiskriteerit Psoriasispotilaille
- 18-65-vuotiaat mies- ja naispotilaat*
- Potilaat, joille ilmoitettiin osallistumisesta tutkimukseen ja jotka suostuivat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Potilaat, joilla on negatiivinen qPCR SARS-CoV-2, saavat nenänielun tai yskösnäytteitä
- Potilaat, joilla ihotautilääkäri on diagnosoinut läiskäpsoriaasin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, joiden leesiot ovat alle 5 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Potilaat, jotka eivät saaneet paikallista tai systeemistä läiskäpsoriaasin hoitoa tai jotka ovat saaneet viimeistä psoriaasihoitoa vähintään 28 päivää ennen
- Potilaat, joiden terveydeksi on vahvistettu sairaushistoria ja lääkärintarkastus ja joilla ei ole mitään kliinisesti merkittävää sairautta/tilaa plakkipsoriaasin lisäksi, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
- Potilaat, joiden sairauden vaikeusaste on lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥3 (kohtalainen) kaikkien hoidettavien leesioiden kokonaisarviona
- Potilaat, joilla on negatiivinen HIV-, B- ja C-hepatiittitesti
- Potilaat, joiden alkoholin hengitystesti on negatiivinen
- Potilaat, joilla on negatiivinen virtsariippuvuutta aiheuttavien huumeiden seulontatesti (amfetamiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaatti)
- Potilaat, jotka suostuivat olemaan altistumatta auringolle tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka voivat noudattaa kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä * Päätutkija ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen, että naiset ja miehet ovat tasa-arvoisia.
Poissulkemiskriteerit Psoriasispotilaille
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti
- Potilaat, jotka tarvitsevat muita lääkkeitä (paikallisia tai systeemisiä), jotka voivat vaikuttaa sairauden kulkuun tutkimusjakson aikana (esim. antibiootit, antihistamiinit)
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai akuutteja infektioita, jotka vaativat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläinlääkkeillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on ihon surkastumista, pigmentaatiota tai laajaa arpeutumista, joka estäisi tutkimuslääkkeen tehon arvioinnin kohdennetuissa hoitokohteissa
- Potilaat, joilla on muu tulehduksellinen ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, ekseema, tinea corporis), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimusten arviointeihin kohdennetuissa hoitokohteissa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pustulaarinen, gutaattinen, käänteinen, eksfoliatiivinen tai erytroderminen psoriaasi kohdennetuissa hoitokohdissa
- Potilaat, joilla on ollut psoriaasi, jotka eivät ole reagoineet paikallisiin hoitoihin
- Potilaat, jotka käyttivät kosteusvoidetta tai ihoa pehmentävää voidetta/emulsiota/voidetta aiotuille hoitoalueille 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät voi tulla tutkimuskeskukseen seurantakäynneille
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan riippuvuutta aiheuttavien huumeiden seulontatesti ja/tai alkoholitesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GN 037 kerma
Terveet vapaaehtoiset saavat GN037-kermaa 2-1 annoksena Levitys tehdään kahdesti päivässä valitulle vartalon alueelle käsivarressa: Annosten lisääminen: Pieni annos 5 cm2 ihoalueelle, Keski annos 15 cm2 ihoalueelle, Suuri annos 30 cm2 ihoalueelle Psoriaasipotilaat saavat GN037-voidetta Levitys kahdesti päivässä valittuun kehon kohdevaurioon Suuri annos 30 cm2 |
GN-037 voide, joka sisältää ureaa, salisyylihappoa, retinoiinihappoa ja klobetasoli-17-propionaattia ja vastaavaa lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
Plasebovoidetta levitetään suhteessa 2:1 kahdesti päivässä valitulle käsivarren alueelle. Pieni annos 5 cm2 ihoalueelle, keskiannos 15 cm2 ihoalueelle, suuri annos 30 cm2 ihoalueelle |
Pohjaa sisältävä lumelääkevoide ilman vaikuttavia aineita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien vakavuus ja vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus, joita esiintyy koko kokeen aikana, mukaan lukien havainnointijakso (AE ja SAE sisältävät, mutta ei rajoittuen, liitännäissairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasispotilaiden plakkien kokonaisvakavuuspisteiden prosentuaalinen muutos perustasosta lähtötasosta päivinä 6 ja 14 käytettäessä GN-037-voidetta.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta päivinä 6 ja 14 plakin vakavuuspisteissä (TPSS) GN-037-emulsiovoidetta käytettäessä.
TPSS:n osalta kaikki kohdeleesiot pisteytettiin yksitellen kovettuman, hilseilyn ja eryteeman merkkien suhteen käyttämällä 5-pisteen vakavuusasteikkoa: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = erittäin vakava.
Negatiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
|
19 päivää
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta psoriaasipotilaiden plakkialueen kohdealueella lähtötasosta päivinä 6 ja 14 GN-037-emulsiovoideella. [Aikajakso: 19 päivää]
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Ero pienimmän neliösumman keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta päivinä 6 ja 14 tavoiteplakkialueella (TPA) käytettäessä GN-037-voidetta.
Kohdeplakin pinta-ala (cm2) määritettiin kertomalla kohdeplakin pisin halkaisija (cm) leveimmällä kohtisuoralla halkaisijalla (cm) (kohtisuorassa kohdeplakin pisimpään halkaisijaan nähden).
Negatiivinen prosentuaalinen muutos viittaa lievään sairauteen
|
19 päivää
|
|
Ero psoriaasin alueen vakavuusindeksissä (PASI) lähtötasosta päivinä 6 ja 14 käytettäessä GN-037-voidetta.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
PASI-pisteytysjärjestelmä on laajalti käytetty standardi kliininen työkalu psoriaasin vakavuuden arvioimiseen, ja siinä otetaan huomioon punoituksen (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala sekä kehon pinta-alan % (BSA) laajuus. ) joilla on psoriaasi.
Kolme kliinistä oiretta arvostellaan kukin 5-pisteen asteikolla (0-4) ja BSA-prosenttiosuus pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6) jokaiselle neljälle määritellylle kehon alueelle (pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat).
Yksittäiset pisteet kerrotaan painotetulla kertoimella kunkin kehon alueen osalta; näiden pisteiden summa antaa kokonais PASI-pisteen.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
PASI on staattinen arvio, joka tehdään ilman viittausta aikaisempiin pisteisiin.
|
19 päivää
|
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa (PGA) lähtötasosta, joka saavutettiin päivinä 6 ja 14 GN-037-voiteen levityksellä.
Aikaikkuna: 19 päivää
|
PGA on kliininen työkalu osallistujan psoriaasin tämänhetkisen tilan/vakavuuden arvioimiseen tiettynä ajankohtana.
Se on staattinen 6 pisteen (0–5) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt, käyttäen ohjeina punoituksen, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden kliinisiä ominaisuuksia.
Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oğuz Akbaş, MD, Monitor CRO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON839.151.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .