男性から女性へのトランスジェンダー患者における舌下配置と嚥下による 17-ベータ-エストラジオールの PK の比較
2023年7月24日 更新者：Katherine Davis、MaineHealth
男性から女性へのトランスジェンダー患者における舌下配置による経口投与と 17-β-エストラジオールの嚥下による 17-β-エストラジオールの薬物動態の比較
このクロスオーバー試験では、トランス女性集団における 17-β-エストラジオールの経口投与と舌下投与の薬物動態を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- 現在、17-ベータ-エストラジオール錠剤を舌下または経口経路を介して毎日服用しており、性別適合療法のための治療用量である;少なくとも4週間は一定量
- -目標治療範囲内の血清エストラジオールおよびテストステロンレベル（それぞれ75〜200 pg / mLおよび<55 ng / dL）
除外基準:
- -深部静脈血栓症/肺塞栓症の活動性または病歴
- -アクティブまたは最近（過去1年以内）の動脈血栓塞栓性疾患（例：脳卒中、心筋梗塞）
- 肝機能障害
- 乳がんの病歴
- 精巣摘除術の歴史
- -治験薬の成分に対する既知の感受性またはアレルギー
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PO、その後 SL
被験者は、研究1～14日目に17-β-エストラジオールを経口(PO)投与し、続いて研究15～28日目に17-β-エストラジオールを舌下(SL)投与する。
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被験者は、舌下および経口投与により、17-ベータ-エストラジオールの個別の治療用量を摂取します
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アクティブコンパレータ：SL、その後PO
被験者は、研究1～14日目に17-ベータ-エストラジオールを舌下(SL)投与し、続いて研究15～28日目に17-ベータ-エストラジオールを経口(PO)投与する。
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被験者は、舌下および経口投与により、17-ベータ-エストラジオールの個別の治療用量を摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストラジオールの吸収
時間枠：24時間以上
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エストラジオールの曲線下平均面積
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24時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血清エストラジオール
時間枠：24 時間以上のピーク
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被験者を自分のコントロールとして、ピーク E2 を舌下投与と経口投与で比較します
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24 時間以上のピーク
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血清エストラジオール Nadir
時間枠：最後のエストラジオール投与から 24 時間
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2週間の経口投与と同じ用量での舌下投与のベースライン血清エストラジオールレベル
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最後のエストラジオール投与から 24 時間
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テストステロンの抑制
時間枠：試験14日目および28日目の最後のエストラジオール投与から24時間
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経口および舌下法によるエストラジオール投与の2週間後のテストステロンレベル
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試験14日目および28日目の最後のエストラジオール投与から24時間
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血清エストロンとエストラジオールの比率
時間枠：エストラジオール投与からの時間：0、1、2、4、6、8時間
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舌下投与と経口投与の 24 時間にわたる E1:E2 比
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エストラジオール投与からの時間：0、1、2、4、6、8時間
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性ホルモン結合グロブリン
時間枠：試験14日目および28日目のエストラジオール投与から0時間
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2 週間のエストラジオール舌下投与と経口投与後の SHBG
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試験14日目および28日目のエストラジオール投与から0時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Davis, MD、MaineHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1737257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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