Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki 17-beta-estradiolu po podaniu podjęzykowym w porównaniu z połykaniem u pacjentów transpłciowych płci męskiej i żeńskiej

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Katherine Davis, MaineHealth

Porównanie farmakokinetyki 17-beta-estradiolu po podaniu doustnym z umieszczeniem podjęzykowym w porównaniu z podaniem doustnym z połknięciem 17-beta-estradiolu u pacjentów transpłciowych płci męskiej i żeńskiej

To badanie krzyżowe zbada farmakokinetykę doustnego i podjęzykowego podawania 17-beta-estradiolu w populacji kobiet transpłciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba mówiąca po angielsku
  • Obecnie codziennie przyjmuje tabletkę 17-beta-estradiolu drogą podjęzykową lub doustną w dawce terapeutycznej w terapii potwierdzającej płeć; stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie
  • Stężenia estradiolu i testosteronu w surowicy w docelowym zakresie terapeutycznym (odpowiednio 75-200 pg/ml i <55 ng/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub przebyta zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna
  • Czynna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatniego roku) tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego)
  • Dysfunkcja wątroby
  • Historia raka piersi
  • Historia orchiektomii
  • Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego leku
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PO, a następnie SL
Osobnicy będą podawać 17-beta-estradiol doustnie (PO) w dniach badania 1-14, a następnie 17-beta-estradiol podjęzykowo (SL) w dniach badania 15-28.
Lek: 17beta estradiol
Pacjenci będą przyjmować zindywidualizowaną dawkę terapeutyczną 17-beta-estradiolu poprzez podawanie podjęzykowe i doustne
Aktywny komparator: SL, a następnie PO
Osobnicy będą podawać 17-beta-estradiol podjęzykowo (SL) w dniu badania 1-14, a następnie 17-beta-estradiol doustnie (PO) w dniu badania 15-28.
Lek: 17beta estradiol
Pacjenci będą przyjmować zindywidualizowaną dawkę terapeutyczną 17-beta-estradiolu poprzez podawanie podjęzykowe i doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie estradiolu
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Średnie pole pod krzywą estradiolu
Ponad 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Szczyt w ciągu 24 godzin
Z osobnikami jako własnymi kontrolami, porównaj pik E2 z podawaniem podjęzykowym i doustnym
Szczyt w ciągu 24 godzin
Nadir estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny od ostatniego podania estradiolu
Wyjściowe stężenie estradiolu w surowicy po 2 tygodniach podawania doustnego w porównaniu z podaniem podjęzykowym w tej samej dawce
24 godziny od ostatniego podania estradiolu
Tłumienie testosteronu
Ramy czasowe: 24 godziny od ostatniego podania estradiolu w dniu badania 14 i 28
Poziom testosteronu po 2 tygodniach podawania estradiolu odpowiednio drogą doustną i podjęzykową
24 godziny od ostatniego podania estradiolu w dniu badania 14 i 28
Stosunek estronu do estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: Godziny od podania estradiolu: 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Stosunek E1:E2 w okresie 24 godzin przy podawaniu podjęzykowym vs doustnym
Godziny od podania estradiolu: 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: 0 godzin od podania estradiolu w dniu badania 14 i 28
SHBG po 2 tygodniach podawania estradiolu podjęzykowo vs doustnie
0 godzin od podania estradiolu w dniu badania 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaineHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1737257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 17beta estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj