Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PK 17-beta-estradiolu prostřednictvím sublingválního umístění versus polykání u transgender pacientek z muže na ženu

24. července 2023 aktualizováno: Katherine Davis, MaineHealth

Srovnání farmakokinetiky 17-beta-estradiolu při perorálním podání se sublingválním umístěním versus perorálním podáním s polykáním 17-beta-estradiolu u transgender pacientek

Tato zkřížená studie bude zkoumat farmakokinetiku orálního versus sublingválního podávání 17-beta-estradiolu v trans-ženské populaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící člověk
  • V současné době užíváte 17-beta-estradiolovou tabletu denně sublingvální nebo orální cestou v dávce terapeutické pro terapii potvrzující pohlaví; stálá dávka po dobu nejméně 4 týdnů
  • Hladiny estradiolu a testosteronu v séru v cílovém terapeutickém rozmezí (75-200 pg/ml a <55 ng/dl, v daném pořadí)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo v anamnéze hluboká žilní trombóza/plicní embolie
  • Aktivní nebo nedávné (během posledního roku) arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu)
  • Jaterní dysfunkce
  • Historie rakoviny prsu
  • Historie orchiektomie
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku
  • Užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PO pak SL
Subjektům se bude podávat 17-beta-estradiol orálně (PO) v den studie 1-14, následuje podávání 17-beta-estradiolu sublingválně (SL) v den studie 15-28.
Lék: 17beta estradiol
Subjekty budou užívat individualizovanou terapeutickou dávku 17-beta-estradiolu sublingválním a perorálním podáním
Aktivní komparátor: SL pak PO
Subjektům se bude podávat 17-beta-estradiol sublingválně (SL) v den studie 1-14, poté bude podáván 17-beta-estradiol orálně (PO) v den studie 15-28.
Lék: 17beta estradiol
Subjekty budou užívat individualizovanou terapeutickou dávku 17-beta-estradiolu sublingválním a perorálním podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce estradiolu
Časové okno: Více než 24 hodin
Střední plocha pod křivkou estradiolu
Více než 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol sérového estradiolu
Časové okno: Vrchol po dobu 24 hodin
Se subjekty jako vlastními kontrolami porovnejte vrchol E2 se sublinguálním vs. perorálním podáním
Vrchol po dobu 24 hodin
Sérový estradiol Nadir
Časové okno: 24 hodin od posledního podání estradiolu
Výchozí hladina estradiolu v séru po 2 týdnech perorálního podávání versus sublingvální podávání stejné dávky
24 hodin od posledního podání estradiolu
Potlačení testosteronu
Časové okno: 24 hodin od posledního podání estradiolu 14. a 28. den studie
Hladina testosteronu po 2 týdnech podávání estradiolu orální a sublingvální metodou
24 hodin od posledního podání estradiolu 14. a 28. den studie
Poměr sérového estronu a estradiolu
Časové okno: Hodiny od podání estradiolu: 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Poměr E1:E2 během 24 hodin při sublingválním vs. perorálním podání
Hodiny od podání estradiolu: 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
Pohlavní hormon vázající globulin
Časové okno: 0 hodin od podání estradiolu v den studie 14 a 28
SHBG po 2 týdnech sublingválního vs orálního podávání estradiolu
0 hodin od podání estradiolu v den studie 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Davis, MD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1737257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17beta estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit